促肝细胞生长素行业环境分析

第一节 我国经济发展环境 分析

一、2008年中国经济发展环境 分析

（一）2008年我国经济运行 分析

初步核算，全年国内生产总值300670亿元，比上年增长9.0%。分产业看，第一产业增加值34000亿元，增长5.5%；第二产业增加值146183亿元，增长9.3%；第三产业增加值120487亿元，增长9.5%。第一产业增加值占国内生产总值的比重为11.3%，比上年上升0.2个百分点；第二产业增加值比重为48.6%，上升0.1个百分点；第三产业增加值比重为40.1%，下降0.3个百分点。

2004-2008年国内生产总值及其增长速度

1、投资保持较快增长，投资结构有所改善。

全年全社会固定资产投资172291亿元，比上年增长25.5%。分城乡看，城镇投资148167亿元，增长26.1%；农村投资24124亿元，增长21.5%。分地区看，东部地区投资87412亿元，比上年增长20.9%；中部地区投资45384亿元，增长32.6%；西部地区投资35839亿元，增长26.9%。

2004-2008年固定资产投资及其增长速度

在城镇投资中，第一产业投资2256亿元，比上年增长54.5%；第二产业投资65036亿元，增长28.0%；第三产业投资80875亿元，增长24.1%。

2、国内市场销售增长较快，城乡消费旺盛。

居民消费价格比上年上涨5.9%，其中食品价格上涨14.3%。固定资产投资价格上涨8.9%。工业品出厂价格上涨6.9%，其中生产资料价格上涨7.7%，生活资料价格上涨4.1%。原材料、燃料、动力购进价格上涨10.5%。农产品生产价格上涨14.1%。农业生产资料价格上涨20.3%。70个大中城市房屋销售价格上涨6.5%，其中新建住宅价格上涨7.1%，二手住宅价格上涨6.2%；房屋租赁价格上涨1.4%。

2004-2008年居民消费价格涨跌幅度

3、进出口全年保持平稳较快增长，四季度增速回落较多。

全年货物进出口总额25616亿美元，比上年增长17.8%。其中，货物出口14285亿美元，增长17.2%；货物进口11331亿美元，增长18.5%。进出口差额（出口减进口）2955亿美元，比上年增加328亿美元。

2008年货物进出口总额及其增长速度

单位：亿美元

（二）2008年中国经济受全球金融危机影响 分析  

次贷危机演变示意图

1、由于中国国际收支的资本项目还未完全开放、资产证券化的规模还处于初级阶段、中国有大量外汇储备，这些因素是中国免于受到此次金融危机的严重冲击；

2、但是，中国金融资产在美国的实际损失预计也是巨大的，具体数字有待今后的时间来检验和消化；（如中投对大摩、黑石、货币基金的投资损失惨重，各大银行持有的次贷及雷曼债券损失也将是巨大的，这从平安90%的巨大投资损失可以看到）

3、中国虽然没有在金融上遭受严重危机的冲击，但全球金融危机及经济衰退的影响对中国的冲击和考验也是严峻的。在全球经济一体化和国际分工高度化、中国长期以来用外需来支持经济的发展模式等，都决定了中国不可能再一枝独秀。

4、世界巨头的危机靠他们自己是无法消化的，例如美国7000亿美金的救市资金肯定不会自己全部买单，中国势必会成为最终的买单一族，只是买单多少的问题而已；

5、中国虽然采取了一系列的举措，试图用启动强大的内需来化解此次外需不足造成的经济影响，但为时太晚，长期的外需拉动型经济岂是短期内可以改变的。而且中国面临着通胀、通缩、滞胀的三重威胁，势必使中国的政策制定较为艰难，只能两权相害取其轻。但是，现在消费者的心理预期已经改变，即使连续降息也难以在短期拉动内需，经济发展速度的放缓甚至短期衰退都是可能的。

近期公布的刺激经济的政策一览表

二、中国政府的宏观经济方向的转变

继美国、欧元区、日本等西方主要经济体确认经济陷入衰退之后，国际货币基金组织发表报告称，08、09两年中国经济增速仍有望达到9.7%和9.3%。尽管出口增长放缓，但受投资和消费稳定增长推动，中国经济仍将保持活力。

在经受国际金融海啸冲击和国内特大自然灾害影响的大背景下，中国作为外贸依存度超过60%的国家，能够保持经济平稳较快发展，足以说明国家一系列宏观调控政策的调整及时有效。

