中国医药行业政策环境

第一节 2008年我国医药 行业 的政策变化盘点

一、新医改方案将直接给医药 行业 带来近千亿元的市场扩容

政府关注民生问题，将加快建设医疗保障体系，今后医药 行业 仍是国家重点扶持的对象。医保的覆盖面扩大将直接带来医药市场的扩容，新农合和社区医疗体系的完善催生第三终端的快速崛起，按7.2亿农村人口、政府财政投入40元/人、农民自付10元的金额计算大概有360亿元的市场扩容，目前首批79个城镇居民基本医疗保险试点城市已经确定，2.4亿的城镇居民将陆续纳入医保体系，近3000万的进城务工人员将参与大病医疗保险，保守估算，这部分的市场扩容至少在150亿元以上，随着新农合和城镇居民医疗保险制度的继续推进，其全面普及之后将给医药 行业 带来近千亿元的市场拉动。

二、医药主管部门的政策一直都是 行业 发展的助推器

2007年10月1日起正式实施新的《药品注册管理办法》，对新药概念重新界定，即已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症，将不能再按照新药管理，不再视为新药注册审批。这使得原先部分企业依靠简单改剂型、改包装、改规格等途径获取新药资格，进而谋取单独定价的急功近利的做法遇到了障碍。SFDA将严格控制仿制药审批，技术审评时限由80个工作日延长到160个工作日，这一有意识的做法，给仿制药的审批增加难度，旨在控制中国制药企业主要以仿制药为主，而缺乏创新能力的现状，大批主要依靠仿制药盈利的企业生存将更为艰难。

2008年1月1日起正式实施的新的《药品GMP认证检查评定标准》，调整和增加了的项目主要在软件方面，试图变“重硬件、轻软件”的局面为“强化软件意识”。新《标准》最核心的变化是规定“企业不需增加设备投资、加强软件管理也可通过GMP认证”。从 行业 的角度看，今后通过GMP的门槛是提高了，企业一次性通过认证的比率会有所下降，一批具备严格的质控体系的药企将在新一轮的GMP认证中获益。可以预见，修订后的GMP法规的有效实施有望推进医药 行业 产品结构调整、新产品研发和企业核心竞争力的培养。

在国家连续两年整顿医药市场的导向下，2006年医药 行业 的关键词是“调整”，2007年的关键词是“回暖”，2008年的关键词，相关专家预测是“规范”。国家药品监管部门实施新《药品注册管理办法》、新的《药品GMP认证检查评定标准》，以及颁布了药品医疗器械流通领域的新规定，卫生部的《处方管理办法》等，将促使医药 行业 从研发生产到市场流通到终端销售都产生相应的调整和变化，进一步规范产业环境，促进 行业 健康发展。

第二节 中国医疗制度改革及影响 分析

一、城镇基本医疗保险制度

1、制度建立

国务院在1998年底颁布了《国有建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》，明确了医疗保险制度的基本框架。《决定》中明确指出，医疗保险制度改革的主要任务是建立城镇职工基本医疗保险制度，即适应社会主义市场经济体制，根据财政、企业和个人的承受能力，建立保障职工基本医疗需求的社会医疗保险制度。

改革开放以来，我国医疗保险制度改革走过了两个阶段：

第一阶段是试点阶段，即从1994年至1998年的“两江”试点。党的十四届三中全会提出，要建立社会统筹和个人账户相结合的社会医疗保险制度。1994年国务院决定在江苏省镇江市、江西省九江市进行医疗保险制度改革试点。1996年试点工作又扩展到40多个城市。与此同时，上海、海南、深圳、烟台等地也从本地实际情况出发，以不同形式进行了医疗保险制度的改革。试点的实践证明，实行社会统筹和个人账户相结合的医疗保险制度对保障走过基本医疗、抑制医疗费用过快增长发挥了积极的作用，是符合我国国情的，为在全国范围内建立城镇职工基本医疗保险制度探索了路子，积累了经验。这些经验被总结到1998年国务院下发的《国务院国有建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》中，《决定》提出医疗保险费由用人单位和职工个人共同负担，并具体规定了单位和个人的缴纳比例，用人单位缴费控制在职工工资总额的6％，职工缴费率为本人工资收入的2％，规定了职工看病的最高支付限额和最低起付标准。《决定》坚持“低水平，广覆盖”、保障职工基本医疗需求的原则，形成了新的筹资机制。通过建立社会统筹与个人账户相结合的制度，合理确定基本医疗保险统筹范围，加强基金管理等制度。

