人工肾透析器产品概述及行业上、下游产业链及技术工艺发展趋势分析（人工肾透析器项目市场投资商业计划书 -节选）

第一节  产品定义、性能及应用特点

人工肾透析器,是用人工方法模仿人体肾小球的过滤作用,在体外循环的情况下,去除人体血液内过剩的含氮化合物,新陈代谢产物或逾量药物等,调节水和电解质平衡,以使血液净化的一种高技术医疗仪器。人工肾是一种透析治疗设备。透析疗法包括血液透析,血液滤过,血液灌流和腹膜透析,是分别应用血液透析机,血滤机,血液灌流器和腹膜透析管对病人进行治疗的技术。

第二节   行业 发展历程

早在19世纪中叶，就有人设法用透析法除去血液中的尿素，因未找到合适的半透膜未获成功。1913年Abel等用火棉胶膜制成管状透析装置进行动物透析实验；1943年Kolf等首次将转鼓型人工肾应用于临床并获得成功，开创了人工肾治疗肾衰竭患者的历史；1960年Kill研制平板型人工肾；1966年Steward研制空心纤维人工肾临床应用成功。进入70年代以来，透析器向小型化方面发展。

第三节  上游产业发展状况 分析

人工肾透析器主要由用甲壳素及衍生物的中空纤维制成，以下就以甲壳素类纤维为上游进行 分析 。

甲壳素广泛存在于节足动物（蜘蛛类、甲壳类）的翅膀或外壳及真菌和藻类的细胞壁中，在自然界中，年生物合成量约100亿吨，是地球上除纤维素以外的第二大有机资源。

甲壳素经浓硷处理，脱乙基即制得壳聚糖。甲壳素含有乙基和羟基，壳聚糖含有羟基和氨基，二者经化学反应生成系列衍生物，统称为甲壳素类物质。甲壳素类纤维可以采用湿法纺丝、乾法纺丝和干湿法纺丝工艺制造。迄今为止，甲壳素和壳聚糖纤维的生产采用湿法纺丝工艺。甲壳素用溶解性能优异的有机溶剂，加适当的氯化锂助溶，壳聚糖选用稀酸作为溶剂。

甲壳素类纤维在医疗领域的用途十分广阔。例如，甲壳素纤维能够止血并使血液凝固，因此用它们制作的纤维毡是一种很好的止血用品。此外，甲壳素类纤维可做成各种绷带和纱布，废弃後自然降解，不会污染环境，近年来已被美国装备于军队中。

早在《神农本草经》、《本草纲目》、《食疗本草》等古文献中，都明确记载甲壳素具有攻毒、散风活血、通脉消肿、止血生肌等功能。而甲壳素类纤维无毒性，具有能被人体内溶菌为降解而被人体完全吸收的功能，对人体的免疫抗原性小，且具有消炎、止痛及促进伤口愈合等生物活性。

甲壳素纤维和壳聚糖内衣、内裤和袜子，已投放市场多年。经医院临床应用，证实具有良好的抑菌性能。纯纺者抑菌率达99%以上；混纺物抑菌率达75%左右。

目前甲壳素和壳聚糖纤维的断裂强度较低，特别是湿强远低于乾强，这使加工和应用受到一定的限制。东华大学制备的壳聚糖纤维经中国纺织工业协会化纤产品检测中心测试，线密度为2.01dtex，断裂强度为2.0cN~2.5cN/dtex，断裂伸长率为90%左，达到国外同类纤维先进水平。

与国外相比,我国开发利用甲壳素，壳聚糖的工作，无论是基础 研究 还是应用 研究 ，目前尚处于初级阶段.但是我国具有丰富的海洋资源，甲壳素原料十分充足，充分开发利用这一巨大的可再生资源，深入进行甲壳素与壳聚糖的 研究 ，开发研制甲壳素保健纺织品，不仅十分迫切，而且存在着巨大的经济价值，社会价值和广阔的市场前景。

第四节  相关产业发展情况 分析

1、我国医药 行业 发展现状

2008年1~11月，医药 行业 销售和盈利保持了快速增长，中药饮片和生物制药2个子 行业 销售增长高于 行业 平均，中药饮片、化学制剂药和化学原料药3个子 行业 利润增长高于 行业 平均。1、医药 行业 销售收入同比增长25.8%。受化学制剂药和生物制药2个子 行业 增速分别加快2.5和7.7个百分点驱动， 行业 整体销售增速同比加快了1.3个百分点。受化学 原料药和中成药增速较1~8月分别明显下降6.1和3.2个百分点影响， 行业 整体销售增幅较1-8月份下降了3个百分点。2、毛利率30.7%，基本平稳，同比略降0.4个百分点。3、利润总额同比增长29.1%，增速同比下降21.9个百分点，较1~8月增幅下降了个10.4百分点。我们 分析 ：与08年投资收益大幅下降、2006年利润基数较低有关。4、期间费用率同比略降0.7个百分点，利润率微升0.2个百分点。