面对错综复杂的国内外形势，一年来，中国宏观调控政策经历了迅速而大幅度的调整：从“双防”转向“一保一控”，再转向“保增长、扩内需”。

1、年初“双防”政策：确保经济可持续发展

08年年初，中国经济已连续5年以高于10%的速度加速增长，并在2006年突破11%，去年达到11.9%，经济增长有由偏快转为过热的风险。

为消除经济运行面临的风险和存在的不健康、不稳定因素，去年12月初召开的中央经济工作会议确定了2008年的宏观调控任务：防止经济增长由偏快转为过热、防止价格由结构性上涨演变为明显通货膨胀。

正是着眼于“双防”的目标，我国实施了稳健的财政政策和从紧的货币政策，财政支出要重点用于加强经济社会发展的薄弱环节，着力促进结构调整和协调发展。

中国社科院金融 研究 所货币理论货币政策 研究 室主任彭兴韵认为，提出防通胀，就是为了经济的可持续发展。物价水平相对稳定本身就是经济平稳增长和投资稳定的一个外在条件。

由于采取了上述宏观调控措施，中国物价水平从今年5月份开始呈现出涨幅走低的趋势，保证了经济的可持续发展和大局的稳定。

2、年中“一保一控”：保增长抑通胀

08年年初，南方地区出现严重的雨雪冰冻灾害，给中国经济发展带来了不利影响。5月12日，四川汶川发生特大地震，造成人员重大伤亡，基础设施大面积损毁，工农业生产遭受重大损失。

与此同时，大洋彼岸的次贷危机不断加深，对中国出口、金融领域的影响逐步显现，国内许多外向型出口企业经营出现困难，出口持续出现下滑势头。

08半年中国经济增长开始放缓，GDP同比增长10.4%，比去年同期回落1.8个百分点；居民消费价格水平上涨7.9%。这表明“防过热”已见效，但物价涨幅较高仍未得到有效控制。

7月25日召开的中央政治局会议明确了下半年经济工作的任务：把保持经济平稳较快发展、控制物价过快上涨作为宏观调控的首要任务，即“一保一控”。

为缓解纺织企业的困难、稳定出口、保障就业，7月31日，财政部等部门宣布自今年8月1日起将部分纺织品、服装的出口退税率由11%提高到13%。

8月初，央行调增了全国商业银行信贷规模，以缓解中小企业融资难和担保难问题。随后，央行又决定从9月16日起下调人民币贷款基准利率和中小金融机构人民币存款准备金率，以解决中小企业流动资金短缺问题。

中国经济前三季度同比增长9.9%，保持了平稳较快发展。对此，国家统计局总经济师姚景源认为，改革开放以来，中国经济年平均增速为9.8%，如果考虑到今年中国经济遇到的前所未有的困难和挑战，这一成绩的取得是来之不易的。

3、“保增长”成为当前宏观调控的首要任务

随着美国次贷危机升级为世界金融危机，西方主要经济体陷入衰退的风险不断加大，国内房地产、钢铁、汽车等重要支柱产业产销大幅度下滑。保证中国经济保持平稳较快增长成为当前宏观调控的首要任务。

10月17日，国务院常务会议指出，采取灵活审慎的宏观经济政策，尽快出台有针对性的财税、信贷、外贸等政策措施，继续保持经济平稳较快增长。

4、此后，国家出台了一揽子保持经济稳定增长的措施：

——为稳定粮食生产，增加农民收入，刺激农村消费，扩大内需。国家发展改革委10月20日宣布，继续加大强农惠农政策力度，其中包括全力组织开展主要农产品收购，较大幅度提高2009年生产的粮食最低收购价格，较大幅度增加对种粮农民的补贴。

——为增加投资，扩大内需，10月21日，国务院常务会议 研究 加强基础设施建设，核准了公路、机场、核电站、抽水蓄能电站等一批建设项目，决定加快南水北调中、东线一期工程建设进度。

同日，为稳定出口，财政部、国家税务总局宣布，从今年11月1日起，适当调高纺织品、服装、玩具等劳动密集型商品和高技术含量、高附加值商品的出口退税率。次日，为改善民生，扩大内需，财政部宣布，将加大资助困难学生、优抚救济、住房保障等方面的支持力度，加大保障民生投入力度，切实保障低收入群众和特殊群体的基本生活。

为稳定房地产市场，财政部、国家税务总局宣布对个人住房交易环节的税收政策作出调整，降低住房交易税费；中国人民银行宣布下调个人住房公积金贷款利率和扩大商业性个人住房贷款利率的下限。

