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大蒜素产业运行环境
发布时间：2019-11-29 10:54:25
第一节 宏观经济运行环境 分析
| 项目 | 内容 |
| 中文通用名 | 大蒜素 |
| 英文通用名 | Garlicin |
| 标准号 | WS-10001-(HD-1137)-2002 |
| 药品名称 | 大蒜素肠溶胶囊 |
| 药品英文名 | Capsumae Enteric-coated Capsules |
| 主要成分 | 本品含三硫二丙烯（C6H10S3）应为标示量的85.0%～115.0%。 |
| 处方 | 本品为肠溶胶囊，内容物为白色或类白色颗粒。有刺激性气味。 |
| 性状 | |
| 鉴别 | 取本品 1粒，倾出内容物置入10ml具塞刻度试管中，加入新配制的人工肠液2ml，在37℃水浴中保温1小时，并时时振摇，然后加人正己烷1ml，振摇，放置分层，取正己烷层作为供试品溶液。另取三硫二丙烯对照品0.1ml，加正己烷10ml，摇匀，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各5ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷为展开剂，展开，取出晾干，喷以5%磷钼酸乙醇溶液，置60℃加热15分钟，供试品溶液所显主斑点的颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 |
| 检查 | 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I E）。 |
| 含量测定 | 取水约150ml与玻璃珠数粒置250ml烧瓶中，照挥发油测定法（中国药典2000年版二部附录X D乙法），用液状石蜡4ml代替1ml二甲苯保持微沸1.5小时测定，然后，取本品35粒，置另一250ml烧瓶中，加入含3%胰酶人工肠液100ml，于（37±2）℃水浴中溶解，待全部溶液呈乳状时，取出，加 10%司盘-20溶液2ml，加水60ml。照甲法自加“玻璃珠数粒”起，依法测定，以油层量减去液状石蜡量，即为挥发油量，按每1ml三硫二丙烯（C6H10S3）为1.107g计算，即得。 |
| 类别 | 同大蒜素。 |
| 作用与用途/功能与主治/适应证 | 用于急慢性菌痢和肠炎、百日咳以及肺部、消化道的真菌感染等。 |
| 用法与用量 | 口服。成人一次40mg（一次2粒），一日4次；儿童酌减或遵医嘱。 |
| 注意 | 因大蒜素对胃有刺激性且易被胃液破坏，故服用本品时不得咬破，应整粒吞服。 |
| 规格 | 20mg |
| 贮藏 | 密封，在阴凉处保存。 |
| 有效期 | 暂定2年 |
| 出处 | 化学药品地方标准上升国家标准（第十二册） |
大蒜素胶囊检测标准
| 项目 | 内容 |
| 中文通用名 | 大蒜素 |
| 英文通用名 | Garlicin |
| 标准号 | WS-10001-(HD-0916)-2002 |
| 药品名称 | 大蒜素胶囊 |
| 药品英文名 | Garlicin Capsules |
| 主要成分 | 本品含大蒜素（C6H10S3）应为标示量的90.0%～110.0%。 |
| 处方 | |
| 性状 | 本品为微囊胶囊，内含白色细颗粒；味微甜；微有大蒜的特臭。置显微镜下观察，可见双层微囊及淀粉粒。 |
| 鉴别 | 取本品1粒的内容物，置具塞试管中，加临用新制的1%胰酶溶液2ml，在37℃±2℃水浴中消化1小时，振摇使囊膜溶解后，加正己烷1ml，振摇提取，静置分层后，取正己烷溶液作为供试品溶液；另取大蒜素对照品0.1ml，加正乙烷1ml，摇匀，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录V B）试验，吸取供试品溶液6ml与对照品溶液1ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯（10︰1）为展开剂，展开后，晾干，喷以 5%磷钼酸乙醇溶液，经 60℃加热 15分钟后检视。供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。 |
| 检查 | 消化时限 取胶囊5粒，分别倾出内容物置50ml锥形瓶中，加人工胃液20ml，在37℃±2℃水浴中，每隔10分钟振摇l分钟，2小时内微囊均不得消化溶解；滤出微囊，用少量水洗涤后，再按上述方法，改在人工肠液中进行检查，l小时后应全部消化溶解。 其他 除崩解时限外，其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I E）。 |
| 含量测定 | 取水约150ml与沸石数粒，置250ml烧瓶中，连接挥发油测定器。自测定器上端加水使充满挥发油测定器的刻度部分，并溢流入烧瓶时为止，再精密加入 分析 纯液体石蜡4ml，然后连接回流冷凝管。将烧瓶内容物加热至沸腾，并继续蒸馏约1.5小时，停止加热，放置15分钟以上，读取液体石蜡的容积。然后取本品35粒（内含微囊颗粒约5g），置另一250ml烧瓶中，加含3%胰酶人工肠液100ml，在37℃±2℃水浴中振摇使溶解，待全部溶液呈乳浊状，不再有微囊存在时，取出烧瓶，加 10%司盘-20溶液2ml、水50ml与沸石数粒，与上述测定器连接并同上法加热蒸馏约1.5小时，至测定器中油量不再增加，停止加热，待冷后用少量水冲洗管壁上的油滴，静置后自油层量中减去液体石蜡量，计算，即得。 |