各子 行业 受08年9月以来全球经济下行影响程度不一：化学制剂药和中药饮片消费表现较强刚性，中成药刚性不足：1、化学制剂药销售收入和税前利润分别同比增长了25.4%和36.6%，较1~8月分别下降了1.3和0.3个百分点。毛利率、期间费用率和利润率基本平稳。2、中成药销售收入和税前利润分别同比增长了20.5%和7.7%，均低于 行业 平均，增幅较1~8月分别下降了3.2和6.1个百分点，期间费用率下降1.6个百分点，毛利率和利润率下降1.3个百分点。我们 分析 ：部分中成药不是医生一线治疗用药，消费刚性不强，较易受经济波动影响。利润增长大幅下降与中成药企业投资收益大幅下降有关。3、化学原料药2008年销售增长表现出逐步回落，是医药 行业 中受全球经济下行影响较大的子 行业 ，08年1~11月较1~8月销售增长和利润增长分别下降了6.1和27.1个百分点。我们认为：外需减弱、定单下降、价格下滑还将持续影响化学原料药09年增长，并波及医药 行业 09年整体增长率。

2001-2007年全国医药工业销售收入及利润总额增长状况

                                                                                                      单位：亿元

2、进出口状况

尽管国际金融危机来势凶猛，但2008年我国医药 行业 继续呈现健康发展的态势，与其他受危机影响较重的 行业 形成明显对比。1～10月，我国医药 行业 增加值同比增长18.3%，全年工业产值和销售额均有望再创历史新高。2008年，我国医药进出口保持快速增长。1～11月，医药外贸总额达到444.8亿美元，同比增长27.5%。其中，出口额为292.8亿美元，同比增长32%，高出同期全 行业 出口增幅12.7个百分点；进口额为152亿美元，同比增长19.6%；贸易顺差140.8亿美元，同比增长48.7%。

我国医药进出口贸易呈现以下几大特点：

1）传统出口市场格局继续得到保持

亚洲、欧洲、北美洲仍为我国前三大出口市场，分别占我国总出口额的40.7%、28.3%和20.1%；前十大出口国或地区分别是美国、日本、印度、德国、韩国、荷兰、中国香港、意大利、英国、西班牙。欧洲、亚洲、北美洲是我国医药商品前三大进口来源地，分别占进口总额的41.76%、37.08%和19.0%；前十大进口来源国（或地区）分别是美国、日本、德国、中国台湾、韩国、法国、印度、瑞士、英国、爱尔兰。

2）进出口结构出现新的变化趋势

2007年西药类产品对外贸易比重从2006年的61.1%上升到63.1%，提高了两个百分点，而中药和医疗器械两个大类的比重都有所下降。从细分产品类别来看，中药材及饮片、提取物、保健品、中成药的出口比重都有所下降，中药材及饮片和提取物的进口比重略有上升。西药原料出口比重进一步上升，达到了55.2%，西成药的进出口比重也都有所上升，生化药的比重基本维持不变。

3）从贡献率来看，2007年西药类产品对出口增长和进口增长的贡献率分别为66.9%和77.6%，医疗器械类产品对出口增长和进口增长的贡献率分别为31.3和20.4%，两者分别贡献了98.2%和98%。从细分产品类别来看，西药原料对出口增长的贡献率为58.7%；其次是医院诊断与治疗设备，对出口增长贡献了12.8%；西成药的出口虽然绝对值较小，但对出口增长的贡献在细分类别产品中列第五位，贡献了5.7%。在进口方面，西药原料、西成药、医院诊断与治疗设备对进口增长的贡献位列前三，分别为42.8%、30.3%和17.6%，合计超过9成。

3、2009年我国医药 市场发展 趋势

展望2009年，我们预期医药 行业 仍将保持较快增长。关键有利因素是2009年1月，修改后的新医改方案和5个配套方案将有望出台，全民医保和新医改将进入实施和推进阶段。 行业 龙头公司总体上将受益于新医改和政府对百姓医疗民生的扶持。我们维持对医药 行业 2009年推荐投资评级。药品相对于其它消费品，刚性较强。我国1990~2008年18年间医药 行业 销售收入复合增长了18.8%，利润复合增长了21.7%。09年医药 行业 增长面临诸多有利因素和负面影响。有利因素主要来自2009年全面推进实施全民医保、扩大覆盖人群和提高保障力度，政府对疫苗、药品和诊断治疗设备投入加大，提升疫苗等 行业 景气度。政府实际年均投入可能超出市场预期。负面影响来自对药品价格水平下降的担忧，不确定性更多来自政策的执行力度。

