GRASP THE MACRO CONTEXT INSIGHT INTO INDUSTRY TRENDS
尿道支架技术工艺发展趋势分析
第一节 产品技术发展现状
自20世纪80年代初内支架治疗在临床上逐步兴起以来,新型的内支架的开发和研制工作不断取得令人瞩目的 研究 成果,一些新型的血管与非血管支架不断涌现,目前常用内支架已有10多种类型,从基本结构来看,支架可分为两类：回旋支架和网格支架。目前又开发带膜支架,防反流带膜支架。覆膜材料有医用硅橡胶,涤纶薄膜。
目前我国的尿道支架一般用钛镍记忆合金为其材料，钛镍记忆合金具有优良的生物相容性和耐腐蚀性，同时具有记忆特性和超弹性。在0-10℃（或冰水）环境中支架为软化状态，在一定范围内可改变形状，易于放入置入器中。在环境温度大于33℃以上将支架放出，可立即恢复到原来形状，产生持续柔和的径向扩张力，作用在尿道内壁上，使狭窄部位恢复通畅。
支架长度一般要超过狭窄段15mm。置入尿道后远端超出狭窄段5mm，近端超出狭窄段10mm左右。支架直径应根据患者情况选用不同直径的支架。一般选用直径为12mm的支架。
第二节 产品工艺特点或流程
1、结构示意图
尿道支架工艺结构
1、软头2、支架3、输送管（由外管、中管、内管组成）4、前手柄5、安全锁6、后手柄7、调节手柄
2、操作步骤
⑴在X线或B超监视下，插入导丝至膀胱内，交换导管进入膀胱，注入造影剂，确定狭窄情况，按尿道支架使用说明书1、2规定选择合适的支架；
⑵交换导丝穿过尿道狭窄段，并深入到膀胱中；
⑶将置入器沿导丝进入尿道内，当置入器通过狭窄段，且近端位置高于预定位置10mm，远端位置超过狭窄段远端时，打开安全锁，握住后手柄保持静止，在X线或B超监视下，后撤前手柄释放支架（如图所示，前手柄向后手柄方向运动，支架开始从置入器中释放），确认置入器退出不会造成支架移位时，退出置入器。
⑷用X线或B超检查支架形状恢复情况。当狭窄严重，支架支撑力明显不足时，可用φ12球囊导管进行扩张（在球囊中注入50℃左右造影剂）。
3、注意事项
⑴置入器在进尿道过程中，要在X线或B超监视下小心慢插；
⑵操作过程中用力要柔和，不宜用力过猛；
⑶支架一旦全部释放出，将无法实现支架重新定位。
第三节 国内外技术未来发展趋势 分析
生物技术公司Ixion从美国国立卫生 研究 院(NIH)获得资助，将进行“防止壳状物形成的酶涂层尿道假体”的Ⅱ期临床试验 研究 ，以便继续开发一种将来可用于尿道支架的涂层技术。 研究 人员假设，这种涂层将帮助消除壳状物形成和其他与常用尿道支架和导管有关的问题。公司还将利用这种涂层技术开发一种酶涂层支架，以在密切模拟人尿道的动物模型上检验其防止壳状物形成和细菌粘附的能力。
壳状物形成是现时尿道支架和导管常见的问题，能导致尿流阻塞、感染和疼痛以及不适。
研究
人员指出，当今尚未有生物完全适合的和能经受尿道环境较长时间作用可用于尿道的生物材料。已进行的Ⅰ期临床试验表明，带草酸降解酶草酸脱羧酶的‘功能化’硅酮弹性体能阻止草酸钙壳状物形成和细菌粘附。
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