高频乳腺机行业环境分析

第一节 我国经济发展环境 分析

一、2009年1-9月经济运行 分析

初步测算，2009年前三季度国内生产总值217817亿元，按可比价格计算，同比增长7.7%，比上半年加快0.6个百分点。分季度看，一季度增长6.1%，二季度增长7.9%，三季度增长8.9%。分产业看，第一产业增加值22500亿元，增长4.0%；第二产业增加值106477亿元，增长7.5%；第三产业增加值88840亿元，增长8.8%。

1、农业生产形势稳定，粮食有望获得好收成。全国夏粮产量连续六年增产，早稻产量达到3327万吨，比上年增加167万吨，增长5.3%，全年粮食有望获得好收成。肉类产量保持稳定增长，前三季度猪牛羊禽肉产量5280万吨，增长5.6%。其中，猪肉产量3495万吨，增长6.3%。生猪出栏4.63亿头，增长6.4%；生猪存栏4.68亿头，增长2.2%。

2、工业生产增长逐季加快，工业企业利润降幅减缓。前三季度，规模以上工业增加值同比增长8.7%，增速比上年同期回落6.5个百分点。其中，一季度增长5.1%，二季度增长9.1%，三季度增长12.4%。分经济类型看，国有及国有控股企业增长4.1%，集体企业增长7.9%，股份制企业增长11.0%，外商及港澳台商投资企业增长3.4%。分轻重工业看，重工业增长8.7%，轻工业增长8.7%。分 行业 看，39个大类 行业 全部实现同比增长。分地区看，东部地区增长7.5%，中部地区增长8.7%，西部地区增长13.8%。工业产销衔接状况良好，前三季度工业产品销售率为97.43%。

2009年1-8月份，全国规模以上工业企业实现利润16747亿元，同比下降10.6%，比1-5月份降幅缩小12.2个百分点。在39个大类 行业 中，36个 行业 利润增长或降幅缩小。

3、固定资产投资快速增长，房地产投资增速加快。前三季度，全社会固定资产投资155057亿元，同比增长33.4%，增速比上年同期加快6.4个百分点。其中，城镇固定资产投资133177亿元，增长33.3%，加快5.7个百分点；农村固定资产投资21880亿元，增长33.6%，加快10.3个百分点。在城镇固定资产投资中，第一产业投资增长54.8%，第二产业投资增长26.9%，第三产业投资增长38.1%。分地区看，东部地区投资增长28.1%，中部地区增长38.3%，西部地区增长38.9%。基础设施投资大幅增长。前三季度，基础设施投资（不包括电力）增长52.6%，其中铁路运输业增长87.5%，道路运输业增长50.7%，卫生、社会保障和社会福利业增长72.9%。前三季度，房地产开发投资25050亿元，同比增长17.7%，增速比上半年加快7.8个百分点。

4、国内市场销售平稳较快增长，县及县以下增长快于城市。前三季度，社会消费品零售总额89676亿元，同比增长15.1%；扣除价格因素，实际增长17.0%，比上年同期加快2.8个百分点。其中，城市消费品零售额61013亿元，增长14.8%；县及县以下消费品零售额28663亿元，增长16.0%。分 行业 看，批发和零售业增长15.0%，住宿和餐饮业增长17.4%。限额以上批发和零售业中，除通讯器材类外，其他20类商品零售额均实现正增长。其中，家具类增长32.3%，汽车类增长24.5%。

5、居民消费价格和生产价格环比由降转升，同比降幅收窄。前三季度，居民消费价格同比下降1.1%。其中，城市下降1.3%，农村下降0.7%。分类别看，八大类商品三涨五落：烟酒及用品上涨1.6%，家庭设备用品及维修服务上涨0.6%，医疗保健和个人用品上涨1.0%；食品下降0.1%，衣着下降2.3%，交通和通信下降2.6%，娱乐教育文化用品及服务下降0.7%，居住下降4.4%。居民消费价格环比7月份由下降转为持平，8、9月份分别上涨0.5%和0.4%。前三季度，商品零售价格同比下降1.6%。工业品出厂价格同比下降6.5%，截至9月份环比连续六个月上涨，其中9月份环比上涨0.6%。前三季度，原材料、燃料、动力购进价格同比下降9.5%。70个大中城市房屋销售价格同比上涨0.1%。

6、对外贸易继续下降，降幅明显收窄。前三季度，进出口总额15578亿美元，同比下降20.9%。其中，一季度下降24.9%，二季度下降22.1%，三季度下降16.5%，降幅明显收窄。前三季度，出口8466亿美元，下降21.3%；进口7112亿美元，下降20.4%；顺差1355亿美元，同比减少455亿美元。

7、城乡居民收入继续增长，转移性收入增长较快。前三季度，城镇居民家庭人均总收入14213元。其中，城镇居民人均可支配收入12973元，同比增长9.3%，扣除价格因素，实际增长10.5%。在城镇居民家庭人均总收入中，工资性收入同比增长10.2%，转移性收入增长15.7%，经营净收入增长5.0%，财产性收入增长12.3%。农村居民人均现金收入4307元，比上年同期增长8.5%，扣除价格因素，实际增长9.2%。其中，工资性收入增长9.9%，出售农产品收入增长4.0%，二、三产业生产经营收入增长10.5%，财产性收入增长11.7%，转移性收入增长26.4%。