我们认为：外需减弱、定单下降、价格下滑还将持续影响化学原料药09年增长率，并波及医药 行业 09年整体增长率。

09年医药 行业 增长面临诸多有利因素和负面影响。有利因素主要来自2009年全面推进实施全民医保、扩大覆盖人群和提高保障力度，政府对疫苗、药品和诊断治疗设备投入加大，提升疫苗等 行业 景气度。政府实际年均投入可能超出市场预期。负面影响来自对药品价格水平下降的担忧：纳入政府定价药品范围扩大、药品价格改革、医疗服务价格改革、医保支付制度改革等政策，涉及企业和波及药品十分广泛、影响空前。

总之，2009年医药 行业 的不确定性更多来自政策执行力度的不确定性。

第五节  产品技术发展现状

血液透析技术包括以下几点：

1、传统的血液透析常使用低通透(即低超滤系数)的再生纤维透析器，它有很好的溶质扩散清除能力，但溶质的对流清除很少，因此，对中分子清除很差。

2、血液滤过，主要是对流清除，对中分子物质的清除大大改善，但对小分子的清除却很差，因此，不适于终末期肾衰的维持治疗。

3、高通透血液透析，应用具有高超滤系数的生物相容透析膜，可同时进行溶质的对流及扩散清除。

4、血液透析滤过，其对流清除能力比高通透血液透析更强，治疗期间，可清除多于即定超滤量12-20L的水分，同时输入容积相当(多于即定超滤量的容积)的置换液(透析液在线滤过而得)它对中分子的清除很好。

人工肾透析器内有半透膜将血液和透析液分隔于相邻的通路，为尽可能维持溶质跨膜浓度梯度，二者按相反方向循环。根据透析膜的组成，表面积、透析特性(弥散系数和超滤系数)及生物相容性(反映血液与透析膜接触后补体激活及细胞因子释放的程度)进行透析器分类，透析膜由再生纤维素，改良纤维素或合成材料制成。

人工肾透析器能按自动防故障模式设定的流量提供设定温度和化学成分的透析液，同时能监测血液通路，并能按自动防故障模式激活静脉夹和关闭血泵。现代的透析机都使用容量控制模式含有调节流向和流出透析器的透析液流率的平衡系统，可以按操作者预设的超滤量清除水分。

我国人工肾的 研究 也有20余年的历史，已研制出多种人工肾，如上海TX型人工肾、天津8O-2型人工肾、安徽75-1型人工肾等，但大多为平板型人工肾，已被淘汰。近年上海、江苏研制出中空纤维型人工肾透析器用于临床。天津开展了吸附型人工肾的 研究 ，他们用固定化尿酶、氨吸附树脂及高效活性碳、对肌酐、尿酸及中分子量的代谢产物有较好的吸附效果，现已生产并投入临床使用。但我国目前使用的人工肾、人工肾透析器，多数仍是进口产品。

第六节  产品工艺特点或流程

人工肾透析器的主要工艺技术指标，如下：

1、超滤系数：表示透析器对水清除能力。其大小决定脱水量单位为ml／h．mmHg与跨膜压力的乘积即为每小时的脱水量一一超滤率。

2、清除率：表示透析器对某种物质的清除效率。常用尿素和VitBl2作为小分子和中分子的代表。单位为m1／min。在血流量200ml／min和透析液流量500ml／min的条件下．尿素清除率应在150以上。

VitBl2清除率应在30以上。

3、透析膜面积：有0．3m：-2．5m等多种规格。应根据体表面积大小选用，通常使用1.0m：～1．2m大小的较多。

4、预充血量：一般为60ml～l20ml，预充量越少对心血管的影响越小。

5、耐压强度：透析膜的厚度约在8～20tx，可承受500mmHg的跨膜压力。

6、残留血量：良好的透析器。在透析结束回血残留血不应超过2ml。

7、生物相容性。

8、透析器重复使用性能。

第七节  国内外技术未来发展趋势 分析

为了获得最佳透析效果，现代技术有助于使透析成为更加实用和有效的治疗方法。美国Ln-Line诊断公司的Crit-Line监护仪即是一例，该仪器采用先进的光传感器中实时监护血细胞比容和氧饱和度，能确定清除水份的速度和数量，从而获得最佳透析效果。取得血细胞比容和氧饱和度的测量值，”Crit-Line”软件就可以测出病人透析的血量，提供所有这些信息的图形显示，由于作出最佳滴注，就能更加方便地进行透析治疗。排出过量的水是血液透析的主要目的。缺氧是血液透析的一个重要问题，可根据检测氧饱和度及时进行补氧治疗。

自上世纪60年代临床应用透析机以来，在控制病人的水平衡中还没有什么技术进展。Crit-Line监护仪填补了这方面的空白，并可取得最佳的透析效果。

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