中国医药行业技术环境分析

一、全球医药研发现状

（一）总体情况 分析

世界范围内，新药研发费用正逐年增加，上市新药数量却不断减少，新药研发效率正逐年降低。经济和政治环境在很大程度上影响着跨国公司是否在某个国家投资和进行新药研发。鉴于此，各个国家也在为各自的医药产业发展制订更合适的政策。涉及的方面综述如下：

1、科技发展

科技发展是医药 行业 快速成长的强大动力。随着现代生活方式的改变，疾病发生情况也发生了显著改变，研发工作也有相应调整。生物技术、计算机技术和信息技术在医药产品研发和医药产业中的应用，带来了一些可喜的成果。

传统的研发、生产、销售模式仍将继续，而IT技术与客户管理、企业管理技术的融合将带来医疗市场的革命，将对医药营销模式产生深远影响。以高通量筛选技术为基础，综合采用计算机处理、新型 分析 手段、先进设备和快捷的信息技术已经使新药先导物质的发现时间大大缩短。

制药业也是研发全球化程度最高的产业之一，美国有30％的新药研发工作在境外进行，而境内进行的研发活动有49％是由外国企业开展的。跨国公司通过全球研发网络，整合各国的智力资源，能获得强大的协同效应。

2、药品消费的变化

全球药品消费有85％以上集中于美、欧、日等几个发达国家和地区。全球经济发展不均衡导致药品消费不均衡，这为药品市场日后增长提供了机会。随着发展中国家经济的发展，其用药水平势必随之提高，这是制药业极大的市场机遇。

但是，目前，各国医疗费用多由国家、保险公司和个人共担，政府为控制医疗费用，希望推广疗效确切、价格相对便宜的非专利药物。这对制药企业来说又是一大挑战。新药研发也变得更具挑战性了。

3、研发中心转移

政府重视程度、知识产权保护、基础设施、现有产业规模和人才资源等五大必要因素影响着新药研发工作的进行。随着新药研发成本增加，很多跨国公司把部分研发机构转向发展中国家，通常采用与当地机构合作建立研发机构的方式开展工作。此举既可以节约成本，又便于顺利打入当地市场。事实上，如今研发和技术创新日益趋于全球化的变化趋势在某些国家（如瑞典）于上世纪六七十年代便开始了。

外资管理体制的自由化、外资政策中有关对外商研发活动的激励措施、允许外商股权参与、允许外商与东道国大学和科技中心合作、知识产权保护措施的强化均可促进跨国公司研发活动在海外东道国的分散化。此外，国家建立科学园区之类的政策行动也对跨国公司将其研发活动安排在国外的决策产生了积极的诱导作用。2004年7月1日，国际制药企业诺和诺德中国研发中心在北京中关村生命科学园落成，成为继罗氏制药之后又一家在中国设立全球研发中心的跨国制药企业。对于制药企业来说，研发是企业的核心，一般制药企业都不在其母国外设立研发中心。但中国的研发成本低，有大量研发人才以及患者样本，使临床试验中的样本采集非常便捷，从而极大加速试验进程。外企研发中心开展项目 研究 势必带来产品开发技术，并训练一批研发人员，但对国内企业来说也意味着更激烈的竞争。

经验证明，研制新药应运用市场拉动模式。一个好的新药研发想法，只要未来有市场，不仅从国内，也可从国外，或者跨国企业获得支持，在现实生活中，类似的合作已经不少。往后，中国是最适合参与全球创新药品研发的发展中国家。应看到全球医药市场的发展，从而为我国医药产业与国际接轨做好准备。

（二）2008年世界上市新药

2008年，全球批准上市的新分子实体（NewMolecularEntity，NME）22个和新生物药品（NewBiologic）5个，共27个。其中，影响血液及造血系统药物5个，中枢神经系统药物5个，抗感染药3个，消化系统药物3个，抗癌药2个，心血管系统药物2个，遗传病治疗药2个，造影剂2个，泌尿系统药物1个，外科用药1个和眼科用药1个。

