单克隆抗体市场消费状况分析及发展问题及应对策略

第一节 产品价格 分析

一、价格趋势 分析

2009年中国百泰生制药凭借其自主开发的一类新药尼妥珠单抗，排在单抗生产厂家份额的前列。尼妥珠单抗的价格优势显而易见，有统计表明赫塞汀每支价格为2.58万元左右，6支一个疗程，价格大约在人民币15.4万元。而另一个单克隆抗体药物美罗华(Rituxan)，400mg/支的价格为2.1万元左右。相比之下，“泰欣生”每支定价在人民币3000元，患者完成一个疗程需要16支，价格在人民币4.8万元，与国外同类产品相比，“泰欣生”的价格仅仅是其1/3。

预计未来单克隆抗体药品的价格有下降的趋势。主要是因为供给量的增加以及国家对药品的管制力度的加强。

二、价格影响因素 分析

1、需求和供给的变化

经济学中，需求量的变化会对产品起同向促进作用。即需求量上升的时候，价格有上涨的动力，需求量下降的时候，价格有下跌的动力。

供给量的变化则会对产品起反向作用。即供给量上升的时候，价格有下跌的动力，供给量下降的时候，价格有上涨的动力。

从单克隆抗体来看，由于其对于癌症治疗有着独特的优势。未来会更多厂商加入这个市场。供给相对于需求的变化力度更大。所以价格有下降的动力。

2、原材料价格上涨

全球经济复苏后，短期内一般商品的原材料需求会有一个大的上涨，供不应求会导致原材料价格上升。这样，商品成本上升。为维持既定利润率，厂商有提价的动机。

从单克隆抗体来看，它的原材料是细胞。细胞培养 行业 的发展和经济周期关联性不是特别强。因而经济复苏带来原材料的变化主要是针对适用性广发的基础原材料：如：钢材、能源、木材等。

3、通货膨胀因素

通货膨胀会使货币贬值，各种商品的价格往往会随之上涨。这点同样适用于单克隆抗体 行业 。

4、国家政策

国家的药品管理政策对包括单克隆抗体在内的药品影响深远。从政策制定的出发点 分析 ，医药关系到民生，影响深远。为了保证更多有需要的人能及时得到治疗，国家会管制相应的药品价格。

第二节 用户 分析

一、用户关注的因素

1、疗效

单克隆抗体药品的用户主要是癌症病患者。患者最关注的问题是药品是否有助于癌症的治疗。效果好的药品即使价格再高，用户也愿意购买。反之，疗效较差的药品，即使很便宜，用户的购买意愿也不强。

例如：治疗乳腺癌的单抗药物Herceptin，250ｍｇ／支的价格大约为1.5万元人民币，治疗淋巴瘤的Rituxan，400ｍｇ／支的价格大约为2.1万元人民币，尽管其价格可谓天价，但在市场上却供不应求。

2、品牌

在药品质量问题上，相对于小品牌而言，大品牌特别是国外品牌会更加让人放心。所以，很多患者在经济实力允许的情况下更愿意购买大品牌药品。

3、产品价格

当药品疗效差不多时，价格低的药品会更加受到消费者的青睐。

二、用户购买渠道 分析

用户主要是通过医院等医疗卫生机构购买。

第三节 市场概述

除了用于医学之外，单抗的应用范围扩大到农业、工业、基础 研究 、环境保护与食品检测、蛋白提纯、优生优育等各个方面。

英国、美国、日本等国家已有100多种单抗试剂在市场上销售。

目前，鼠源性单克隆抗体由于副反应大、代谢快，已经逐渐退出市场，只有放射性元素标记的单克隆抗体药物仍然主要使用鼠源性单克隆抗体。人源化及全人源化单克隆抗体由于副反应小、在体内停留时间长，有利于治疗。随着XenoMouse等技术的应用扩展，全人源抗体的比重将逐步增大。

从应用方向上看，在已上市的单克隆抗体药物中，抗体药物临床应用最多的领域为抗癌，其次用于自身免疫疾病以及抗感染、心血管疾病、器官移植排斥反应等。从近年来进入临床试验的单克隆抗体的适应证来看未来一段时期内，肿瘤治疗仍将是单抗药物应用的最主要方向。

从态势上看，随着目前已上市品种销售额的不断增长及新品种的上市，单克隆抗体药物市场将会迅速扩大。在全球快速增长的单克隆抗体市场中，治疗用单克隆抗体市场占90％以上，而诊断用单克隆抗体市场则较小。

在国家和地区分布中，美国和欧洲市场仍将构成单克隆抗体药物的主要市场。

虽然单克隆抗体药物还存在巨大的发展空间，但其高昂的价格却在一定程度上限制了市场的大规模应用。按照分子量标准，抗体属超大分子物质，每个分子含有两套重链和轻链，并与糖分子重叠在一起，与小分子化合物相比，其结构相对复杂。因此，人源化单克隆抗体生产过程复杂，使得成本成为抗体药物生产的一个瓶颈问题，同时也成为决定抗体药物未来发展的一个关键问题。

