鸦胆子油乳注射液行业上、下游产业链及技术工艺发展趋势分析

第一节 上游 行业 发展状况 分析

鸦胆子油乳是以鸦胆子仁石油醚提取物为原料，以精制大豆磷脂为乳化剂制成的水包油型乳剂。鸦胆子种仁含油56.23％，油中不皂化物占1.36％、皂化物92.47％。

鸦胆子又名老鸦胆为苦木科植物鸦胆子的干燥成熟果实川，是一种常中药，主要分布在福建、云南、台湾、广东等地。鸦胆子味苦性寒，苦能燥湿，寒能清热，故有清热燥湿之功，且效力较强，常用于湿热痢，泄泻等症。

大豆磷脂是一种混合磷脂，它是由磷脂酰胆碱（卵磷脂，简称PC，高等级为PPC）、磷脂酰乙醇胺（脑磷脂，简称PE）、磷脂酰肌醇（肌醇磷脂，简称PI）、磷脂酰丝胺酸（丝胺酸磷脂，简称PS）等成分组成，其中最典型的是前三种。是人体细胞（细胞膜、核膜、质体膜）的基本成分，并对神经、生殖、激素等功有重要关系，具有很高营养价值和医用价值。

大豆磷脂作为一种纯天然的机能性保健食品，其卓越的保健功能 远非一般大豆制品所能替代，但是由于技术和工艺上的问题以及昂贵 的成本，人们还不能大量萃取大豆磷脂。直到20世纪70年代末，美国、加拿大等少数发达国家才逐步解决了技术问题，开始大量生产大豆磷 脂。近几年来，国内对保健品不断开发和 研究 ，也取得了长足的进步。

第二节 下游产业发展情况 分析

鸦胆子油乳的目标市场为肺癌、消化道实体肿瘤患者。消费水平和疾病状况直接决定了医药的消费。

鸦胆子油乳注射液购买群体一般由患者、处方医生、患者亲属等组成，他们的行为对购买行为的完成发挥着不同的作用。鸦胆子油乳注射液的消费不同于其它商品，购买者不一定是最终使用者，最终使用者(患者)往往要遵从处方医生的决定。最终用户是三甲以上医院、肿瘤医院、以及有能力治疗该疾病的各种医疗机构。而在医院主要是放疗科与脑外科用量最大。

在2006年，全国卫生机构总数308969所，其中医院19246所，卫生院40791所，医院的床位数达到了3511779张，而卫生院床位数也达到了710308张。

2007年末，全国卫生机构总数29.9万个，比上年减少1.0万个。注册的医疗机构（不含村卫生室）29.0万个，其中：医院19847个，社区卫生服务中心（站）2.7万个，乡镇卫生院4.0万个。与上年比较，医院、社区卫生服务中心（站） 、妇幼保健院（所、站）、门诊部数有所增加；诊所（卫生所、医务室、护理站）数减少1.5万个，导致卫生机构总数减少。

2007年全国卫生总费用达10966亿元，人均卫生费用828元，卫生总费用占GDP比重为4.81%。与2006年比较，卫生总费用增加1123亿元（未扣除物价因素影响，下同），人均卫生费用增加79元，卫生总费用占GDP比重增加0.14个百分点。据卫生部门综合医院统计，2007年门诊病人人均医疗费用135.8元，比上年增加7.1元（按当年价格计算，下同），增长5.5%；住院病人人均医疗费用4964.4元，比上年增加295.5元，增长6.3%。上涨原因是2007年全国价格总水平涨幅较大。扣除价格影响因素，门诊病人人均医疗费用增加0.6元，增长0.5%；住院病人人均医疗费用增加57.2元，上涨1.2%。

2003年以来，门诊和住院病人医疗费用涨幅呈下降趋势，2006年门诊费用与上年基本持平，住院费用负增长。由于2007年价格总水平涨幅较大，病人医药费用也在上涨。医院门诊病人人均医疗费128.7元，比上年增加2.8元（当年价格，下同），上涨2.2％；住院病人人均住院费用4874.8元，比上年增加355.9元，上涨7.9％。扣除物价影响因素，人均门诊费用减少2.9元，下降2.3％;人均住院费用增加141.5元，上涨3.1％。

2007年，部、省、地级市、县级市和县属医院人均门诊费用比上年分别增加13.5元、7.6元、0.8元、0.4元和1.3元（当年价格，下同），分别上涨5.4％、4.0％、0.6％、0.4％、1.5％;人均住院费用比上年分别增加358元、6元、401元、259元、138元，分别上涨2.9％、0.1％、7.2％、7.6％和6.1％。扣除价格影响因素，部属医院人均门诊费用上涨0.7％，省、地级市、县级市和县属医院分别下降0.6％、3.8％、4.0％、2.9％;部、省属医院人均住院费用分别下降1.6％、4.3％，地级市、县级市和县属医院分别上涨2.8％、2.9％、1.5％。

2003年以来，药费占医疗费用比重呈下降趋势。门诊病人药费比重由2003年的55.6％下降到2007年的50.8％，住院病人由44.3％下降到42.3％。门诊病人药费比重高于住院病人，但药费比重下降较住院病人明显。不同级别的医院，门诊和住院药费比重均有不同程度下降。

第三节 产品技术发展现状

我国于1978年开始研制鸦胆子油静脉乳剂并用于治疗各种恶性肿瘤。目前，鸦胆子油乳注射液技术已比较成熟，在我国临床上已经广泛应用，但我国鸦胆子油乳注射液技术还处于发展过程中，有些问题还有待解决。比如，毒副作用的 研究 、使用指南或规范等。当前在国外以及国内文献及专业资料还没有现成的鸦胆子油乳注射液使用指南或规范。

第四节 产品工艺特点或流程

鸦胆子油乳注射液为精制鸦胆子油、乳化剂与甘油经高速组织捣碎机，充分搅拌均匀后，制成的乳白色均匀乳状液。

鸦胆子油乳注射液每100ml乳剂中含有纯鸦胆子油5～20g、药用可接受的乳化剂0.75～2.5g、及与人体等渗剂量药用可接受的等渗剂,余量为水。主要制备特点是将油相成分和水相分别溶解,在制剂过程中尽可能杜绝杂质的产生,一定的温度下乳化制成初乳,再进行均质,至乳剂颗粒粒径达到50～300nm。这种方法制备的鸦胆子油乳注射液正以商品名安体康注射液申报新药,这种鸦胆子油乳注射液可以确保制剂可以直接静脉滴注,并提高用药的安全剂量,充分发挥注射用乳剂的定向分布与淋巴系统指向作用,进而充分发挥其对癌症的治疗作用。

鸦胆子与鸦胆子油乳注射液在临床的许多方面都起着非常重要的作用，为了更好地控制产品的质量，确定以油酸为对照品，采用薄层色谱法对中药鸦胆子进行了定性鉴别;采用气相色谱法，建立了鸦胆子和鸦胆子油乳注射液中油酸和亚油酸含量的测定方法。建立了鸦胆子和鸦胆子油乳注射液的指纹图谱，为有效控制鸦胆子和鸦胆子油乳注射液的质量提供了方法。

第五节 国内外技术未来发展趋势 分析

目前鸦胆子应用于临床多个科室的肿瘤病人,发挥着多种治疗作用,随着医学发展,还会有更多更新的应用领域,但在临床常规治疗中,应重视循证医学,重视经济效益,节约资源,谨慎用药。

未来鸦胆子油乳注射技术会向制备工艺简单化、成本低、毒副作用小、质量稳定的趋势发展。

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