第二阶段是从1999年到现在，通过五年多的努力已经初步建立起城镇职工基本医疗保险制度，通过四个方面的标志可以说明这一情况。

第一标志是，医疗保险制度的政策体系基本完备。总体的政策体系包括四个系统、三个层面。四大体系统分别是：基本医疗保险政策系统，基本医疗保险管理系统，多层次医疗保障体系以及医药卫生体制配套改革系统。三个层面是：国务院1998年的44号文件及有关配套文件确定的基本政策层面；各省，自治区直辖市的总体 规划 和有关配套措施的组织推动层面；统筹地区实施方案和配套文件的具体政策和管理层面。既有宏观，又有微观，可以说是系统初成。

第二个标志是，基本医疗保险制度在全国大多数地区组织实施。据统计，截止今年3月底全国342个地级以上城市已经启动医疗保险制度改革，实施面达到98％。实际缴费参保人数突破了1亿人，占全部应参保人数的56％。

第三标志是，启动城市的运行比较稳定，医疗保险新机制开始发挥作用。具体表现在以下四个方面：

1）稳定的筹资机制保证了医疗保险制度社会共济目标的实现，基本医疗保障基金有了稳定的资金来源。既保障了所有参保职工的基本医疗需求，又解决了过去长期存在的拖欠职工医疗费和医院医疗费问题。从各地情况来看，尽管职工对某些政策和管理或多或少有一些意见，但普遍反映现在看病不再有顾虑；尽管医生对严格的医疗保险费用结算管理有一些看法，但普遍感到，有医保基金支撑不再担心提供医疗服务没人给钱。在许多城市医疗保险基金已经成为维持医疗机构正常运行并不断发展的主要资金来源。

2）医疗保险的费用分担机制增强了参保职工的费用意识和自我保障意识，促进了患者的理性消费，遏制了医疗费用的浪费，也在一定程度上促进了卫生资源的合理利用。

3）多层次的医疗保障体制发挥了多种功能的作用，保证了新旧制度平衡过渡。在基本医疗的保险基础上，各种补充性保障措施分解了基本医疗保险基金的风险，均衡个人负担，满足了多层次医疗需求。许多职工反映，基本医疗保险是参保职工的“阳光基金”，公务员医疗补助、职工大额医疗费用补助等补充保障措施，是大病患者的“定心丸”。

4）医疗保险服务管理机制不仅保证了医疗保险制度目标的实现，也促进了医疗机构的改革和发展。各地围绕工作重点，完善管理措施，增强管理手段，强化管理监督，使医疗保险管理服务水平和质量上了一个新台阶，大部分城市实现了医疗费用由医疗保险经办机构与定点医疗机构的直接结算，在医疗保险日常管理中实现了就医信息与结算数据的实时传输监控和网上结算。

第四个标志是，医疗保险管理系统初步建成。到目前为止，全国绝大多数地区已经在各个管理层基本建成了统一的医疗保险管理系统。除极少数地区外，各项医疗保险保障管理职能基本划转到位，实现了医疗保险统一管理，各项管理制度基本完善；除少数市县外，多数地区建立了省市县三级医疗保险行政管理机构和经办机构全国已有一支7万多人的干部队伍。70％以上的统筹地区建立了比较先进的医疗保险计算机网络，为实施医疗保险管理提供了技术保证。

2、改革进程这依然存在的问题

目前还存在一些亟待解决的问题和矛盾，主要是：各地改革进展很不平衡，针对医疗保险，地级城市启动多，大城市启动的少，虽然已经运转起来，但是覆盖人群还比较少，机关事业单位参保较多，困难企业参保较少，许多中央企业还没有真正按照属地管理原则；参加统筹地区的医疗保险，医疗费用分担过重，就医手续过于复杂，解决困难人群医疗保障制度的措施还不完善，建立健全多层次的医疗保障体系的任务还十分艰巨，《工伤保险》、《公务员医疗补助》、《大病补助》以及《生育保险》等等，一部分地区出台，还有一部分地区没出台，所以医疗保险管理特别是基础管理亟需进一步规范和加强。

3、城镇职工基本医疗保险制度的完善和发展

从整体上看，我国的基本医疗保险制度建设还处于“初级阶段”，无论是制度建设，还是管理服务都面临着艰巨的任务。要建立一个完善的医疗保障体系，还需要做出长期艰苦的努力：

1）完善医疗保险政策体系

完善医疗保险政策体系，即在建立基本医疗保险制度的同时，针对不同人群，制定相关配套政策，逐步形成以基本医疗保险制度为主体，以公务员医疗补助，大额医疗费用补助，企业补助医疗保险和职工医疗互助为补充，以社会医疗救助为“保底线”的多层次医疗保障体系，同时还要 研究 如何发挥商业医疗保险的优势，使两者优势互补，有机衔接。

