颅骨修补片国内市场综述

第一节 颅骨修补片市场现状 分析 及预测

一、颅骨修补片市场现在 分析 及预测

1、市场现状 分析

随着综合国力的提高，我国颅骨修补片产业发展取得了长足的进步，趋势令人鼓舞。目前，颅骨修补片生产领域有近10余家公司在竞争，但由于市场增长速度较快，大部分的公司都能完成两位数的增长，市场投入较大的公司甚至能取得40-50%的年增长率。

2、市场预测

近年来，颅骨修补技术在国内有了很大发展，逐渐成为脑外科医师修补颅骨外伤的有效手段。但是，由于该技术在国内起步较晚，国内许多脑外科医师对该技术的认识和掌握仍明显滞后于该技术的发展，严重阻碍了该技术在临床上的进一步普及和发展，预计随着市场的进一步开发，市场前景进一步看好。

二、脑膜补片市场供需 分析 及预测

在神经外科领域里每年均有大量脑膜损伤而需要修复的病例。这主要集中于肿瘤切除后，外伤以及因其他原因引起的硬脑膜缺损，若不及时或不适当的修复，常引起脑脊液渗漏、硬膜组织粘连以及脑组织瘢痕的形成，严重者会导致癫痫。脑膜补片在术中植入后，可促使自体成纤维细胞以及某些未分化的细胞向胶原内部沁润生长，其新分化的细胞分泌自体胶原以及相应的糖类而形成新膜，并与周边的硬脑膜一体化，最终形成新生的硬脑膜。

1、供给

2004年以前，国内脑膜补片基本依赖进口，2004年，广东冠昊生物科技有限公司研制的生物型人工硬脑膜－“脑膜建”，取自天然生物材料，采用具有自主知识产权的世界最新技术生产，无残留毒性、在体内被动降解，降解过程中物理特性不变，最终自体化，是真正意义上的脑膜重建。该产品已经通过了临床试验和长达一年的随访,结果与动物实验完全吻合，经国家食品药品监督管理局审查，符合医疗器械市场准入规定，批准注册上市（注册号：国食药监械字2004第3061283号）。成为我国第一个取得生产许可证的生物型人工硬脑膜，打破了我国脑膜补片长期依赖进口的局面，另外北京天新福医疗器材有限公司也是脑膜补片一个重要供应商，全国脑硬膜产量达到2.4万片，产品远远不能满足需求，其余0.6万片均从德国、美国等国家进口。

2）需求

脑瘤的年发病率为4.2～5.4／10万，我国每年消费脑膜补片约为3万片，而且脑瘤发病率呈上升趋势，对脑膜修补片的需求呈上升趋势，预计年增长率达到2%左右。

第二节 颅骨修补片产品产量 分析 及预测

颅骨修补片作为一种高风险的三类医疗器械，生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书、应当通过临床验证。因此进入壁垒较高，生产企业数量增长非常缓慢，颅骨修补片的生产主要集中在上海、北京、天津、江苏等地，目前国内约有10余家医疗器械生产企业从事颅骨修复片的生产，产品基本可以满足国内需求，进口数量较少。

在我国，随着颅骨修补技术的进步，颅骨修补片的销售数量每年以5-10％的速度递增，进入了迅速发展的高峰，中国的颅骨修补片生产规模预计会以6%稳健的成长。

第三节 颅骨修补片市场需求 分析 及预测

1、颅骨修补片需求数量及地区分布

据不完全统计，2008年我国共进行颅骨修补手术22.62万人次，其中东部手术数量最多，达到8.52万人，占全国总量的38%，中部和西部占全国市场的62%左右。

颅骨修补市场需求数量及地区分布

单位：万人次

2、颅骨修补片市场需求 分析

2000年，脑外科在国内医院中还属于稀有科室。只有在特大型医院才有设立。脑外科手术也只有特大型医院才能实施。近年来，脑外科已经普及到全国3000多个县市级医院，甚至于到发达地区的乡镇级医院。据初步估计，现在全国专门设立有脑外科的医院超过上万家，其中能实行颅骨修补手术医院达到8000家左右。

另外，近年来，我国每年高血压脑出血患者越来越多，国内实行颅骨修补手术人数呈上升趋势，因此对颅骨修补片的需求数量也呈上升态势，预计到2010年颅骨修补片需求人数达到25万人次。