二、新药研发风险及策略

目前我国的新药 研究 开发工作虽然已有很大的进展，但就总体水平而言，我国创新药物 研究 还只是处于起步阶段，还存在创新能力不强、研发投入不足、研发队伍不稳定、专业人才缺乏等问题。新药研发是我国医药 行业 取得竞争优势及是否能持续发展的关键，新药研发具有高风险、低成功率的特点，研发过程充满了各种挑战，包括新药研发项目的管理风险。

新药研发项目的管理风险即新药项目在 研究 、开发、试制、商品化以及产业化过程中，由于管理的复杂程度和管理水平的原因，使新药项目不能达到预期目标所形成的风险。它包括新药研发过程管理中项目计划的时间、资源分配、项目质量管理、项目管理技术（流程、规范、工具等）的采用以及外包商的管理等。其特征是具有客观性、突发性、多变性、相对性和无形性等。 研究 其管理风险对成功开发新药具有重要意义。

1、新药研发项目管理风险的因素 分析

药物开发是一个有逻辑、有步骤的复杂过程，从实验室 研究 到新药上市要经过合成提取、生物筛选、药理、毒理等临床前试验、制剂处方及稳定性试验、生物利用度测试和放大试验等一系列过程，还需要经历人体临床试验、注册上市和售后监督等诸多复杂环节。这样的一个系统工程，能否进行有效的项目管理，对项目的成败起着关键作用。新药研发项目的管理风险可能来自于以下几个方面。

1)信息了解不足

待研药品市场信息包括政策环境、技术环境、经济环境、社会环境；该药品总体需求与供应规模变化，未来5年发展变化预测，该产品市场竞争激烈程度，市场盈利水平与前景预测，竞争对手及相关国外企业的情况，其品种结构、竞争结构、剂型结构、终端结构；相关产品国内新药报批 分析 、相关产品国际新药报批 分析 ，相关新品国内企业在研项目连续监测 分析 ，相关新品（替代产品）发展方向与趋势，领域内专家意见调查 分析 等。如果对这些信息了解不够，必然导致主观不确定性，增加研发风险。

2)决策水平低

新药项目的决策水平由对信息的了解和决策者素质来决定。在生物医药 行业 ，无论从技术、市场，还是政策环境来看，医药 行业 都处于一种动态和复杂的产业发展环境，这给医药技术创新带来了巨大的项目决策风险；另一方面，项目管理者如果凭主观决策、经验决策、个人决策来确定项目，很有可能造成决策失误从而导致整个研发项目的失败。

3)项目组织管理不力

研究 证明，对于同一研发项目，良好的组织管理可提高成功率30%，可缩短研发周期20%～60%，可降低成本8%左右。这说明研发项目的有效组织对研发项目有重要影响。新药项目组织管理不力包括不科学的管理层、缺少科学的法人治理机构、没有定期对项目的进展和评估进行回顾、信息沟通与知识共享不足、对造成风险的不利因素防范不力等各个方面。

4)项目进度控制不力

项目进度控制不力对新药研发项目的直接不利影响是加大了研发成本，间接不利影响是延误研发的最佳时机，使企业或组织丧失潜在的知识和技术优势。尤其是在与竞争对手同时研发某一药物，谁在较短时间内取得突破，谁就会有更好的市场效果。研发过程中，各学科工作衔接不合理、缺少相应设备、存在某些技术上的失误、原材料供应不及时、缺少某方面的专家、沟通上的障碍、人事组织上的失误以及药品注册法规的改变等等，这些因素都有可能导致项目进度延期。

5)人力资源管理不力

新药研发项目的人力资源风险取决于人力资源结构的合理性、高素质专业人才供给、人才流动保障体系几个方面。实力雄厚、结构合理的研发团队对于成功地进行研发项目是十分重要的，项目组成员是否具有知识互补性、能力协同性、团队协作性也将影响研发的进展。另外，对研发人员物质和精神上的激励，在一定程度上会影响到团队成员的积极性和创造性，甚至人才的流失。

6)研发项目的资金供应不足

新药项目在立项时如果没有事先做好资金和融资渠道的筹划准备，或者融资渠道选择不当，可能会使项目的资金成本上升，造成创新的收益降低。而资金的分配、运用不合理，如将资金过于向生产、销售领域分配，或者因未做好对具体项目的资金使用计划，则会使研发项目资金供应不足，从而影响项目进度和效率，延缓新药研发过程，甚至由此丧失新药申报资格，使前期的投入全部付之东流。

