手术缝合线技术工艺发展趋势分析

第一节 产品技术发展现状

医用不吸收缝合线的种类：许多普通的天然和合成的纺织用纤维已被成功地用作医用不吸收缝合线。①棉纤维：棉纤维是最早用于制作缝合线的原料之一，其主要成分是纤维素。与其他合成纤维缝合线相比，它的强度较低，且身体组织对它的反应性比较大。②蚕丝：蚕吐出的连续长丝，是一种天然的蛋白质（丝朊蛋白）。纤细的蚕丝先加工成股丝，然后再制成各种规格的编织缝合线。尽管蚕丝被划分为不吸收缝合线，但它也会在生物体内缓慢地分解，并最终被吸收掉。只是与下述所谓可吸收缝合线相比，其吸收过程要慢得多。③ 聚酰胺缝合线：主要以单丝和编织线的形式使用，尽管聚酰胺和丝朊蛋白的大分子都属由多肽连接的长链，但在生物体内，聚酰胺缝合线比丝线要稳定得多，其维持初始质量和物理性质的时间也长得多。④聚酯缝合线：由聚对苯二甲酸乙二酯（PET）复丝制成。因为PET 是一种高模量的、刚性的聚合材料，PET 在生物环境中具有出色的稳定性，尤其适用于要求缝合线长时间保持其强度的场合。⑤聚丙烯缝合线：主要以全同立构聚丙稀为原料制成，以单丝形式使用。由于聚丙烯缝合线在生物体内的稳定性好（归因于它均一的碳-碳链结构）、与组织的反应性弱并具有适当的柔韧性，因此适用于对耐久性和与生物体组织的物理相容性要求较为严格的手术，例如眼科手术和心脏血管手术。⑥金属缝合线：不锈钢缝合线是含铁的合金，有长丝和加捻结构两种，强力较优，柔韧，不生锈，中性，几乎没有什么组织反应；银缝线是长丝，比不锈钢缝线柔韧，有抗菌特性。

医用不吸收缝合线临床应用：丝线适用于各种手术的缝合、结扎，但由于其不吸收，易成为组织异物而致感染，将逐渐被可吸收线取代；尼龙线适用于各种手术的缝合、结扎，由于其拉细后可保持一定的张力强度（8% ～ 10%），亦适用于眼科及显微外科手术缝合；聚酯类缝线其张力强度仅次于钢丝，组织反应低，用于心脏血管外科及瓣膜置换；聚酯及聚丙烯类缝线适用于心血管手术，这类产品为单股缝线，表面光滑，通过组织顺利，创伤小，组织反应极低，前者线体更加柔软，更具弹性，操作较易，该产品亦适用于整形科的皮肤缝合。

可吸收缝合线的种类：常见的天然可降解缝合线主要有羊肠线、胶原线和甲壳素缝合线。羊肠线最早应用于外科手术，其来源广阔、工艺简单、成本低廉，在手术中应用最广，一般在体内7一10 d失去张力强度，60-70 d完全吸收。但存在组织反应大、酶分解吸收不完全、缝合打结困难、拉伸强度下降太快等缺点，且生产落后、污染环境。

胶原线可采用交联剂调节分子交联程度控制降解速度，具有较好的成纤性能、组织相容性、平滑性和力学性能，缝合结头较牢固，不易损伤肌体组织，还具有优良的血小板凝聚性能。但也存在着一些问题，如加工性能差、有局部组织反应、强度和吸收速率易变化等。

