我国软胶囊的制作技术及发展概况的可行性研究

第一节 软胶囊的简介

软胶囊属于胶囊剂的一种包装方式，常见于药品或保健食品。它是将液体药物或液果体药物经处理密封于软质囊材中而制成的一种胶囊剂。软质囊材是由胶囊用明胶、甘油或其他适宜的药用辅料单独或混合制成（可行性 研究 ）。
 

第二节 软胶囊的制作技术

一、配料

（一）药物本身是油类的，只需加入适量抑菌剂，或再添加一定数量的玉米油(或PEG400)，混匀即得。

（二）药物若是固态，首先将其粉碎过100～200目筛，再与玉米油混合，经胶体磨研匀，或用低速搅拌加玻璃砂研匀，使药物以极细腻的质点形式均匀的悬浮于玉米油中。

（三）软胶囊大多填充药物的非水溶液，若要添加与水相混溶的液体如聚乙二醇、吐温-80等时，因注意其吸水性，因胶囊壳水分会迅速向内容物转移，而使胶壳的弹性降低。

（四）在长期储存中，酸性内容物也会对明胶水解造成泄漏,碱性液体液体能使胶壳溶解度降低，因而内容物的PH值应控制在2.5～7.0为宜。醛类药物会使明胶固化而影响溶出；遇水不稳定的药物应采用何种保护措施等，均应在内容物的配方时考虑。

二、化胶

软胶囊壳与硬胶囊壳相似，主要含明胶、阿拉伯胶、增塑剂、防腐剂（如山梨酸钾、尼泊金等）、遮光剂和色素等成分，其中明胶：甘油：水为1：0.3～0.4：0.7～1.4的比例为宜，根据生产需要，按上述比例，将以上物料加入夹层罐中搅拌，蒸汽夹层加热，使其溶化，保温1～2小时，静置待泡沫上浮后，保温过滤，成为胶浆备用。

三、滴制或压制

软胶囊的制法有两种：滴制法和压制法。

采用滴制机生产软胶囊剂，将油料加入料斗中；明胶浆加入胶浆斗中，并保持一定温度；盛软胶囊器中放入冷却液（必须安全无害，和明胶不相混溶，一般为液体石蜡、植物油、硅油等），根据每一胶丸内含药量多少，调节好出料口和出胶口，胶浆、油料先后以不同的速度从同心管出口滴出，明胶在外层，药液从中心管滴出，明胶浆先滴到液体石蜡上面并展开，油料立即滴在刚刚展开的明胶表面上，由于重力加速度的道理，胶皮继续下降，使胶皮完全封口，油料便被包裹在胶皮里面，再加上表面张力作用，使胶皮成为圆球形，由于温度不断的下降，逐渐凝固成软胶囊，将制得的胶丸在室温（20～30度）冷风干燥，再经石油醚洗涤两次，再经过95％乙醇洗涤后于30～35度烘干，直至水分合格后为止，即得软胶囊。制备过程中必须控制药液、明胶和冷却液三者的密度以保证胶囊的有一定的沉降速度，同时有足够的时间冷却。滴制法设备简单，投资少，生产过程中几乎不产生废胶，产品成本低。

软胶囊制备常采用压制机生产，将明胶与甘油、水等溶解制成胶板会胶带，再将药物置于两块胶板之间，调节好出胶皮的厚度和均匀度，用钢模压制而成。连续生产采用自动旋转扎囊机，两条机器自动制成的胶带向相反方向移动，到达旋转模前，一部分已加压结合，此时药液从填充泵中经导管进入胶带间，旋转进入凹槽，后胶带全部轧压结合，将多余胶带切割即可，制出的胶丸，先冷却固定，再用乙醇洗涤去油，干燥即得。压制法产量大，自动化程度高，成品率也较高，计量准确，适合于工业化大生产。

四、干燥

五、检查与包装

检查剔除废品即可包装，包装方法及容器与片剂相同。

第三节 软胶囊的发展现状

软胶囊制剂发展很快，世界上现已拥有转模式软胶囊制造机560多台，年产量超过600亿粒，品种多达3600余种。美国是世界上最大的软胶囊生产国，销售量居世界之最，其次为德国、英国。全世界软胶囊剂销售额达3亿美元，其中滋补营养品占70%以上，在发达国家有广阔的市场。