2）规范和强化基础管理，全面提高管理服务水平

规范和强化医疗保险服务管理，是搞好医疗保险工作的基础，它关系到改革能否继续深入，新制度能否健康运行，从而奠定医疗保险事业长远健康发展的基础。因此必须全面掌握医疗保险管理的基本要求，重点解决医疗保险管理中存在的突出问题，主要是细化定点医疗机构和定点药店管理，完善医疗保险管理制度，建立健全医疗保险管理监测预警系统，切实加强医疗保险基金的支出管理，解决有关人员医疗保障等项工作。具体从以下六个方面做起：

（1）完善和加强医疗保险服务管理方面，要进一步明确和细化医疗机构与零售药店资格的条件。要按照方便职工就医购药、促进充分竞争的原则，打破垄断，取消各种不合理的限制，将符合条件的、不同规模的、不同所有制的各类医疗机构和零售店纳入定点范围，特别是要逐步扩大社区卫生服务组织等基层医疗机构的定点范围，对定点零售药店要强化药师配备和处方管理等条件的审查，对从医院门诊药房剥离出来的零售药店，符合条件的要纳入定点范围。

（2）要进一步完善和细化医疗保险管理措施，确定定点医疗机构和定点零售药店时，必须鉴定定点协议。同时在定点协议中要明确医疗服务内容服务质量和费用的控制指标，对部分定点医疗机构，可以将管理措施落实到具体科室和人员。要明确考核指标和办法，考核结果要与医疗费用结算标准挂钩，建立激励和约束机制，对违规行为和违规费用要明确违约责任。

（3）强化基本医疗保险用药，对诊疗和医务设施等医疗服务项目及费用支出加强管理。严格执行国家基本医疗保险用药的规定，在与定点医疗机构的定点协议中要根据定点医疗机构的级别和专科特点，对定点医疗机构的基本医疗保险用药目录内药品的备药率、使用率及自费药品费用占参保人员用药总费的比例等提出具体指标，在诊疗项目管理中要重点明确对新增诊疗项目、大型设备检查一次性医用材料使用的控制措施，对住院医疗服务，要明确人均住院费用和人均住院天数的控制指标。

（4）建立医疗保险监督检查制度。要充分利用医疗保险管理信息系统，动态监控定点医疗机构和定点药店的医疗服务和医疗费用发生情况，建立医疗保险日常监督管理制度。要提供向社会公开定点医疗机构医疗费用发生情况和药品价格信息，建立医药专家委员会，聘请义务督查员等措施，对定点医疗机构和定点药店执行医疗保险政策、服务质量和收费等情况进行舆论和社会监督。

（5）妥善处理医疗费用个人负担问题。要加强宣传，提高广大参保人员对医疗保险制度改革意义的理解和认识，坚持建立合理的医疗费用分担机制的改革方向。

（6）提高医疗保险管理服务水平。要加强基础设施建设，完善管理制度，树立服务意识，提高工作效率，规范和简化业务流程。

3）以解决困难群体医疗保障问题为重点，加快建立多层次医疗保障体系

解决困难群体的医疗保障问题，是实践“三个代表”重要思想的具体体现，是我们当前亟需解决的重点和难点问题，我们应当从讲政治的高度，努力做好这项工作。要对困难人群进行分类 研究 ，切实解决好包括国有企业困难职工和退休人员在内的困难群体的医疗保障问题。对有部分缴费能力的困难企业，可按照适当降低单位缴费率、先建立统筹基金、暂不建立个人账户的办法，纳入基本医疗保险范围，保障其职工相应的医疗保险待遇等。对无力参保的困难企业职工，要通过探索建立社会医疗救助制度等方式，妥善解决其医疗保障问题。对关闭，破产国有企业的退休人员（包括医疗保险制度改革前已关闭、破产的原国有企业退休人员），要充分考虑这部分人员医疗费用水平和年龄结构等因素，多渠道筹集医疗保险资金，单独列帐管理，专项用于保障其医疗保险待遇。对仍在再就业中心的国有企业下岗职工，要继续按照“三三制”原则，落实基本医疗保险费资金。对出中心解除劳动关系的人员，已经再就业并建立劳动关系的，应继续将其纳入基本医疗保险范围。各地要根据当地医疗保险制度规定，结合实际，制定灵活就业人员参加基本医疗保险的办法，将其纳入基本医疗保险，并根据缴费水平和缴费年限给予相应待遇。对灵活就业人员可通过职业介绍中心等劳动人事代理机构代办医疗保险的方式实现整体参保，同时做好有关服务管理工作。

