我国药用辅料淀粉发展趋势及行业现状商业计划书

　　 第一节 药用辅料发展趋势

　　 我国药用辅料产业起步较晚，整体水平还比较低，国内药用辅料在整个药品中占比在3%-5%左右，与国外药用辅料10%-20%的份额相差较大。随着药品制剂规模的不断扩大，药用辅料市场需求量也水涨船高。从辅料种类上看，我国市场规模前十大药用辅料分别为药用明胶胶囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉、1，2-丙二醇、PVP、羟丙基甲基纤维素、微晶纤维素、HPC、乳糖。我国已上市的辅料约为500种，但同美国、欧盟相比，种类仍然偏少，因此，我国药用辅料市场的发展潜力巨大。（可研报告）

　　 我国药用辅料市场巨大的发展空间，吸引国际辅料巨头纷纷进行市场布局。瑞士诺华公司、德国美剂乐集团、法国罗盖特公司、美国卡乐康公司等国际专业辅料生产巨头已通过独资或合资的方式登陆我国药用辅料市场，其品牌产品在国际上都享有盛名。 行业 分析 人士指出，我国专业生产药用辅料的生产企业较少，一些常规辅料主要是由化工企业、食品加工企业生产，我国药用辅料市场集中度很低，市场竞争非常激烈。

　　 第二节 药用辅料 行业 现状 分析

　　 药用辅料是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充装载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。

　　 药用辅料对药物作用大，产品分类标准多样

　　 药用辅料虽然不承担药物活性的作用，但其对药物的有效性和安全性却能产生较重要的影响，因此在药用辅料的选择上应该首先考虑质量安全等因素。

　　 根据分类标准的不同，药用辅料产品可以划分为不同的类别，目前，常见的分类标准有按制剂用途分类、按辅料作用分类和按给药途径分类三种，具体如下：

　　 行业 经营模式多样，不同模式企业特征明显

　　 药用辅料虽不承担药物的活性作用，但是随着国内外医疗业的发展，药用辅料已经成为医疗药品领域的主要辅助 行业 。随整体来看，药用辅料 行业 的经营模式主要有核心+外包型、生产+加工型、生产+销售型三种，不同经营模式的药用辅料企业的特征存在明显的差别，其中生产+销售型的经营模式为国内药用辅料 行业 的主要经营模式，该种经营模式的企业主要涉及生产和销售两个业务。而生产+加工型的经营模式企业主要负责产品的供应，能够实现以需定产，根据客户订单，提供产品服务；而采用核心+外包型的经营模式的企业一般处于产业链的上游，主要负责产品的研发，而将产品的销售业务进行外包。

　　 药用辅料 行业 市场规模提升，相比国外占比较低

　　 目前，国外药用辅料占整个药品制剂产值的10%-20%，由于我国药用辅料起步较晚，整体水平还较低，因此国内药用辅料在整个药品中占比还较低，一般认为在3%-5%左右（药用辅料主要用于化学药品制剂、生物生化制品和中成药等制剂产品）。

　　 2016年，我国化学药品制剂 行业 销售收入为7602.91亿元，中成药制造业销售收入为6981.94亿元，生物药品制造业销售收入3299.28亿元，这三者加起来为17884.13亿元。按照我国药用辅料占药品制剂总产值的4%的比例估算，2016年国内药用辅料的市场规模约为715.37亿元，较上年同比增加16.10%。预计2017年我国化学药品制剂、中成药制造和生物药品制剂 行业 的总收入达到19312.48亿元，当年药用辅料市场规模达到772.51亿元。

　　 第三节 药用淀粉辅料发展前景

　　 淀粉是自然界来源最丰富的天然多糖类聚合物，它不仅是人类食物中的重要成分，其作为药用辅料的历史距今也有100多年，是用途最为广泛的药用辅料之一。有业内人士指出，淀粉是传统的大宗药用辅料，它具有来源广泛等优势，近年来淀粉得到了深度开发，一系列新产品相继推出，淀粉类药用辅料具有巨大的发展潜力。

　　 以老三样“淀粉、糊精、蔗糖”为代表的传统药用辅料目前仍占据较大市场份额。浙江中医药大学教授万海同介绍说，目前，我国药品主要以片剂、胶囊剂、颗粒剂等传统剂型为主。在这些制剂的生产过程中，淀粉不但是最常用的赋形剂，而且也作为填充剂、粘合剂、崩解剂应用。随着中药现代化和产品技术细化进程加快，一部分中药逐渐告别传统丸、散、膏、丹等传统剂型转向片剂或胶囊等制剂，加之以片剂和胶囊为主要剂型的保健品也正处于高速发展时期，预计今后5~10年片剂和胶囊产业都将保持一个良好的增长势头，作为传统的大宗药用辅料，淀粉的需求也在水涨船高。

　　 近年来，业界不断提出淀粉的创新性产品，以预胶化淀粉为例，它具有优异的理化性质，可取代羟丙基甲基纤维素等化学合成的赋形剂用于生产片剂与胶囊等固体制剂。利用预胶化淀粉还可生产出“复合层式”新型药片(如将一种药物为内核外面包一层预胶化淀粉再涂上一层另外一种药物)，从而大大提高片剂类固体药物的适应证范围，它使古老的淀粉重新焕发生机并成为优异的新型药用赋形剂。

　　 未来，淀粉原料将引领植物胶囊潮流。上海交通大学药学院教授贾伟介绍说，利用动物来源的明胶制作胶囊至少已有近 200年的历史。由于明胶可掩盖许多药物的不良口感、气味或对胃的刺激性，因此，明胶胶囊很快被推广应用于各种固体制剂的生产中。过去100年来，以明胶为原料的各种胶囊曾长期畅销国际医药市场。但近年来，由于席卷欧美的疯牛病以及国内“问题胶囊”事件的影响，业内对明胶胶囊进行了重新评估，随之也掀起了对非明胶胶囊的研发热潮，植物胶囊遂应运而生。

　　 目前，国际上已形成以纤维素酯、植物多糖以及植物淀粉类为代表的三类不同原料的新型植物胶囊产品。贾伟表示，淀粉胶囊的原料来源非常广泛，其中以薯类淀粉和谷物淀粉产量高、分布广、用途多，目前经 研究 发现，可直接用于胶囊生产的淀粉包括玉米淀粉、小麦淀粉、木薯淀粉和马铃薯淀粉等。而由原淀粉经进一步深加工改性制得的淀粉糊或某些改性淀粉，其粘度特性、热力学性能及其他物理性能均能够很好地满足生产淀粉胶囊的需要。


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