| 类别 | 同大蒜素。 |
| 作用与用途/功能与主治/适应证 | 用于深部真菌和细菌感染，如肺部及消化道霉菌感染、白色念珠球菌菌血症、急慢性菌痢、急慢性肠炎、百日咳等。 |
| 用法与用量 | 口服。一次2粒（40mg），一日3次，儿童酌减或遵医嘱。 |
| 注意 | 1．因大蒜素对胃有刺激且易被胃液破坏，服用本品时不得咬破，应整粒吞服。 2．当药品性状发生改变时禁止服用。 3．儿童必须在成人的监护下服用。 4．请将本品放在儿童不能接触的地方。 5．如正在服用其他药品，服用本品前请咨询医师或药师。 |
| 规格 | 20mg |
| 贮藏 | 密闭，在阴凉处保存。 |
| 有效期 | 暂定2年 |
| 起草单位 | 江苏省药品检验所 |
| 复核单位 | 江苏省药品检验所 |
| 出处 | 化学药品地方标准上升国家标准（第十册） |
| 项目 | 内容 |
| 中文通用名 | 大蒜素 |
| 英文通用名 | Garlicin |
| 标准号 | WS-10001-(HD-0052)-2002 |
| 药品名称 | 大蒜肠溶片 |
| 药品英文名 | Alltride Enteric-coated Tablets |
| 主要成分 | 本品为大蒜经冷冻粉碎，真空脱水后制成的无味肠溶片。含蒜胺酸（C6H11NO3S）应为标示量的85.0%～115.0%。 |
| 性状 | 本品为肠溶衣片，除去肠溶包衣后，内容物显类白色。 |
| 鉴别 | （1）取本品2片，研细，置50ml具塞锥形瓶中，加水30ml，置37℃水浴保温15分钟，过滤，滤液加硝酸银试液2滴，应产生乳白色沉淀。（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 |
| 检查 | 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录Ⅰ A）。 |
| 含量测定 | 照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（60︰40）为流动相；检测波长为254nm；理论板数按蒜胺酸转化为大蒜素计算，应不低于1000。 对照品溶液的制备：精密称取蒜胺酸对照品适量，加水溶解，并配成每1ml含蒜胺酸0.2mg溶液。精密量取2ml，置10ml量瓶中，加蒜胺酸酶液0.5ml、水4ml，置37℃水浴中保温40分钟后，冷却至室温，加水稀释至刻度，精密量取2ml，加甲醇3.0ml，摇匀，过滤，作为对照品溶液。 供试品溶液的制备：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于蒜胺酸4mg），置100ml量瓶中，加水60ml振摇溶解，加蒜胺酸酶液0.5ml，置37℃水浴保温40分钟后，冷却至室温，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，加甲醇3.0ml，摇匀，过滤，作为供试品溶液。 测定法：精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20µl，注入液相色谱仪，按外标法计算峰面积。 |
| 类别 | 抗菌药、抗霉菌药。 |
| 作用与用途/功能与主治/适应证 | 适用于深部真菌和细菌感染，用于防治急慢性菌痢和肠炎，百日咳，肺部和消化道的真菌感染，白色念珠菌菌血症，隐球菌性脑膜炎，肺结核等。 |
| 用法与用量 | 口服。一次2～4片，一日3次。儿童酌减或遵医嘱。 |
| 注意 | 因大蒜素对胃有刺激性且易被胃液破坏，故服用本品时不得咬破，应整片吞服。 |
| 规格 | 10mg |
| 贮藏 | 密封，遮光保存。 |
| 有效期 | 暂定2年 |
| 曾用名 | 大蒜素肠溶片 |
| 出处 | 化学药品地方标准上升国家标准（第一册） |
| 项目 | 内容 |
| 文通用名 | 大蒜素 |
| 英文通用名 | Garlicin |
| 标准号 | WS-10001-(HD-0051)-2002 |
| 药品名称 | 大蒜素肠溶胶丸 |
| 药品英文名 | Alltride Enteric-coated Soft Capsules |
| 主要成分 | 本品含大蒜素（C6H10S2）应为标示量的90.0%～110.0%。 |
| 处方 | |
| 性状 | 本品为淡棕色透明胶丸，内容物具有大蒜的特异臭味。 |
| 鉴别 | 取本品内容物的50%乙醇饱和溶液1ml，加硫化钠试液2滴，即呈黄色。 |
| 检查 | 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录Ⅰ E）。 |