中国软胶囊制剂在70年代前期均采用模压法生产，设备落后，产品质量差。80年代以来，软胶囊剂生产厂纷纷引进旋转式软胶囊机，生产能力、技术水平、产品品种有了发展和提高，逐步摆脱了落后的手工操作，向机械化自动化方向发展，在中国软胶囊剂的发展史上是一个新的突破和转折。30年来中国软胶囊制剂发展迅速，70、80年代开发的脉通、月见草油和多烯康胶丸，90年代开发的藿香正气软胶囊、复方丹参软胶囊、麻仁软胶囊和环孢菌素软胶囊等均受好评。

 (1)设备得到更新，据不完全统计，中国现有30多个厂家生产软胶囊剂，拥有旋转式软胶囊机60余台，其中从意大利、英国、日本、加拿大和美国等国家引进约25台，其余则由航天工业部十五所和上海延安制药厂研制，发展之快，令人瞩目。

(2)品种产量不断增加，中国软胶囊剂，品种已发展到40多个，年产量已达30多亿粒，厂房得到改造，品种增加，产品的色泽、形状新颖，得到中消费者的欢迎和信任，逐步向国际水平靠拢，赢得外商的好评，出现了历史上罕见的“软胶囊热”。

(3)新材料已经出现，软胶囊（Soft Capsule）自1935年问世以来已成为目前临床应用最广泛的药用制剂之一。

许多油状，液状甚至膏状原料药均可加工成软胶囊剂。世界各国已上市的各类软胶囊制剂多达数百种，其中包括VE软胶囊、月见草软胶囊、多烯康软胶囊、深海鱼油软胶囊等常用的品种和形形色色的保健品制剂软胶囊（如鱼肝油软胶囊、锯叶棕油软胶囊等等）。 软胶囊与硬胶囊一样均使用药用明胶为主要原料。明胶来自动物屠宰后的副产品（主要是猪、牛、羊骨以及猪皮和牛皮）。但90年代以来英国发生了震惊世界的疯牛病事件从而波及到明胶市场。因为欧洲人喜食牛肉，故牛骨与牛皮是欧洲明胶工业的主要原料。由于公众对疯牛病的普遍担心与恐慌，一些环保组织（如绿色和平组织）开始抵制来自牛副产品的明胶。与此同时，信奉伊斯兰教的国家要求进口明胶必须是“清真”的（即不能掺杂有猪皮和猪骨提取的明胶）。但实际上对于明胶生产厂来说，由于从各地收购的动物骨大多混杂堆放在一起，很难彻底分开，故要求生产明胶的原料绝对符合“清真”要求恐怕操作难度较大。在这种情况下，一些伊斯兰国家也抵制明胶软胶囊制剂的进口。这就给传统的软胶囊制剂产业造成很大冲击。寻找非动物来源的明胶替代产品作为软胶囊辅料已成为当务之急。 努力提高产品质量 软胶囊药物产品的质量是企业的生命，不但要提高产品外观质量，更要注重产品的内在质量。有不少品种，既没有定性，更没有定量指标，仅控制装量差异，产品质量又不稳定，外商不敢要货，出口量甚微，尤其药液粒度及均匀度问题，更是产品质量的关键，必须寻找适合本产品的稳定剂及混悬剂，摸索其用量，应组织攻关。不断增加产品的科技含量，逐步过渡到能开发出具有自主知识产权的品种。 加强科技合作 许多西方国家，对制药工业，高速度发展的成功经验之一，就是科技合作，不但在中国开展合作，更主要与发达国家的制药厂进行合作；而在中国同 行业 之间缺乏技术交流和共同研讨，软胶囊剂也是如此。中国各厂家有优势与长处，应通过交流，吸取别人长处，克服自己缺点，把各自的产品质量上个新台阶。为了促进发展，必须科技领先，加强横向联系，注重新品开发，调整产品结构，逐步向国际市场靠拢。其次，把出品作为主要目标，把国际合作放在重要位置，以推动出口，带动科研。 加强情报工作 对中国同类产品的现状组织调研，摸清世界水平与自己的差距。中国的医药产品要进入国际市场，并站稳脚跟，就必须有自己的独创产品，加强新药 研究 的组织工作，避免重复 研究 ，为创制更多新的软胶囊品种而努力。 大力开发中药品种 当前，在世界范围内，对天然药物的兴趣，日益增长，地球上，已掀起了一股“中药热”。中药是中国这瑰宝，应视为增加新品种来源的一条重要途径，藿香正气软胶囊的问世，打响了中药软胶囊制剂的第一炮。随着人类寿命的延长，老年性疾病首当其冲，因而保健药物的开发，成为当务之急。中药方剂中，有许多古方、验方、补益方，补而不燥，吸收好，副作用小。应发扬中药对康复保健具有独特功效的优势，创制具有中药特色的传统药、民间药及保健药，努力发挥祖国传统功效的优势，尽可能出口深加工的制剂，积极开拓国际市场，为国家争创外汇。软胶囊用于鱼肝油、维生素E等药物油溶液的填充，人们已不陌生，但对于中药，尚处在开始阶段，属于比较新的剂型。由于软胶囊具有外型美观、分散均匀、稳定、装置准确、生物利用度高的优点，其在中药领域的应用也日益广泛，特别是对于那些含挥发性成份较多且性味苦涩的中药提取物，更具有其独特的包埋与掩盖作用。
 

