把握宏观脉络 洞悉行业趋势
GRASP THE MACRO CONTEXT INSIGHT INTO INDUSTRY TRENDS
肌氨肽苷注射液技术工艺发展趋势分析
第一节 产品技术发展现状
肌氨肽苷注射液注射液是从哺乳动物心肌中提取的一种药物，主要成份为心房肽、降钙素基因相关肽、腺苷及多种氨基酸等心血管活性物质。
我国在心血管药物的 研究 生产起步较晚，与发达国家在技术上有一些差距。虽然我国的生物技术水平在整体上与世界先进水平仍有较大差距,但是在肌氨肽苷注射液方面，我国有生物技术企业已经开发出了一系列产品，很多指标达到国际先进水平。
随着肌氨肽苷注射液产品的开发和推广，它的应用愈来愈广泛，相信在将来的生物制药 行业 它将具有广阔的市场前景和应用空间。
第二节 产品工艺特点或流程
肌氨肽苷注射液是以健康家兔等哺乳动物的肌肉和心肌为原料,采用生物沸,滤除活性炭,用卜微孔滤膜过滤,再用分子量为学技术分离提取精制而成。
肌氨肽苷注射液的主要检测成分为多肽和次黄嘌呤，因此在提取过程中应主要针对两者进行提取和分离纯化，若提取工艺不合理，会导致产品收率降低，在配剂及贮存过程中会出现白点、起烟、沉淀等质量问题。
两种提取工艺
工艺一
按1:1的比例取健康新鲜或冷冻家兔心脏和肌肉，净选除去脂肪、结缔组织、心包内血块，用冷注射用水洗净，加2倍量注射用水，用胶体磨匀浆。置搅拌罐中搅拌，调节匀浆液PH值为7.0，按0.2%的比例加入胰蛋白酶, 加热(控制温度在40-45℃),保温搅拌6h，煮沸30min，冷却至40-45℃，调节PH值为3.0，按0.2%的比例加入胃蛋白酶，控制温度在40-45℃，搅拌6h，煮沸30min，冷却至45℃，放置12h，以15℃，3500r/min 离心,取上清液，调节PH值为7.0。按1%比例加入针用活性炭，煮沸30min，滤除活性炭，用0.45μm微孔滤膜过滤，再用分子量为10000的超滤柱超滤。超滤液置-20℃冷藏。
工艺二
按1:1的比例取健康新鲜或冷冻家兔心脏和肌肉，净选除去脂肪、结缔组织、心包内血块，用冷注射用水洗净，加2倍量注射用水，用胶体磨匀浆。置搅拌罐中搅拌，调节匀浆液PH值为30，按0.2%的比例加入胃蛋白酶，加热(控制温度在40-45℃),保温搅拌8h，调节PH值为7.0，按0.1%的比例加入木瓜蛋白酶，控制温度在45-52℃，搅拌2h，调节PH值为3.0,煮沸20min，迅速冷却至室温于0-5℃冷藏12h，取上清液，调节PH值为10.5。升温煮沸20min,迅速冷却至室温于0-5℃冷藏12h，取上清液,调节PH值为7.0。按1%比例加入针用活性炭，煮沸30min，滤除活性炭，用0.45μm微孔滤膜过滤，再用分子量为10000的超滤柱超滤。超滤液置-20℃冷藏。
工艺一中选用胰蛋白酶和胃蛋白酶水解，水解速度较慢，常温放置时间过长, 在夏季生产时须适量添加防腐剂，选用离心沉淀操作比较烦琐，且对蛋白质的去除不彻底，在配剂后易产生沉淀和白点现象。有效成分的含量也不如工艺二高。工艺二中选用的胃蛋白酶和木瓜蛋白酶水解能力较强，水解时间相对缩短，且增加了调节PH值至3.0和10.5的两步煮沸和低温沉淀过程，对酸不溶性蛋白和碱不溶性蛋白的析出效果较好，配剂后不会产生沉淀和白点现象。有效成分的含量也较工艺一高，说明酶解比较彻底，但提取周期却较工艺一长。
经过两种提取工艺的对比 分析 发现，无论是有效成分的提取效果，还是制剂后产品的稳定性，工艺二都很令人满意，是一种理想和成熟的提取工艺。
第三节 国内外技术未来发展趋势 分析
国内外对肌氨肽苷的提取工艺生产 研究 非常重视。当前选用的胃蛋白酶和木瓜蛋白酶水解能力较强，水解时间相对缩短,制剂后产品比较稳定，是一种理想和成熟的提取工艺。
未来肌氨肽苷提取工艺发展趋势是工艺简单、成本低、无沉淀杂质、产品的稳定性强。不断改进现代提取和分离纯化工艺技术仍是我们进一步 研究 开发肌氨肽苷的关键。
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