10月25日，温家宝总理表示，中国已经调整了宏观经济政策，把保持经济稳定增长放在了首要位置，同时兼顾抑制通货膨胀和保持国际收支平衡。

5、财政货币政策大转向力保经济平稳增长

随着美欧等主要经济体和中国主要出口市场经济出现衰退，外需不足的问题更加突出，进一步扩大内需就成为中国保持经济平稳较快增长的主要动力所在。

11月9日，国务院常务会议宣布对宏观经济政策进行重大调整，财政政策从“稳健”转为“积极”，货币政策从“从紧”转为“适度宽松”，同时公布了今后两年总额达4万亿元的庞大投资计划，明确要求“出手要快、出拳要重、措施要准、工作要实”。

11月12日，国务院常务会议又决定出台扩大内需、促进增长的四项实施措施。

11月19日，国务院常务会议 研究 确定了促进轻纺工业健康发展的6项政策措施，进一步加大扶持力度，帮助轻纺企业克服困难，渡过难关。

6、一周之后，中国人民银行宣布大幅度降息，调整幅度创11年之最。

11月28日，中共中央政治局召开会议，提出要把保持经济平稳较快发展作为明年经济工作的首要任务。

12月3日，国务院常务会议又部署了金融促进经济发展的9项政策措施。

最近一段时间以来，中国各地区、各部门均快速启动和实施扩大内需的政策措施。四季度1000亿元中央投资已大体落实到项目，这些项目在今后两年中大约需要4万亿元投资，据发展改革委测算，大体可以每年拉动经济增长1个百分点。

此外，地方政府扩大内需的投资计划相继出台。

第二节 行业 相关政策、法规、标准

一、促肝细胞生长素溶液质量标准

标准号：WS-10001-（HD-0860）-2002

药品名称：促肝细胞生长素溶液

药品英文名：HepatocyteGrowth-promotingFactorSolution

主要成分：本品系自健康的乳猪或未哺乳新生牛新鲜肝脏中提取的具有生物活性的多肽水溶液。每1ml中含多肽不得少于10mg。

性状：本品为微黄色澄明液体。

鉴别：取本品1ml，加双缩脲试液（取硫酸铜1.50g和酒石酸钾钠6.0g，加水500ml使溶解，边搅拌边加入10%氢氧化钠溶液300ml，用水稀释至1000ml，混匀）4ml，混匀，室温放置15分钟，溶液应显蓝紫色至紫红色。

检查：pH值应为6.0～7.0（中国药典2000年版二部附录VIH）。蛋白质取本品2ml，加20%磺基水杨酸2ml，混匀，不得发生浑浊或沉淀。高分子量物质照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。色谱条件与系统适用性试验：用凝胶色谱柱（如TSKGEL2000SWx178mm×300mm，5mm）；流动相为三氟醋酸-乙腈-水（0.05：10：90）；检测波长为214nm。理论板数按胰岛素峰计算应不得低于3000。对照品溶液的制备：取胰岛素（分子量5800）适量，用流动相制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照品溶液。供试品溶液的制备：取本品，加流动相稀释成每1ml中含多肽1mg的溶液，作为供试品溶液。测定法：取对照品溶液和供试品溶液各20ml，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按峰面积归一化法计算，小于胰岛素峰保留时间的峰面积之和不得过6.0%。活力测定：取本品适量，照促肝细胞生长素活性测定法（附一）测定，刺激指数不得小于4.0。异常毒性取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含多肽5.0mg溶液，依法检查（中国药典2000年版二部附录XIC），按静脉注射法给药，应符合规定。（供注射用）热原取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含多肽5.0mg溶液，依法检查（中国药典2000年版二部附录XID），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。（供注射用）过敏性试验：取本品适量，加氯化钠注射液制成每1ml中含多肽5.0mg溶液，作为供试品溶液。取体重250～350g健康豚鼠6只，间日腹腔注射供试品0.5ml，连续3次，在第三次注射后的第十四天，自静脉注射本品1.0ml，注射后15分钟内观察动物，均不得出现连续干咳、连续前爪抓鼻、明显耸毛、四肢发软、躺卧、呼吸困难、痉挛、虚脱及死亡现象。连续观察3天，动物应健存（供注射用）。无菌：取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录XIH），应符合规定（供注射用）。