4）继续稳步扩大医疗保险覆盖面，重点突破，条块联动，整体推进

“重点突破”的对象是：省会城市等大中城市中，未参保单位和人群，包括非国有经济单位及其从业者，及覆盖面低于60％的市县。具体做法是要抓住重点，即抓重点城市以及重点单位，重点人群。抓住重点城市，一是直辖市和。省会城市，要力争这些城市的参保率达到60％。二是抓县级统筹地区，县级统筹要全部启动，并完成覆盖率40％以上。抓重点单位，主要是落实中央部署单位和省属单位属地参保问题，力争使这些单位的参保率达到90％。目前这些单位还有320万人没有参保，按照属地原则参加医疗保险，不仅有利于各地区医疗保险的平稳运行，更重要的是有利于这些单位的改革与长远发展。抓重点人群，是对一些统筹地区主要启动机关事业单位而企业没有参加的，应着力将有条件的企业纳入医疗保险范围，对个体经济组织还没有提出具体参保办法的地方应尽快提出方案，并逐步将其纳入参保范围。要争取在解决困难企业参保、出中心解除劳动关系人员参保或接续保险问题上有所突破，要在探索灵活就业人员参保管理上有所创新。“条块联动”就是市直和区县，机关事业和企业，国有单位和非国有单位，中央企业和地方企业，都要按照属地管理原则参加统筹地区的医疗保险。

医疗保险管理，是一项复杂的系统工程，具有很强的专业性，需要不断探索完善。

二、农村医疗体制的完善

新型农村合作医疗制度试点工作始于2003年，截至2006年试点范围扩大到全国40%的县（市、区），今年试点范围将推进到80%以上的县（市、区）。这意味着将提前一年基本在全国范围内建立起新型农村合作医疗制度。

新型农村合作医疗制度试点工作开展以来，总体进展顺利，运行健康有序，取得了明显成效，但也暴露、存在一些薄弱环节和问题。一是不少农民对新型农村合作医疗制度在思想认识上仍然存在疑虑、偏差，参合率有待进一步提高；二是医疗补偿标准不够合理，农民不愿看病、不敢看病现象仍然存在；三是农村基层医疗卫生服务网络建设薄弱，影响医疗卫生服务质量；四是医疗卫生服务收费混乱，加重农民经济负担；五是财政补助资金筹集困难，制约新型农村合作医疗制度运行；六是有关管理经办机构不健全，影响新型农村合作医疗工作开展；七是资金监管不力，有关违规、违纪、违法行为时有发生。完善新型农村合作医疗制度需要抓住和解决如下几个问题。

1、加强宣传

目前仍有不少农民群众不愿参加新型农村合作医疗制度，这与农民群众对新型农村合作医疗制度心存误解、疑虑以及存在其他思想认识偏差很有关系，因此很有必要加强有关宣传教育工作。一是要向农民群众宣传、讲清楚新型农村合作医疗制度与过去农村合作医疗制度的区别，突出强调新型农村合作医疗制度的优越性，以消除农民群众认为建立和实行新型农村合作医疗制度是走老路的误解；二是要结合、运用农民群众身边以及其他地方的有关实例努力宣传；三是要向农民群众宣传、灌输自我保健意识、预防医疗风险意识以及互助共济意识。

2、加大投入

当前，中央财政以及地方各级财政必须着重逐步加大对如下两个方面的投入。一是加大对新型农村合作医疗制度补助金的投入。今年中央财政安排补助金101亿元，比去年增加58亿元。二是加大对农村基层医疗卫生服务网络建设的投入。认真落实农村卫生服务体系建设与发展 规划 ，健全县、乡、村三级农村卫生服务网络，每个乡镇由政府办好一所卫生院，采取多种形式支持每个行政村设立一个卫生室，建设农村药品供应网和监督网，加强农村卫生队伍建设，所有这些都必须以加大投入作为基础和保证。

3、严格监管

必须严格坚持、遵循有关规定，新型农村合作医疗资金坚持、实行专户管理体制和封闭运行，有关经办机构不得既管账又管钱，以确保新型农村合作医疗资金得以专款专用，防范、避免贪污、挪用、挤占行为发生。

4、健全机构

一是要健全农村基层医疗卫生服务机构。健全县、乡、村三级农村卫生服务网络，每个乡镇由政府办好一所卫生院，采取多种形式支持每个行政村设立一个卫生室，建设农村药品供应网和监督网，加强农村卫生队伍建设。二是要健全有关管理和经办机构。根据有关规定和工作需要，省、市级人民政府成立由卫生、财政、农业、民政、审计、扶贫等部门组成的新型农村合作医疗协调小组，县级人民政府成立由有关部门和参加新型农村合作医疗的农民代表组成的新型农村合作医疗管理委员会，负责有关组织、协调、管理和指导工作，与此相应县、乡设立新型农村合作医疗经办机构，负责具体业务工作。各级政府必须高度重视上述有关机构的建设，努力、切实解决机构设置、编制、经费、队伍建设、工作条件等方面问题，以充分发挥其职能作用，确保新型农村合作医疗制度健康、稳定、有效存在、运行和发展。

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