中国生物制药业经济运行情况

第一节 中国生物制药业存在的问题

近年来，虽然我国生物制药业的得到了较快的发展，但仍存在以下突出矛盾有待解决。

1、新产品的 研究 开发能力薄弱

在新产品的 研究 与开发中，跟踪和模仿国外的多，自己创新的少。国内已上市的基因工程药品中，除a1b型干扰素(IFN-a1b)为国际首创外，其它均为仿制或跟踪产品。究其原因，一方面是由于我国长期缺乏创新的激励机制，导致大多数厂家的创新精神不够；另一方面是由于企业R&D投入太少，我国企业R&D投入一般只占销售额的2~5%，而国外的这一比例一般达到12~15%。这种以仿制为主的发展模式存在着知识产权问题的潜在威胁，目前我国大多数生物制品没有知识产权，因而不能进入国际市场进行竞争，而且在我国加入世界贸易组织后，生物工程药品的知识产权问题将会成为争论的焦点之一。客观的说，我国生物制药企业直接技术研发资金投入不足仍将是长期存在的事实，目前拥有独立的研发机构与人才积累的医药企业将获得更多的技术与产品的竞争优势，从而成为未来医药 行业 增长的主力。

2、生物技术的产业化水平低

造成我国生物技术产业化水平低的原因主要有两方面：其一，是支持我国生物技术产业化的设备、技术落后。目前我国生物技术产业化所用的发酵罐、细胞培养器、各种纯化设备和介质、 分析 仪器主要依靠进口，这就影响了我国生物技术产业化的进程；其二，是生物技术的产研脱节。一个生物药品的成功开发，必须经过实验室 研究 、开发及小批量试制的"上游开发"和生产车间大规模生产及市场推广的"下游工程"，并且就实生物技术的产业化来讲，"下游工程"比"上游开发"更显得重要。据权威人士估计，我国在医药生物技术产品 研究 开发领域中"上游开发"仅比国际水平落后3~5年，而"下游工程"却至少相差15年以上。

3、市场开拓乏力

目前我国许多生物制药企业开发市场的投入严重不足，这一方面有竞争意识不强、眼界不够开阔的原因，更重要的原因在于企业规模偏小，可动用资金过少。国外公司的某些做法就很值得我们品味。

4、重复投资过多， 行业 无序发展

由于对生物技术产品产业化的特点认识不足，仅仅认识到高产出的一面，许多企业在可行性 研究 不足的情况下就纷纷上项目，同一种产品往往很多家在搞。重复建设必然导致企业规模普遍偏小，经济效益低下，无法集中财力物力投入新产品开发。

第二节 中国基因工程制药企业研发实力调查

截止于2004年7月1日前有下述基因工程药品通过GMP认证的全部制药企业，经 分析 整理，合计65家：有基因工程药物产品通过国家食品药品监督管理局GMP认证的制药类企业，不包括基因工程诊断试剂和疫苗类产品的生产企业，而仅仅包括重组人干扰素（α－1ｂ、α－2ａ和α－2ｂ，γ四种类型），重组人白介素2,重组人粒细胞集落刺激因子（G－CSF），粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM－CSF），重组人促红细胞生成素（EPO），重组链激酶，重组人碱性成纤维细胞生长因子（ｒｈ－ｂFGF），重组牛碱性成纤维细胞生长因子，重组人表皮生长因子，重组人胰岛素，重组人生长激素等十几类基因工程药物的生产厂商。

我国的基因工程制药企业研发活动的产出情况大体如下：

1、总体来说，企业的相关论文发表比较少，而相关的发明专利申请更少

65家企业在基因工程制药方面的论文发表数量合计195篇，平均每个企业仅3篇；发明专利申请合计60项，平均每个企业不足1项。

我国基因工程制药企业的国内专利申请量与国外大制药企业在我国的专利申请量相比非常低。以近年来在基因工程领域较为活跃的国外制药企业类申请人在遗传工程领域（专利分类号：C12N15）的申请作为对照：截止到2004年7月1日，美国伊莱利利公司25项，德国赫彻斯特公司35项，日本武田药品45项；仅这3家公司的申请量就足以超过我国全部65家基因工程药品生产企业的申请量；当然，与基因工程制药相关的专利并不局限于C12N15这个专利子项，而且这个子项下的专利申请也不一定都和制药直接相关；但是从这组数字仍能看出国内外制药企业在遗传工程领域研发实力的巨大差异。而且，这65家企业中，没有任何一家企业的发明专利申请总量能达到上述3家国外大制药企业在这一个专利子项下的发明申请量。

2、各企业间研发活动产出量差距悬殊，呈十分典型的金字塔结构

65家企业中，发表量最大的4家企业合计发表132篇，占总量的2／3以上；而这4家发表量较大的企业，建立的时间都比较长，企业规模大、人数多，兼具 研究 机构与生产企业两种性质。准确地说，这4家论文发表量较大的企业只能算作我国基因工。

程制药企业中的特例，并不能代表整个 行业 的一般状况。除此以外的61家基因工程制药企业，大部分成立于20世纪90年代以后；由于这些企业规模大都比较小，人数少，建立时间短，所以论文发表量很低－－61家企业一共才发表了63篇相关的学术文章，平均每个企业只发表一篇。值得注意的是，有半数（32家）企业，根本就没有基因工程制药方面的论文发表。所以，实际上是29家企业发表了63篇相关学术论文，平均每家企业发表2.2篇。

发明专利申请量也呈现出非常明显的两极分化态势：申请量最大的5家企业合计拥有31项相关的发明专利申请，占总量一半以上。同时，有2／3的企业（43家），没有相关的发明专利申请。所以，如果去掉没有相关发明专利申请的企业，则整个 行业 22家企业拥有60项相关的发明专利申请，平均每家企业拥有2.7项。

3、少数企业在研发方面有较好的业绩，有可能成为 行业 的领头羊

有少数几家企业的论文发表数量和发明专利申请量均高出平均水平，同时产品品种也相对多元化，这意味着这类企业在 研究 和开发两个方面的活动达到了一种较为良好的平衡，并且其研发成果对企业的生产确实起到了品种多样化、分散经营风险的作用。这几家企业有可能在今后的发展中，成为我国该产业的中坚力量。但是，其研发方面的实力仍不能与国外同类大企业相抗衡。

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