第四节 颅骨修补片消费状况 分析 及预测

1、颅骨修补片消费者

颅骨修补片最终消费者为外伤后颅骨缺损患者、高血压脑出血或脑外伤去骨瓣减压的病人。

2、各种材料修复片优缺点比较

如何修复颅骨已经是神经外科医生一个课题，目前市场主流产品是用金属钛片，由于其组织兼容性能好，韧度较好，唯一缺陷在价位居高不下，普通老百姓耐受不了，另外有机玻璃、热凝树脂材料、医用硅胶、陶瓷材料、骨水泥等也有应用，但效果不如钛片。

1）有机玻璃(聚甲基丙烯酸甲酯)

有机玻璃曾是一种普遍使用的材料。其在50℃以下是坚硬的固体,但在高温下软化，塑制手续简单，取材方便，且有坚韧、可塑、不导电、无毒、隔热以及不影响X射线、MRI检查等优点。先期其曾被广泛使用，目前仅用于需特殊塑形部位的颅骨缺损。其缺点是对人有一定刺激，术后皮下积液较多;力学性能比人体颅骨差,脆性大，强度不够,抗冲击性能差，受到第二次意外打击时，有机玻璃易破碎刺伤脑组织，同时其易老化而变脆,干年后可发生碎裂，且不适用于塑型要求较高的眼眶、鼻根等处，基本已不用。

2）热凝树脂材料(甲基丙烯酸甲酯)

热凝树脂材料(甲基丙烯酸甲酯)是以甲基丙烯酸甲酯为基质的加热固化型塑。其具有质轻、绝缘、耐化学腐蚀、易加工成形等特点,并且以其优良的理化、机械、工艺和生物性能而被广泛应用。模拟健侧颅骨凸凹度的自然形态,操作简便,经济、实用、有效,修复侧外观与健侧一致。但存在着残留单体的问题,部分患者发生皮下积液。

3）医用硅胶

医用硅胶主要为二层甲基乙烯基硅橡胶夹针织涤纶网,经模压和高温高压硫化处理后成型。其优点：具有足够的强度和韧性,不易变形,体积稳定,隔热绝缘,可承受一定冲击力,对人体无毒性,无异物反应,消毒方便,术中修剪塑形简便快捷,对CT、MRI、EEG均无干扰,是目前应用最广泛的新型材料。缺点：①组织相容性不够，主要表现为皮下积液、局部感染、材料裸露；②特殊部位术后外观欠佳，尤其在额颞部固定不够紧密，需要颅骨钻孔固定，不但费时，并且存在一定危险，容易损伤脑膜血管或撕裂导静脉引发硬膜外血肿；③如果材料中含有杂质,则较易出现皮下积液有时会引发癫痈。

4）陶瓷材料

陶瓷材料出厂时已制成颅骨形状，根据部位和缺损大小进行剪裁，目前已应用于临床，效果良好。

5）骨水泥

骨水泥有较强的固着能力,其坚韧度优于颅骨本身。其优点：塑形快；植入物不易塌陷；抗压力、抗冲击；韧性和隔温防寒性能良好；取材容易，价格便宜；现浇塑形随意，尤其对眉弓、额角等特形部位整容效果好；轻便质坚，8cm×10cm面积用一包骨水泥，所塑厚度0.3~0.5cm，坚韧度优于颅骨本身；术中无需对颅骨缺损边缘作广泛剥离，仅在3-4打孔架不绣钢丝处作小剥离即可；由于骨水泥与机体相容性良好，其细微结构类似松质骨网状结构，水分性能较好，术后皮下积液、术区感染、排异反应、修补片下陷、松动等并发症不易发生；骨水泥特点是轻而坚韧度较强,不易破碎,化学性能稳定,不易腐蚀,无毒性,在摄氏间可变软,较易塑型,冷却后准确保持塑制性状,为电热的不良导体,可透过X射线,便于术后检查；塑制手续简单,取材方便,缺损大小性状在选用时不受限制,术后组织反应轻。