| 含量测定 | 照气相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ E）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以己二酸乙醇酯为固定相，涂布浓度为0.5%，柱温为60℃，检测器为氢火焰离子化检测器，大蒜素峰与内标物质峰的分离度应符合要求。 校正因子测定 取苯乙酮适量，加正己烷溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，作为内标溶液。另取大蒜素对照品约30mg，精密称定，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加正己烷稀释至刻度，摇匀，取1～2ml注入气相色谱仪，计算校正因子。 测定法 取装量差异项下内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于大蒜素30mg），置10ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加正己烷稀释至刻度，摇匀，取1～2ml注入气相色谱仪，测定，计算。 |
| 类别 | 抗霉菌和细菌药。 |
| 作用与用途/功能与主治/适应证 | 适用于深部真菌和细菌感染，用于防治急慢性菌痢和肠炎，百日咳，肺部和消化道的真菌感染，白色念珠菌菌血症，隐球菌性脑膜炎，肺结核等。 |
| 用法与用量 | 口服。成人一次40mg（一次2粒），一日4次；儿童酌减或遵医嘱。 |
| 注意 | 因大蒜素对胃有刺激性且易被胃液破坏，故服用本品时不得咬破，应整片吞服。 |
| 规格 | 120mg |
| 贮藏 | 遮光，密封，在阴凉处保存。 |
| 有效期 | 暂定2年 |
| 曾用名 | 大蒜素肠溶胶囊 |
| 出处 | 化学药品地方标准上升国家标准（第一册） |
| 项目 | 内容 |
| 中文通用名 | 大蒜素 |
| 英文通用名 | Garlicin |
| 标准号 | WS-10001-(HD-0050)-2002 |
| 药品名称 | 大蒜素 |
| 药品英文名 | Alltride |
| 主要成分 | 本品为三硫二丙酸，含C6H11NO3S应为97.0%～103.0%。 |
| 性状 | 本品为几乎无色或淡黄色澄清液体。具蒜臭。 本品能与无水乙醇或氯仿混溶；在水中几乎不溶。 相对密度 本品的相对密度（中国药典2000年版二部附录Ⅵ A）为1.104～1.110。 折光率 本品的折光率（中国药典2000年版二部附录Ⅵ F）为1.585～1.590。 |
| 鉴别 | 取本品的稀乙醇饱和液1ml，加硫化钠试液2滴，即显黄色。 |
| 检查 | 不挥发物 取本品1g，置水浴上加热使缓缓挥散，再于105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过10mg。 有关物质 照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ B）。取本品的2%与0.02%的乙醇溶液各10ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以己烷︰苯（9︰1）为展开剂，展开后，取出晾干，以碘蒸气为显色剂，2%供试品溶液所显的斑点，除主要斑点外，如显任何其他斑点，均不得大于或深于0.02%供试品溶液所显的斑点。 |
| 含量测定 | 取本品约50mg，精密称定，用水30ml与浓过氧化氢试液1ml作吸收液，进行氧瓶燃烧（中国药典2000年版二部附录Ⅶ C）振摇使吸收完全后，加热煮沸除去过氧化氢，放冷，加甲基红指示液1～2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于2.972mg的C6H10S3。 |
| 类别 | 抗菌药。 |
| 贮藏 | 遮光，密封保存。 |
| 有效期 | 暂定2年 |
| 出处 | 化学药品地方标准上升国家标准（第一册） |
第二节 产业相关政策、法规、标准
1、政策、法规
1）国内政策
大蒜素的生产属于生物制药范畴，2002年12月，国家药品监督管理局规定：对包括生物制品、天然药物中提取的有效成分及其制成的4类新药实行快速审批。
其他相关中药、添加剂政策详见《2010年中国姜黄素市场 分析 及预测报告》。
2）国外相关政策
欧洲植物药已经有七百多年的应用历史，但是，欧盟各国对植物药的认识和管理程度却截然不同。大蒜制剂在德国用于降低脂固醇，只在药店作为非处方药品销售；在法国大蒜没有被列为传统药；在荷兰大蒜制剂为营养补充剂。
欧盟药品评估局因为像大蒜一样的一些明显具有“药用功能”的传统草药，都建议使用国家重新制定大蒜增补剂或者大蒜提取物成分的功能食品的归属问题。大蒜素在德国的消费和使用算是目前诸国最大规模的。因此德国收到首当其冲的干预。
德国政府收到欧洲法院的质疑后，于2007年9月将大蒜成分的增补剂从药用领域划分到食品领域，并且遵从食品法的一系列规定。欧洲法院表示，德国对于大蒜素药用的立场是不公平的“贸易障碍”，有潜在药用价值的产品并不是药品，因此大蒜饮食增补剂不应该归类为药品领域中来。并且认为，德国将大蒜增补剂等同于药品，正如很多欧盟国家将植物成分增补剂和植物药暧昧的混为一谈，欧盟法庭也正是考虑到这一严重后果，要求贯彻“分类”路线。还有很多植物成分增补剂被列入其中（欧盟法庭有关人员如此表示）。
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