8、货币供应量快速增长，金融机构贷款继续增加。9月末，广义货币供应量（M2）余额58.5万亿元，同比增长29.3%，比上年末加快11.5个百分点；狭义货币供应量（M1）余额20.2万亿元，增长29.5%，加快20.5个百分点；市场货币流通量（M0）余额36788亿元，增长16.0%，加快3.3个百分点。金融机构人民币贷款余额39.0万亿元，比年初增加8.7万亿元，同比多增5.2万亿元；各项人民币存款余额58.4万亿元，比年初增加11.7万亿元，同比多增5.2万亿元。

二、2009年第四季度宏观经济政策展望

宏观经济政策在第四季度将保持稳定性和连续性，尽管不排除进行局部的微调，但政策主基调不会发生大的变化。政策目标将从上半年单纯突出“保增长”转向下半年“保增长与调结构并重”，四季度还可能通过深化体制和机制改革，增强经济活力。

短期刺激需求的扩张政策不会在四季度退出。货币政策将真正回归“适度宽松”的轨道，存款准备金率和利率将保持稳定，均不会被上调。信贷在经历上半年的“井喷”之后，下半年将保持平稳，按全年10万亿预计，月均4400亿元，四季度会略高于三季度。流动性仍然充裕，预计年末M2增速在22%左右。

积极的财政政策将贯穿全年，财政支出预计在四季度尤其是年末会集中释放。为配合下达的三批中央投资项目，财政支出在上半年安排较多，随着2000亿地方政府债券在三季度代发完毕，财政支出预计在四季度尤其是年末会集中释放。税收政策方面，除继续实施一系列结构性减税政策之外，资源税改革有望在四季度出台。

在“调结构”方面，除抑制部分 行业 产能过剩外，还可能有会从以下几方面入手：一是推进包括水、煤、电、燃气等资源和公用事业产品价格形成机制改革，二是出台刺激民间投资的政策，扩大民营资本的市场准入范围，推进民营资本的投资自由化，三是出台扶持中小企业和服务业发展的政策措施，促进就业，改善民生，实现“有就业的增长”。

前瞻地看，要实现发展方式转型，在“保增长、调结构”的同时，还有必要实行深层次的改革，以进一步释放经济活力。就今年四季度来看，结合扩内需(尤其是居民的消费需求)、保民生，有关国民收入分配的政策可能会出台。预计，关注的重点在于两个方面：一是政府可能会在初次分配环节提高劳动者报酬在GDP中的比重，二是在再分配领域会强调国企分红、改革和完善个人所得税制。

第二节 行业 相关政策、法规、标准

1、政策法规

2007年，国家食品药品监管局制定了《医疗器械 行业 标准制修订工作规范（试行）》（以下简称《规范》）。《规范》明确了医疗器械 行业 标准计划项目的立项、管理以及医疗器械 行业 标准的验证、审查、批准和发布、修订和修改等有关事项。

为加强对医疗器械 行业 标准制修订工作管理，建立公开、透明、高效的医疗器械 行业 标准制修订运行机制，《规范》规定，医疗器械 行业 标准计划项目应当按立项时确定的期限完成。超过立项完成期限，且延期申请未获批准，或申请延期后在延长期内仍未完成的，国家食品药品监管局将对承担该项目的技委会或归口单位给予通报批评。未完成当年医疗器械 行业 标准计划项目总数80％，且未获批准项目延期的技委会或归口单位，国家食品药品监管局也将给予通报批评。

《规范》要求，医疗器械 行业 标准的验证由技委会或归口单位选择有条件的单位进行，并对验证结果进行 分析 ，给出结论。技委会或归口单位将标准报批稿及报批资料上报国家食品药品监管局，由国家食品药品监管局进行程序、技术或协调方面的审核。国家食品药品监管局对审核通过的医疗器械 行业 标准予以编号，确定实施日期并予以发布，必要时应当就标准实施提出指导性意见。

2、高频乳腺机相关标准

YY/T 0706-2008 乳腺X射线机专用技术条件：

1）范围

本标准规定了乳腺X射线机（以下简称乳腺机）的术语、分类、要求和实验方法。

本标准适用于使用具有X射线胶片增感屏，采用接触式和放大式操作的乳腺摄影X射线机，该机专供医疗单位作乳腺X射线摄影之用。

本标准不适用于数字成像装置、活组织检查板和立体定位装置等专用附件。

2、规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方 研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB 5579-1985 医用X射线设备高压电缆插头插座链接

GB 9706.1-1995 医用电气设备 第1部分：安全通用要求（IEC 60601-1：1988，IDT）

GB 9706-11-1997 医用电气设备 第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求（idt IEC 60601-2-28：1993）

GB 9706.12-1997 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 三.并列标准 诊断X射线 设备辐射防护通用要求（idt IEC 60601-1-3：1994）

GB 9706.14-1997 医用电气设备 第二部分：X射线设备附属设备安全专用要求（idt IEC 60601-2-32：1994）

GB 9706.24-2005 医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求（IEC 60601-2-45：2001，IDT）

GB/T 10149-1988 医用X射线设备术语和符号

GB/T 17006.9-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第2-10部分：稳定性试验 乳腺X射线摄影设备（IEC 61223-2-10：1999，IDT）

GB/T 19042.2-2005 医用成像部门的评价及例行试验 第3-2部分：乳腺摄影X摄影设备 成像性能验收试验（IEC 61223-3-2：1996，IDT）

YY 0076-1992金属制件的镀层分类 技术条件

YY/T 0106-2008 医用诊断X射线机通用技术条件

YY/T 0291-2007 医用X射线设备环境要求及实验方法

YY 0505-2005医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和实验（IEC 60601-1-2：2001，IDT）

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