第四节 软胶囊的发展方向

一、努力提高产品质量

软胶囊药物产品的质量是企业的生命，不但要提高产品外观质量，更要注重产品的内在质量。有不少品种，既没有定性，更没有定量指标，仅控制装量差异，产品质量又不稳定，外商不敢要货，出口量甚微，尤其药液粒度及均匀度问题，更是产品质量的关键，必须寻找适合本产品的稳定剂及混悬剂，摸索其用量，应组织攻关。不断增加产品的科技含量，逐步过渡到能开发出具有自主知识产权的品种。

二、加强科技合作

许多西方国家，对制药工业，高速度发展的成功经验之一，就是科技合作，不但在中国开展合作，更主要与发达国家的制药厂进行合作；而在中国同 行业 之间缺乏技术交流和共同研讨，软胶囊剂也是如此。中国各厂家有优势与长处，应通过交流，吸取别人长处，克服自己缺点，把各自的产品质量上个新台阶。为了促进发展，必须科技领先，加强横向联系，注重新品开发，调整产品结构，逐步向国际市场靠拢。其次，把出品作为主要目标，把国际合作放在重要位置，以推动出口，带动科研。

三、加强情报工作

对中国同类产品的现状组织调研，摸清世界水平与自己的差距。中国的医药产品要进入国际市场，并站稳脚跟，就必须有自己的独创产品，加强新药 研究 的组织工作，避免重复 研究 ，为创制更多新的软胶囊品种而努力。

四、大力开发中药品种

当前，在世界范围内，对天然药物的兴趣，日益增长，地球上，已掀起了一股“中药热”。中药是中国这瑰宝，应视为增加新品种来源的一条重要途径，藿香正气软胶囊的问世，打响了中药软胶囊制剂的第一炮。随着人类寿命的延长，老年性疾病首当其冲，因而保健药物的开发，成为当务之急。中药方剂中，有许多古方、验方、补益方，补而不燥，吸收好，副作用小。应发扬中药对康复保健具有独特功效的优势，创制具有中药特色的传统药、民间药及保健药，努力发挥祖国传统功效的优势，尽可能出口深加工的制剂，积极开拓国际市场，为国家争创外汇。软胶囊用于鱼肝油、维生素E等药物油溶液的填充，人们已不陌生，但对于中药，尚处在开始阶段，属于比较新的剂型。由于软胶囊具有外型美观、分散均匀、稳定、装置准确、生物利用度高的优点，其在中药领域的应用也日益广泛，特别是对于那些含挥发性成份较多且性味苦涩的中药提取物，更具有其独特的包埋与掩盖作用。

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