甲壳素可吸收缝合线的 研究 始于20世纪70年代，普遍采用湿法纺丝。日本尤尼吉卡公司拥有多项专利和产品，国内东华大学合成的甲壳素纤维，经加捻或编织加工成的缝合线临床应用良好。甲壳素缝合线降解速度与所含双乙酞基数目有关，双乙酞基越多，降解速度越慢。其具有许多独特优点，性能明显优于羊肠线，人体耐受性良好；有一定抗菌消炎作用，促进伤口愈合；强度、柔韧性适中，表面摩擦系数小，易于缝合、打结；吸收均匀、强度速率适中；可进行常规消毒、染色、防腐等处理；原料来源广泛、加工简便、易保存。但其降解机理复杂，降解速率不易控制，偶见组织反应，且纺丝工艺要求高。湿法纺丝制得的甲壳素纤维湿态断裂强度较低，有 研究 通过化学结构改性提高溶解度、初生纤维进行射线辐射或交联、液晶纺丝等方法提高纤维强度，杜邦公司采用干一湿法纺丝技术用甲壳素衍生物已制得4. 9cN/dtex以上的甲壳素纤维。

PLA缝合线生物相容性较好、柔软、易染成深色，拉伸强度高，缝合和打结比较方便；中间产物乳酸也是体内正常糖代谢的产物，对人体无毒、无积累，是一类比较理想的可吸收手术缝合线.

PLGA是由GA和丙交醋（LA）按一定配比共聚所得到的高聚物材料，20世纪70年代Ethicon公司推出了GA与LA （90 ： 10）的PLGA复合纤维缝合线Vicryl。Vicryl在体内主要是大分子主链醋键水解，逐渐降解为无毒小分子由人体排出体外。其降解产物对人体无毒无积累、组织反应小、吸收快，比Dexon具有更好的柔顺性和更长的强度维持时间；使用方便、易结节、打结强度高；组织穿透性及手感有较大改善，是目前应用最广泛的合成可吸收缝合线。

可吸收缝合线临床应用：使用胶原缝合线不仅伤口愈合好、疤痕小，且结节性好、操作方便，在五官科、口腔科、眼科等面部精细手术中尤为适用；PGLA 对人体组织没有毒性作用，无急性血管反应，在体内存留强度大，吸收速度快，该缝线完全吸收后，伤口不留任何痕迹，广泛用作外科手术缝合线，大多用于表皮下的手术、粘膜表层手术和脉管缝合手术；PDS 引起的组织反应小，单丝的抗张强度比聚酰胺和聚丙烯大，PDS 在生物体组织中强度保留率大，单丝PDS 植入动物体内前的强度超过非吸收性单丝线，而在体内强度保留率比编织的PGLA 可吸收缝合线大，这对于缝合愈合时间较长的伤口特别有用；聚乳酸缝合线一经问世，立即受到医生患者的青睐，不仅是因为它在伤口愈合后能自动降解并吸收，术后无需拆线，同时因为它具有较强的抗张强度，可有效控制聚合物的降解速度，缝线会随伤口的愈合自动缓慢降解；甲壳质缝合线能在25 d 左右被人体吸收，因而创面愈合好。这种缝合线还对胰液、胆液等碱性消化液有良好的耐力，更适用于这些部位的手术。

医用缝合线起着相当重要的作用。目前各种不同材料的缝合线，在一定程度上满足了人们的需要。随着生活水平和医疗水平的提高，新型缝合线的应用会越来越广泛，对缝合线的种类和质量也必然会提出更高的要求。

第二节 产品工艺特点或流程

医用缝合线加工工艺

医用缝合线按其结构和加工工艺来分，有单丝型、编织线型和捻合线型。

单丝缝合线无需赘述。编织线和捻合线的加工方法主要区别在于编织缝合线内的股线的捻向是正反双向，既有Z向加捻，也有S向加捻；而捻合线则是单向加捻，即Z向加捻或S向加捻。这两类缝合线在结构上有着本质的区别。由于编织缝合线内的股线有Z's两种捻向，股线的相互作用力趋于平衡，当受到外力时，编织缝合线基本趋于稳定，不会随内应力的变化而变化。而捻合线内的所有股线则单一的呈Z向或S向螺旋状，由于内应力的作用，如果定型不良或者不能定型的缝合线则易打扭变形。

