中成药制造行业国际商业计划书模板

第一节 国际 市场发展 现状

在世界范围内，中药产业在近几年中一直保持着较快的增长速度。其原因除了上文提到的中药的优势逐渐被人们认识外，大量使用中药的中国的经济一直保持高速增长也是一个重要的原因。

1、中成药国际 市场发展 良好

现在，越来越多的国家开始重视和接受中草药。目前世界上有130多个国家和地区使用传统药物。欧共体对草药进行了统一立法，允许药店销售植物药；加拿大和澳大利亚等国的草药已合法化；美国政策也放宽了对草药的管理办法，提出了把植物产品作为药品进行审报草案，将对草药进行立法，把草药作为治疗药物列入医疗保险而不再仅仅是作为营养补充剂和替代药物，开始接受天然药物的复方混合制剂作为治疗药。这些为中成药作为治疗药进入国际市场提供了良好的国际环境和广阔前景。

2、天然药物国际市场走俏

人类日益增长的健康需求形成了崇尚自然、回归自然的消费导向，全球范围对天然药物的认同程度不断提高，也增加了对我国中成药的需求。人类疾病谱的变化，疑难病症和现代文明病等的上升趋势，使化学药品对一些慢性疾病的预防和治疗显得力不从心，促使人们更多地把注意力集中到了天然药物上，包括中成药。

3、市场集中地区 分析

世界中成药市场 主要集中在亚洲、欧洲与美洲三大区域。过去10年来，以植物制剂为主的天然药物开始在西方国家走俏。国际上中成药市场的迅速扩大，为我国中成药工业的发展提供了难得的机遇。世界各国的法规开始对天然药物表现出慎重欢迎的态度，为中成药走向世界提供了有利契机。如：日本对200多种生药进行了规格化，韩国及东南亚地区国家普遍将中药纳入国家医疗保险体系。在德国、法国、意大利，植物药也被纳入医疗保险体系。北美已从立法上表现出对植物药慎重欢迎的态度，美国FDAl994年颁布的《饮食补充品健康与教育法》，将植物药纳入饮食补充剂范畴，2000年扩大了食品补充剂结构功能范围，这些都表现了美国法规对天然药物的态度越来越宽容。尤其值得注意的是，我国中医尤其是针灸拉动了中药的世界需求，目前已有120多个国家和地区建立有中医药机构，中医得到许多国家政府和人民的信任及不同程度的支持。中医在日本被称作“汉医”，65％的医生使用汉方制剂。越南承认中医的合法地位，中医门诊遍及城乡。马来西亚90％的住院病人在接受西药治疗的同时服用中药。泰国的中医师如果考试合格可领取执照。在英国，中医针灸受到从皇家贵族到平民百姓的一致青睐。德国是传统西医与植物药疗法兼容性做得最好的国家，针灸被广泛应用于临床，有针灸师近万人。

第二节 主要国家及地区发展水平

1、美国中药市场现状

长期以来，美国中药市场的发展是缓慢但坚实的，其进程与中医逐渐被当地人接纳的过程不可分离。19世纪40年代，中医系统地传入美国。但直到上个世纪70年代，中医仍无法获得合法行医的地位。事情随着1972年尼克松访华开始发生好转，在那之后美国掀起的“中国热”中，中医开始被认同。1977年，针灸首先被美国药品管理局肯定；之后不久，中药也被解禁。随着中药的优点逐渐被发觉，今天，有越来越多的美国人相信中药。

虽然中草药在美国市场销售已久，但根据美国国家食品药物管理局(FDA)对包括中草药在内的天然植物药法规，目前仍按食品或健康食品销售，但不能在标签中称为"药物"，并不准注明或暗示可治疗或预防某种疾病。FDA的法规可以视作中成药在海外市场受阻原因的总代表。FDA并不看重某医疗保健产品在中国是否已经销售。如果想在美国推出一种含有新成分的非处方药或处方药，或者是复杂的医疗器械；必须按照规定向FDA提交这种产品的成分检测报告，然后申请动物试验和临床试验(即人体试验)许可，最后申请新药或新产品许可。

在这里成分检测与临床试验挡住了大部分中成药的脚步：西药是单一成分药，可以相对简单地分离出有效成分，而中药的效力往往是若干种成分的综合结果，无法简单地予以说明；而动辄数亿美元，仅注册资金就达8000万美元的临床试验则干脆断绝了大部分中药厂家对美国市场的念想。