第四节 发展问题

虽然单抗药物在国外发展如荼似火，风生水起，但是对于国内来说依然是有很高的技术门槛，抗体的人源化和全人源化抗体的技术还不成熟，另外，在真核细胞（如CHO细胞）中抗体表达量很低，很难用于生产，还有大规模哺乳动物细胞连续培养以及后续产品的纯化工艺还未解决；我国单抗药品领域与国外差距较大，国外已上市的大部分单抗药物国内都没有实现国产化。

国内厂家已经上市的单抗药物品种很少，都是鼠源性单抗，在开发和申报阶段的单抗药物主要为嵌合抗体及人源化单抗，还没有全人源抗体申报。截止2006年，中国单克隆抗体药物生产企业和 研究 机构有武汉生物制品 研究 所(抗CD-3单抗人源化，抗CD-4单抗，抗狂犬病毒单抗，抗呼吸道合胞病毒单抗，注射用抗肾病综合症出血热病毒单克隆抗体等)、东莞宏远逸士生物技术药业(抗人白细胞介素-8单克隆抗体)、上海美恩生物技术有限公司(人鼠嵌合肿瘤细胞核单抗TNT)、第四军医大学(注射用抗肾病综合症出血热病毒单克隆抗体，抗乙型脑炎单抗，碘〔131I〕人鼠嵌合型肿瘤细胞核单克隆抗体注射液)、北京百泰生物药业公司(重组人源化抗人表皮因子受体单克隆抗体注射液)、北京赛科药业(抗CEA嵌合单抗)、军科院(抗破伤风单抗，抗人白细胞分化抗原的单抗)、中科院遗传所(抗乙型脑炎嵌合单抗，抗CD-3和CD-28单抗等)、医科院医生所(抗FabC1027，用于治疗肝癌)、成都华神集团(碘〔131I〕美妥昔单抗注射)、中院上海细胞生物学 研究 所(人源化肝癌单抗)、昆明云大生物技术有限公司(多种单抗检测试纸)。

我国单抗药物发展缓慢是由很多原因导致的，即有体制方面的，也有管理方面的，也有认识方面的。概括来说，我国在抗体药物的研制和产业化方面主要存在以下问题：

1、产品开发项目多数原创性、创新性不够，且进入临床试验的少。

就现状而言，大部分抗体（数十万种）都是用于科研用途的，只有很少一部分（百种左右）是人源化单抗，可以用于临床治疗。

2、科研和产业脱节，从实验室转化为产品的少，产业化进程缓慢。

3、 研究 生产单克隆抗体药物的企业，数量少，规模小， 研究 开发投入不足。

目前国内缺乏正规的单抗实验室。在硬件方面，尽管企业的仪器设备具全，但环境污染是硬伤。软件方面，上游缺乏对蛋白有深刻 研究 的人员，为什么做单抗，抗原的特点是什么，构象、免疫性如何，筛选方法等等，都处理的过于粗糙。此外企业缺乏免疫、融合、筛选分工的流水线。

4、自主知识产权缺乏。

5、工程抗体表达量较低，动物细胞规模化培养技术与国外相比存在很大差距，真核细胞大量表达技术不成熟，后续纯化技术不过关。

6、科研体制不够完善，科研院校只注重发表文章，不考虑 研究 的实际运用价值而导致基础 研究 和应用 研究 严重脱节。

7、缺乏验证、评估环节

抗原制备对结果影响很大（半抗原尤甚），而后续的抗体筛选方案，各种实验方法的组合验证以及单抗的配对等方面是目前所匮乏的。

临床诊断的单抗关键在于诊断试剂厂家的检测报告，抗体生产者一般不会投入很大精力于此。国内单抗都是翘脚单抗，很难找到配对的，单抗使用的验证资料极少。

第五节 应对策略

1、开展多领域生物技术专家合作

创建一个良好的创业团队，让科学家和企业家在从 研究 到技术到产品的系统工程中共同合作，使科研与生产有机衔接，在立足国内市场的基础上选择创新项目，促进开发出具有自主知识产权的科研成果，并参与国际竞争。

2、开发多学科和交叉的技术，特别是高效的人源化技术和亲合力技术。

3、设立先进复杂的生产基地和设施。

4、进行较大规模的投资。

寻找各种资金渠道，充分发挥资本市场的融资潜能，增加 研究 经费投入，加强原创性 研究 。加大政府投资力度，建立国家重大项目孵化器。增加以企业为主的技术创新活动，并且从盈利中拿出更多的资金投入到技术创新当中。

5、加强政策保障

要给予生物技术产业更为优惠的财政和税收扶持政策，建立适当的激励机制和人才引进机制，充分发挥生物技术产业的资金、技术和人才的聚集效应，尽快形成较大的生物技术产业规模。

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