眼科设备产品商业计划书范本

第一节 产品生产技术发展现状

国内外新开发上市的眼科医疗器械尤以治疗白内障、青光眼等常见眼病的医疗器械为多。

1、植入式青光眼治疗器械

美国一家厂商开发上市了一只具有创新意义的植入式降眼压医疗器械，商品名“AquaFlow”。据生产商介绍，该产品为微型植入式器械，采用高吸水性胶原物质制成，专门用于治疗发病人数较多的开角型青光眼。该医疗器械的外形为微型圆柱体，眼科医生通过手术将其植入青光眼患者的眼白(即巩膜)内。其能缓慢吸收眼内过多的房水，进而可使眼压恢复正常。AquaFlow一经植入即不用再取出，因为它用胶原物质制成，可被眼组织全部吸收，不会对眼球造成不利影响。AquaFlow也是迄今为止世界上惟一的植入式青光眼治疗器械产品。

2、眼科手术用器械

黏弹性体：美国FDA批准上市了由Admace眼科医疗器械公司研制的一种专门为眼科手术而开发的新型眼科手术辅助器械——黏弹性体，商品名HealonD。

据介绍，HealonD是一种清澈透明的黏性物质，有很强的分散性，适合白内障摘除、植入人工晶状体、角膜移植和青光眼(房水)引流等手术使用。HealonD对眼球有很强的亲和性，分子量较小，其在手术后的眼球上可很快附着并起到保护角膜组织的作用。HealonD的透明度极高，不会影响患者视力。

白内障手术专用刀：白内障与青光眼的不同在于，白内障一般通过手术治疗，尤其是晚期白内障，手术是最好的治疗手段;而青光眼则可以通过药物进行治疗。经手术摘除白内障后再植入人工晶状体可以使患者重新恢复视力。美国BD眼科器械公司最近开发上市了一种专供眼科医生为白内障患者切除病变晶状体的新型安全型手术刀——Xstar。

据介绍，这种白内障专用手术刀的刀片呈圆拱状斜片式，完全符合眼球几何学原理。利用该手术刀切除白内障晶状体时，不会损伤其他健康眼组织，有利于手术后伤口的愈合。

3、新型眼科诊断仪器

便携式超声波眼轴测距仪：美国PalmScan医疗器械公司新开发上市了一种新型便携式眼轴测距仪。它仅有32开书本般大小，靠电池驱动，内有一只微量二氧化碳测定仪和一台脉冲-超声波精密测定仪。该仪器能精确测定患者眼轴长度、前房深度和晶状体厚度。配镜师可根据上述精密数据为患者验配校正视力的眼镜。

新型数字式广角成像仪：检查眼球病变程度有了新帮手，美国一家公司开发上市了RetCam3数字式广角成像仪。这是一台可供医生为患者进行常规眼科检查、观察视网膜病变程度、前房情况及眼底，并具有图像放大、拍照等用途的新型眼科器械产品。

超级针孔黄斑检查仪：美国Richmond医疗器械公司不久前开发上市一种可随身携带的超级针孔黄斑检查仪。其体积仅有一只小型手提箱般大小。这台针孔黄斑成像仪可精确测知白内障手术后眼球的恢复情况，从而帮助医生采取进一步诊疗措施。该新产品最适合眼科医生到偏远地区作巡回医疗服务时使用。

数字式裂隙灯：裂隙灯是目前眼科学界频繁使用的一种普通诊断仪器。美国加州Torance医疗器械公司不久前开发上市一种新型数字式裂隙灯成像诊断仪。该产品集电子计算机成像技术、仪器检查和图像放大、储存功能于一体。利用该仪器，医生可在显示屏上清楚地观察到患者眼球的各种病变情况(如白内障、角膜受损、黄斑退化、视网膜脱离等)。数字式裂隙灯可大大减轻眼科医生的工作强度，并方便医生对眼球病变程度作出精确判断，以便及时采取对症治疗措施。