含量测定：对照品溶液的制备；精密称取牛血清白蛋白对照品，用氢氧化钠液（0.1mol/L）制成80μg/ml的溶液。供试品溶液的制备：取用氧氧化钠液（0.1mol/L）稀释成与对照品溶液相同的浓度。测定法：取本品，精密量取1.5ml，转移至100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取对照品溶液与供试品溶液1ml，分别置10ml，具塞试管中，精密加碱性钢液（甲液：取无水碳酸钠2g、氢氧化钠0.4g、酒石酸钾钠0.02g，加水至100ml。乙液：取硫酸铜（SuSO下4？？.5H下2？？O）0.5g，加水至10ml。临用时，取甲液50ml，加入乙液1ml，混匀即得75ml，放置10分钟，再精密加酚试剂0.5ml，立即摇匀，置35℃水浴中，每隔5分钟取出振摇一次，显色30分钟后取出，在750nm的波长处测定吸收度，计算每1ml含量应符合规定。

类别：利肝药

规格：大于5mg/ml

贮藏：4℃以下冻存

有效期：1年

二、促肝细胞生长素颗粒剂

通用名称：促肝细胞生长素颗粒剂

英文名：HepatccyteGrowth-PromotingFactorGranules

汉语拼音：CuganxibaoshengzhangsuKeliji

标准号：WS-014（X-012）-97

活性成分：系用促肝细胞生长素溶液与适量蔗糖制成的可溶性颗粒剂

含量：含多肽应为标示量的90～120%

性状：淡黄色干燥颗粒，味甜

鉴别：取适量，用水溶解并稀释成含多肽25μg/ml的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅥA）测定，在波长处256±2nm处有最大吸收。

检查：干燥失重取，置五氧化二磷干燥器中，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（中国药典1995年版二部附录ⅧL）。活性取适量，依法测定（促肝细胞生长素溶液附录一），活性指数应不低于1.70。其它应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠN）。

含量测定：对照品溶液的制备精密称取干燥的牛血清白蛋白100mg置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取2.5ml于25ml量瓶中，用水稀释至刻度，即得（100μg/ml）。标准曲线的制备精密量取对照品溶液0.1、0.2、0.4、0.6、0.8及1.0ml置具塞试管中，各管加水使成1.0ml，分别加碱性铜试液（甲液：取无水碳酸钠2g，氢氧化钠0.4g，酒石酸钾钠0.02g加水至100ml；乙液：取硫酸铜0.5g，加水至100ml，临用时取甲液50ml，加入乙液1ml，混匀，即得。）5.0ml，摇匀，室温放置10分钟，快速加入福林酚试液（中国生物制品规程1990年版一部301页）0.5ml，摇匀，置水浴（35℃）中保温30分钟，取出，放冷至室温，在750nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，蛋白浓度为横坐标，绘制标准曲线。测定法精密称取装量差异测定项下的内容物适量（约相当于多肽5mg），置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，精密量取1.0ml置具塞试管中，照标准曲线制备项下自“加碱性铜试液”起至测定吸收度，以同样方法制备加有试液的水溶液作空白，从标准曲线中读出供试品中多肽的含量，计算，即得。

类别：抗肝炎药。用于慢性肝炎有明显活动性患者的辅助治疗。

规格：5g∶50mg（多肽）

贮藏：密封，于干燥阴凉处保存。

有效期：暂定一年

三、生物制药 产业政策

《国家中长期科学和技术发展 规划 纲要（2006～2020）》将生物技术列为未来我国科技发展的6个战略重点之一，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十一五个五年 规划 纲要》明确提出“培育生物产业”。而继这两个纲领性文件之后，最近国务院办公厅转发了国家发改委牵头制定的《生物产业发展“十一五” 规划 》（下称《 规划 》），更有国家发改委会同有关部门抓紧制订、即将出台的《关于促进生物产业发展的若干相关政策》。

可以说，发展生物产业的一系列纲领性政策已基本确定，产业发展的框架和方向已经明确。

《 规划 》明确了我国生物产业发展的目标：力争通过10～15年的努力，将生物产业发展成为国民经济社会的主导产业。确定的五大产业发展重点中的第一点就是生物医药：围绕解决重大疾病和重大传染病防治、有效缓解广大中低收入阶层就医吃药难的问题，大力发展新疫苗、生物工程药物、小分子药物、生物医学工程产品等。其他的发展重点分别是生物农业、能源、环保和生物制造业。鉴于在生物医药领域目前已经形成较大产业规模，进一步发展的主要任务是加强自主创新能力，构建比较完善的产业链条，加快做大做强。

根据这些发展原则，《 规划 》提出要通过组织实施九大专项，集中力量实现重点突破。在这九大专项中，生物医药占了4项，分别是：疫苗与诊断试剂专项、创新药物专项、现代中药专项和生物医学工程专项。


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