编织缝合线是在锭式编织机上编织的，由放置在锭子上的丝管在锭子的带动下相互交错编织而成的。机器上的所有丝管分成两组，一组作顺时针方向运动，另一组作逆时针方向运动。当锭子相遇时相互交错，因而两组丝管的丝也就相互交错，纱线相互交织形成了管状的编织结构。由于丝线是呈倾斜的，因而轴向的强力会有部分减弱。当中间加人芯线后，由于芯线是呈伸直状态的，因而芯线对缝合线的强力有较大的影响，但是芯线过粗会使外壳丝线的包覆性能不佳，缝合线表面粗糙，这也是不合要求的，因而芯线与外壳的比例也是影响缝合线性能的因素。编织张力也是不容忽视的因素，丝线在何种张紧状态下编织对缝合线的性能也会产生较大影响。

缝合线涂层不仅改善了缝合线的表面性能，而且提高了原料的性能。大部分涂层起到润滑剂的作用。如果未涂层的缝合线的表面相对来说粗糙的话，当缝合线穿过组织和打结时会产生拖曳力。大多数涂层材料如硅、特氟隆和硬脂酸钙，使缝合线的表面更光滑从而减小拖曳力。但是另一方面，涂层脱落而进人到周围组织中可能引起组织炎症。为了克服这个问题，涂层与缝合线的纤维应当有亲和力。

对于大多数缝合线，涂层不仅在缝合线的表面形成薄膜而且渗透并分布到复丝缝合线的内部，因而提高了缝合线的柔韧性和打结性能，但又不影响缝合线的吸收和物理性能。大多数涂层改善了打结过程但是降低了结的安全性。涂层材料主要有：蜂蜡、硬脂酸的混合物、聚氧乙烯和聚丙乙烯的共聚物以及石蜡等。

PGA缝合线的涂层方法有熔融涂层法和溶液涂层法。熔融涂层法使用同样可以吸收的聚氧乙烯和聚丙乙烯共聚物，它是在25℃上呈糊状的物质，升温至其熔点以上20℃，使缝合线通过组合模具，从而得到光滑的润滑膜。溶液涂层是将聚氧乙烯和聚丙乙烯共聚物溶解在氯仿中，待涂层

缝合线穿过一个金属或磁制输送环，将输送环浸人溶液中则实现了缝合线的涂层。

PLGA缝合线涂层是由乙交醋和L一丙交醋共聚物与硬脂肪酸钙或软脂肪酸钙组成，共聚物中L一丙交醋的含量在15%一85%范围内，共聚物与脂肪酸盐的重量比在1：2到2：1之间。利用挥发性溶剂如丙酮等，按上述配方制成分散液，让缝合线通过分散液或刷涂、喷雾，都能形成涂层，涂层量一般为纤维重量的10%一15%。涂层后的缝合线通过并在烘箱内停留一定时间以固化。

另一种方法是使用聚草酸醋作为涂层剂，聚草酸醋溶于挥发性的溶液如抓仿中，再以与前述相同的方法使涂层附于缝合线上。

第三节 国内外技术未来发展趋势 分析

缝合线有多种分类方法，根据生物降解性能可分为两种：一种是非吸收缝合线，它在体内不降解，如不通过手术取出则作为身体异物留在组织中；另一种是可吸收缝合线，它在身体组织内可以降解成为可溶性产物，通常在（2 ～ 6）个月后从植入点消失。随着人类文明进步和高分子科学的发展，人们对所使用缝合线的要求日益提高。使用非吸收缝合线缝合表皮，尤其是面部皮肤，会留下疤痕。对于内脏器官的缝合，使用可吸收缝合线显得尤为重要，它避免了二次开刀给患者造成的痛苦，减少了伤口的感染机会，同时也加快了医务人员的工作效率，因此各类外科手术中都在追求使用可吸收缝合线。
 

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