令人欣慰的是，这一中药拦路虎有可能在今后失去其部分威力。首先，随着实力的发展，包括我国一些企业在内的大型中药厂商逐渐有能力在财力与技术上，就某些中药品种，进行合乎FDA标准的 分析 。其次，FDA对传统中药认证高门槛正在悄然降低，已不再严格要求提供全部的分子结构。2005年，上海绿谷集团与和记黄埔医药（上海）有限公司各有一种通过了FDA的临床验证申请。当然，在其他方面，诸如质量、工艺，FDA的标准只会愈加严格。这就要求中药厂商必须保证生产技术的提高。

美国有可能在今后不再只是单纯的中药消费市场。美国的一些医疗机构、大学和医药公司也开始 研究 中草药的药理、药效。美国著名的斯坦福大学设立了"美国中药科学 研究 中心"，集中了一批医药精英，选用最先进仪器设备，专门从事中草药的 研究 开发。从中草药中开发新药，要比西方"碰运气"的方法开发合成药物更有成效，省时省力省钱，还可缩短上市时间。这对中药在世界范围内的进一步发展无疑具有利好性，但美国雄厚的经济与科技实力为我国又增加了一个有些恐怖的潜在对手。

2、日本中成药 行业 发展水平

1）药材进口

长期以来，日本汉方药材大约有85%依赖进口(主要来源中国)。近年来由于汉方制剂生产发展迅速，使中药材压制剂消耗上成数十倍的增长，并有继续上升之趋势。如地黄丸的主要成分地黄、山药、山荚肉、牡丹皮、获菩、泽泻等中药材年需求量均超过100吨。因此，我国中药 行业 应抓住这一机遇，进一步开拓日本中药市场，促进我国与日本国中药材贸易。

2）治疗疑难病症的中成药

目前在日本市场上可见的由我国直接生产、输入或经日方重新包装销售的产品有近100多种，大致分为:补益性药物如三鞭丸、人参鹿茸丸、海马补肾丸、十全大补丸、首乌延寿片等;治疗常见病药物如华伦膏、天津感冒片、鼻渊丸、槐角丸、麻杏止咳片等;特色强、无同类商品的如冠元颗粒，舒筋丸等。但缺少对疑难病症有效的中成药。日本现有糖尿病患者600万，痛风、衰老、肥胖、癌症、艾滋病、骨质疏松症等也有上升的趋势，因此非常需要能治疗这些病症的中成药。但目前日本政府对中成药规定很严，加上中成药需自费，因此中成药进入日本市场非常困难。日本现有药店约6万家，经营我国中成药的药店则不过千余家。此外，以民间贸易方式输入及合资生产中成药的株式会社，大大小小约有10来家，其中以星火、松蒲会社为代表，如星火药业株式会社从我国进口中成药品约40种，在中成药贸易方面首屈一指。该会社是日本第一家经厚生省允许，由合法途径从我国输入中成药的会社。此外，星火会社还与我国共同开发了日本目前市场上销售额最大的中成药;一冠元颗粒。这是我国出口中成药中从生产到包装，一直到位销往国际市场的第一个产品。国内现有中成药上千种，在面向国际市场的药品选择上，要瞄准目标，定向开发。谁开发出了有疗效的新药，谁就能占领市场。

3）以草药为原料的保健滋补营养品

目前日本国内有草药专业商店约300家，在城乡许多较大的百货商店里都设有与草药有关的商品专柜。据报载目前日本草药爱好者越来越多，特别是妇女对草药的爱好越来越浓。为了适应这一迅猛发展的市场大潮，日本有关 行业 不失时机地将草药拓展用于食品调味调料，用于美容健肤的化妆品以及有关浴液，用于防病、治病的芳香疗法的草药商品不断推向市场，使日本草药商品的市场规模达到了1000多亿日元。1994年日本干草药进口量约1000吨，价值600亿日元。在日本专业商店里草药保健食品、草药茶、草药化妆品、草药香波、草药蜡烛、草药驱蝇驱蚊品几乎随处可见，并且渗透到每个家庭。中国的健康保健饮料乌龙茶、杜仲茶等都已进入自动售货机阶段。尤其是101毛发再生精、海藻减肥皂等甚至达到了轰动效应。最近日本钟纺公司又率先将中草药、植物香料等进行技术处理，加入纯棉和纯毛衣料中，正以“健康纤维”的消费观念给世界各地消费者带来生活享受。因此，有关专家指出，开拓日本中药材特别是草药市场大有可为。

日本对进口中药的质量要求非常严格。如对于进口中药饮片(生药)大多进行以下项目的试验:①对外观性状纯度按生药规格通则进行鉴别。②化验检查项目有灰分、酸不溶灰分、水分、含菌量等。③浸膏量的测定，如水浸膏、醇浸膏、醚浸膏等。④精油含量测定。