激光视力纠正仪：老花眼是常见于45岁以上中老年人的一种因眼球退化所引起的视力下降症状。医学专家认为，这一眼科症状与人们年龄增大后晶状体逐渐失去弹性并影响其光线调节能力有关。从前老花眼的惟一纠正办法是给患者佩戴一副老花镜。随着激光手术和治疗器械的发展，近年来，国外 研究 人员一直在 研究 利用激光治疗近视或老花眼等常见的因眼球屈光度变化所引起的视力下降问题。美国一家公司新开发上市了一种新型激光老花眼治疗仪——Technolas217Z，并已投入批量生产。

第二节 产品生产工艺特点或流程

眼科光学仪器技术的发展日新月异，这些技术的出现和发展极大推动了眼科和眼视光学的临床和科学 研究 。但是，万变不离其宗，通过对各种设备的光学原理 分析 ，其基本原理还是沿用了经典的光学知识或理论。

眼科光学仪器种类繁多，按临床作用分成测量设备、诊断检查设备、手术治疗设备和综合设备。测量设备有屈光测量和眼参数测量；诊断检查设备有眼前节和眼后节诊断检查，即从眼外到眼内直到眼底。手术治疗设备有屈光手术和眼疾病手术等。因此仪器的光学应用原理不同，测量类的应用有采像用光学成像法或光学折、反射法等；手术类的有采用光学辐射机理的和瞬态光能引发的物理反应等；成像类的光学成像原理也可归纳两类：第一类为直接光学成像原理，第二类为非直接光学成像原理。直接光学成像原理包括望远系统，如眼底照相机、间接检眼镜等；显微系统，如手术显微镜、裂隙灯显微镜等。非直接成像原理是基于光学测量数据的图像重建，常规方法是光学相干断层成像技术OCT等。

第三节 国内外生产技术发展趋势 分析

医疗器械 行业 大量应用新技术、新材料，涉及光学、电子、超声、磁、同位素、计算机等多学科的交叉融合，包括人工材料、人工脏器、生物力学、监测仪器、诊断设备、影像技术、信息处理、图像重建等多种科技在医疗器械产品中应用；是一个国家制造业和高科技水平的标志之一。现在我国高端医疗器械生产水平只相当于发达国家10年前的水平，除了超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外，技术总体水平和国外存在着较大的差距，而这种状况在短时间内很难改变。

现代医疗器械的技术发展呈现出以下趋势：计算机技术在医疗器械设备中得到更加广泛的运用；硬件性的医疗器械更加智能化，并得到更成熟的信息数据库的支持，器械和系统内部的功能更为复杂，但外部操作方式却更趋简单化；更为智能化和简易化的产品，使得康复护理工作从医院向社区及家庭延伸发展；产品开发过程中，生物学与物理学和工程设计更为交叉融合，复合型集成化的趋势更加明显。

1、产品人性化设计

随着人们对眼科设备功能的要求不断加大，产品的设计也趋于人性化设计，它不仅给病人带来舒适的环境和轻松的心情，减轻病人的痛苦，同时也对病人的疗养起到了帮助的作用。

2、产品功能更完善

眼科设备是一种科技类产品，技术在进步，产品功能也在不断完善。面对竞争，眼科设备企业要考虑产品功能是否能够更完善。功能方面考虑如何更加人性化，比如，舒适性、便捷体操作、针对性更强等。这都将是为病人减轻痛苦、舒缓心理压力的设计，产品功能得提高也会带动产品差异化的增大，更能合乎不同阶段的病人要求。

3、产品自动化程度提高

随着产品硬件设备的技术水平在与日提高，眼科设备自动化程度的提高也是产品技术发展的一个趋势。这不仅是对医学的一种设计上的提高，也是对其他交叉学科发展水平的一种反映，尤其计算机、光电等领域的发展，他们的突破必将带动产品高端自动化程度的提高。


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