单克隆抗体商业计划书大纲 及商业计划书关键点

第一节 市场供需预测

一、生产规模预测

2010-2014年我国单克隆抗体产值及同比增长预测表

                                                                             单位：亿元

二、市场需求预测

2010-2014年我国单克隆抗体市场规模及同比增长预测表

                                                                                    单位：亿元

第二节 发展趋势预测

单克隆抗体药物在未来10来年内都将会是国外生物医药领域发展的主旋律，随着目前已上市品种销售额的不断增长及新品种的上市，单克隆抗体药物市场将会迅速攀升。

虽然单抗药物在国外发展如荼似火，风生水起，但是对于国内来说依然是有很高的技术门槛，抗体的人源化和全人源化抗体的技术还不成熟，另外，在真核细胞（如CHO细胞）中抗体表达量很低，很难用于生产，还有大规模哺乳动物细胞连续培养以及后续产品的纯化工艺还未解决；我国单抗药品领域与国外差距较大，国外已上市的大部分单抗药物国内都没有实现国产化。

因此未来我国 行业 发展仍然是以技术研发和产品开发为主。

第三节 投资行为 分析

一、进入/退出壁垒 分析

对单抗药物而言，由于针对性强，开发临床 研究 失败的风险较小，但生产技术是单抗 行业 主要的壁垒之一。首先，真核细胞中抗体表达量低下仍未解决。国内很多实验室，真核细胞中抗体表达量在1mg/L以下，很难用于生产。仅个别实验室抗体表达量达到60-100mg/L，而在发达国家，平均抗体的表达量在2000mg/L左右。其次，国内的哺乳动物细胞培养放大工艺还未解决。在国外单克隆抗体药物生产一般都使用2000-10000L，甚至15000L发酵罐生产。而中国动物细胞培养规模普遍在80L以下，个别抗体及疫苗生产达到500L，培养方式大多采用微载体培养，连续灌流和流加培养产业化工艺尚在形成之中。

资金也是进入单抗药物制造业的主要壁垒。对医药制造企业来讲：单抗 行业 固定资产投入高—2006年全球生产型动物细胞培养反应器的总规模为197万L，哺乳动物细胞表达的蛋白总产量约3800公斤。全球反应器的生产能力也只有2克蛋白药物/升反应器，能达到全球正常销售的单抗年平均产量至少要达到20千克，反过来推算，则需要至少1万升动物细胞培养反应器，固定资产初始投入需要1亿美元。对患者来讲，过高的固定资产投入使得生产1克重组蛋白的成本在2000美元以上，有些甚至达到5000美元，由此导致药价昂贵，将考验患者的承受能力。

单克隆抗体 行业 的退出壁垒主要表现为：先期的设备投入和 研究 成果难以迅速、等值的转化为现金。

二、投资前景 分析

单克隆抗体在肿瘤治疗领域有着良好的发展前景。

目前肿瘤治疗中使用最广泛的仍是化疗以及放射性疗法，其毒副作用较大，患者在治疗过程中还可能造成肿瘤细胞的残留或对使用的药物产生抵抗，以至不能达到治疗的目的。随着基因工程技术和DNA重组技术的兴起，利用单克隆抗体治疗肿瘤已经日渐取代副作用较大的传统疗法而成为新的发展趋向。

目前，国内抗体药物市场尚未形成，年销售额只有几千万元，据预测2010年我国自主研发的6个单抗品种销售额有望达到80～100亿元人民币。单克隆抗体药物在未来10来年内都将会是国外生物医药领域发展的主旋律，随着目前已上市品种销售额的不断增长及新品种的上市，单克隆抗体药物市场将会迅速攀升。

三、新项目推荐地域

该 行业 对技术要求很强。所以建议先选择好拥有技术的科研院所，然后在附近投资建厂。

第四节 投资发展建议（CMRN）

首先，从产业化入手， 研究 开发一些目前常见的而又必须进口的单抗。

研发这样的单抗，既可以满足厂家的需要也可以带来经济效益。如果产品能远销到国外，还可以扩大公司影响，树立品牌。

其次，形成单抗定制的产业链。

生产试剂盒的公司如果想拥有自己的单抗来源，不必要从头到尾自己开发，可以寻求专业的抗体公司定做。但国内定制抗体的公司实力还不强，未来这块领域也有待发展。

再者，单抗原料市场的规范化。

国内的抗体原料的价格差别很大，主要原因是抗体的来源不同。有的抗体是企业自己研发的，价格就偏高。有的抗体是企业从 研究 所拿的，没有研发成本，所以价格较低。这就需要国家来统一规范。

最后，以盈利为目的公司，可以回避 研究 型的单克隆抗体。

因为 研究 市场过于分散，变化性很强。可能今年是做APOTTOSIS，明年又是ANGIOGENESIS，后年又会有变化。而且，这样的抗体需要量有限，无法规模化生产。

免责申明：本文仅为中经纵横 市场 研究 观点，不代表其他任何投资依据或执行标准等相关行为。如有其他问题，敬请来电垂询：4008099707。特此说明。