对于中成药的质量要求及主要检查项目有:①外在质量如色泽、颗粒大小是否均匀、有无霉变及沉淀等。②重量偏差。③崩解时限。④灰分、酸不溶成分。⑤重金属、砷盐及其它有机毒性成分。⑥干燥失重。⑦浸出物含量。⑧显微鉴定指标，如主要组成成分不全或超出等。⑨有效成分含量，含菌量。以上检查结果如与日本制定的标准对比，不符合者即判定为不合格。不合格退货，会造成国际市场上的不良影响。因此，国内中药生产应严格执行gmp标准，凡出口药品要按照对方的质量标准进行质量管理。靠优质产品，提高日本中药市场占有率，以利更好地开拓中医药国际市场。

日本是除中国之外使用中药最早和最普遍的国家，也是中药 研究 和发展的先进国家之一。目前日本有汉方药厂700多家约3万人从事中药的 研究 工作，和韩国一样，日本每年都从我国进口大量的中药材，加工成中成药后大部分返销我国。

在日本，中药生产原料75％从中国进口。日本一家中药企业以我国中成药六神丸加工制成的救心丹，年销售额达1亿美元以上，其中很大一部分销售到我国；德国则干脆把工厂搬到中国，把银杏叶粗加工后运回本国深加工，而后返销到中国市场……川贝枇杷膏、保心安油、驱风油、红花油等“洋中药”竟将我国同类产品打得无还手之力。据数据显示，到2003年“洋中药”就已占据了1／4的中国市场。日本全国目前只有60多家汉方制剂生产企业，其机械化、自动化以及先进的工艺技术和科学的管理体系，使日本的生产技术达到了世界一流。

3、欧洲的中成药 行业 发展现状

欧盟国家是世界上最大的植物药市场，年销售额上百亿欧元，每年增长10%以上，欧洲占世界植物药市场份额的40％。由于欧洲民众和医生对中草药认可度较高，中成药对欧洲出口呈现较快增长。2006年1~11月，我国向欧洲出口中成药金额达1058万美元，同比增长16.47%。

欧洲中草药消费之王当属德国，法英分居次席。在欧盟国家中，用甘草、穿山甲、知母、茯苓等中药制成的止喘药和用大蒜、山楂、芦丁制成的青春活力片等年销售额高达22亿美元。德国有7万家药店，几乎每家药店都卖中草药。德国的银杏制剂年销售额已超过1亿美元；贯叶连翘提取物（含金丝桃素）制成的草药，可用于治疗忧郁症，也很受欢迎；以山楂制成的产品用于治疗冠心病和心肌功能不全，很畅销；人参等增强免疫功能的中草药也有较大需求。

目前欧洲已成为中国主要中药出口市场，全欧的中医药供应商已超过三百家，2006年全年的出口额已经达到一亿二千一百一十五万美元。

目前欧洲有百分之六十以上的人在使用传统药品，占全球草药市场百分之四十四点五的份额。全欧从事中医针灸专业人员有十二万，中医药教学机构三百多所。

中医药业已成为华人在英除餐饮业之外最大的产业，总资产约达一点五亿英镑。英国现有中医诊所三千多家，中医针灸师一万一千多名，中药供应商二十八家。此外，英国的西医大学还开设了三至五年的中医药专业，有四所大学设置了针灸硕士学位课程。

传统药物已成为当今世界发展最快的产业，世界卫生组织的最新统计是，全球草药市场的总额已超过六百亿美元，并以年均百分之十的速度增长。据预测，这一市场规模将增长至一千亿美元。

中国医药保健品进出口商会指出，目前世界植物药和传统医药正从民间的认同发展到官方认可，逐步纳入立法管理。澳大利亚、欧盟、加拿大等国已对中医药、传统医药实行立法管理，英国已启动中医药的立法程序。

第三节 国际市场动向及发展趋势 分析

1、日本成中药出口最大市场

日本汉方药走出低谷，汉方药市场的恢复与增长拉动了对我中药出口的需求，2006年1-11月我对日本中药出口达到1.84亿美元，占我中药出口总值的18。35%，净增值4409万美元，为中药出口的最大市场。出口额最大的是提取物，出口7413万美元，同比增长38%。

2、越南60％中药原料需要进口

目前越南产自天然林木的药材原料60％依靠进口，且主要从中国进口。在需进口的中药材原料中，已有20种引进越南种植获得成功，如白芷、玄参、当归、杜仲、熟地等，基本上满足国内出口加工需求。由于多年伐木垦荒，药材被毁，许多原料不得不进口，如霍香、红花、姜和苡米等45种原料是越南具有优势的品种，现在也需要进口。如果不加保护和发展，巴戟、莆公英、金银花、金钱草等25种每年出口上百吨的草药也将枯竭。部分珍稀草药边境走私严重，面临绝种厄运。中药材产品每年给越南带来上亿美元的出口收益，仅成品和半成品药材就创收3000万美元。

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