有人利用骨水泥植片塑形取得满意效果：①对普通部位的颅骨缺损,术前采用颅骨标本作模具,在颅骨相应部位,行骨水泥植片塑形,做出的骨水泥形状近似颅骨,厚薄均匀,外形好,缩短了手术时间。②对自体颅骨瓣仍可利用,对有部分缺损者,采取先用骨水泥修复扩大自体颅骨瓣,使部分缺失的颅骨瓣恢复原形再回植的方法,既最大利用了自体颅骨瓣,减少了体内异物,又使颅骨缺损得到了完整修补,克服了因自体颅骨瓣部分缺失无法再利用和利用后仍留有少许缺损的缺点。③对眶额部的颅骨缺损,术前先选取和患者头颅、脸形近似的颅骨标本,在相应部位用骨水泥制成模板,并修整至满意。术中利用模板为依托进行植片塑形,使植片的外观、眉弓、鼻根等处的弧度与光滑度达到了自体颅骨的形态。缺点：是生物惰性材料,长期植人人体后其和骨组织之间界面清晰,骨水泥自凝时散热损伤脑组织，难修整外形，术中全凭术者的感觉和经验，术后有变形、皮下积液、感染、脱落等问题。使用骨水泥有时会产生深静脉血栓,必需时应做好术前、术中及术后的防治工作，也有骨水泥致急性弥漫性血管内凝血的报道，骨水泥使用后对血液动力学的影响显著,需严密观察,尤其对高龄患者更应慎重使用。

6）钛及钛合金

医用钛具有低密度、质轻，高强度，优异的生物组织相溶性和耐腐蚀性，钛合金自身性能良好，与宿主的生物相容性也较好而且对患者机体免疫功能影响较小。因术中塑形方便，不需处理骨窗缘即可固定，且并发症极少，植入人体后,成纤维细胞可以长入钛网的微孔,使钛网与组织融为一体,且有钙化和骨化的趋势,不影响头颅X线检查和脑电图检查，手感良好，均匀美观。缺点：钛及其合金必须经过塑形后才能应用。以往传统的方法都是在术中以手工塑形的方法制成补片,存在着许多不足。术中塑形既不方便又很费时,使手术难度增大,时间延长;完全手工操作,形状带有不确定性,从而难以预测手术结果是否美观,尤其眶额部位手术患者要求美观条件较高。并且传统的平板钛网手工塑形时要对比颅骨缺损的大小、形态、曲度，目测塑形并裁剪，且裁剪后的边缘部分容易损伤周围组织，与颅骨表面帖附程度不够，较难达到患者及术者的满意要求，塑形不满意已成为钛网颅骨缺损修补术的突出问题。头颅植入钦网（板）,植人部位等于装了一个弧形天线,患者在以后的长期生活中,使用手机时,其产生的电磁波经弧形钦网（板）射到大脑,长期积累,将对患者产生难以估量的伤害。

3、消费量 分析 及预测

虽然2008年进行颅骨修补手术的人数达到22.62万人次，共消费颅骨修复片数量达到20万左右，其中约有2万人用自体骨作为修复材料，随着CT技术诊断的日益广泛应用、显微手术等脑外科技术水平逐渐提高，对于开颅手术已经不像以前那样让患者担心，成功率也愈来越高，因此对颅骨修复片的消费量也会逐年增多。

第五节 颅骨修补片价格趋势 分析

从厂商出厂价格考虑，颅骨修补片只有钛及钛合金价格最贵，主要受成本影响，其他材质价格较低，近几年，颅骨修复片出厂价格变化不大，国内企业因为竞争不是很激烈，因此也没有相互压价的现象出现。

从医院最终价格 分析 ，按照现行政策规定，医疗器械的生产企业不能直接销售自己生产的医疗器械产品，必须要经过医疗器械公司。因此颅骨修复片的钛片来说，从厂家到独家代理商，独家代理商再寻找区域代理商，区域代理商发货给省级经销商，省级经销商再成立各级经销商，各级经销商再通过对医院院长、科室主任、器械科主任、医生等环节的打点，或者通过“招标”进医院，或者直接卖到患者手中。每经过一个环节，价格就要增加一个级别，结果就往往能高出成本两三千到一万之间。

第六节 颅骨修补片进出口量值 分析

颅骨修补片海关没有单独统计，因此无法提供具体的进出口量值，但我国市场，进口产品数量不大，产品还有部分出口到东南亚等地区。


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