2、应对新药研发项目管理风险的策略和措施

1）建立科学的决策体系

一个优秀的研发团队必然有一套科学的决策体系来支撑。对于新药研发项目决策风险的控制，可以从以下几个方面着手：1)保证项目决策过程的科学化。新药研发项目的决策流程中，很多步骤要反复进行，保证所收集的信息全面可靠，为正确的决策提供依据。2)科学立项。新药研发在立项前都要进行科学的、客观的和较为详细的项目投资评估，要充分认识和了解投资额度、技术风险、市场风险、管理风险以及国家政策法规、重点发展领域的确定等方面对项目立项的影响，要把握是否符合临床需要、市场需求、科学技术进步、自身条件等几个原则。3)充分利用信息。在新药研发过程中，需要不断了解市场信息、待批和研发中的新药信息、药物来源信息、药物筛选信息、安全性评价信息、临床评价信息、新药报批信息、新药上市后反馈信息等，并不断吸收和处理信息，将之融入 研究 和开发的思路中，从而保证其技术上的领先性。同时，在研发新药的过程中还应当密切关注国内外医药发展的信息，及时掌握先进科技知识，了解目前竞争对手或潜在竞争者的情况，以便作出正确的决策，大大降低研发风险。

2）建立有效的组织结构和人力资源管理体系

一个新药研发企业或组织，必须具备以下条件：l)合理的组织结构。有效的新药项目组织结构一般成扁平状，要能够体现开放、动态、柔性的特点。管理组织应简练精干，技术、财务、人事多个职能部门之间应协同合作。2)建立科学的管理层和合理的人力资源结构。建立新药研发项目经理人制度和风险管理团队。其中经理人应具有综合运用多方面专业技术知识的能力和娴熟的管理才能。而管理团队应当由通晓管理和多种技术知识的通才以及各专业的技术专家组成，在性格、年龄、专业等方面也应相互搭配，构成高素质、多层次的团队组织。3)有效的激励。应给予管理层和研发人员适当的物质和精神上的鼓励，包括适当的职位提升。分配制度要能够合理体现知识资本、人力资本的价值。

3）建立有效的资金保障体系

建立新药项目的资金保障体系可以从以下三个方面人手：1)科学的项目预算。必须要准确地做好项目的阶段划分和每个阶段的资源配置计划。项目预算要尽量细化到各个子阶段，在执行过程中要定期或不定期地根据资源配置计划和阶段预算来检查预算的执行情况，发现项目开支与预算不符时，要及时组织相关人员 分析 问题的原因并采取相应的调整措施，从而满足项目的资金需求，在保证研发项目顺利进行的同时有效控制财务风险。2)合理分配资金。必须结合企业的资金状况和研发项目的预算要求来合理分配资金，达到既能满足新药研发项目的资金需求，又能保障企业其余方面的正常运营需要。3)拓宽融资渠道。除政府投资外，还可以通过吸引风险投资、企业上市、债务融资、吸引外资以及其他方法解决资金问题。

4）建立有效的项目管理和进度控制体系

参照成功的项目管理经验实施对新药 研究 的管理是很有效的方法，包括：做好项目的严密而灵活的计划、组织和控制工作；制定明确的目标，定期对项目的进展进行回顾评估；制定好项目预算、绩效考核标准；组建一个和谐、高效的团队，在这个团队中，项目管理人员应充当激励者、活跃气氛者、维和人员和冲突裁决人，与项目组成员进行良好沟通与合作。
对整个新药研发项目的全过程进行进度控制是保证研发高效率的重要步骤。进度风险的应对一般采用计划评审法和目标管理法。计划评审法就是利用网络理论，把一个工作项目划分为许多工作，又把工作划分为若干工序，根据这些工序的先后次序绘制网络图，然后估计完成工序所需要的时间并算出完成整个计划所需时间。由于药品的 研究 与开发涉及多学科领域的大量专业人员，各个 研究 阶段进度的确定准确性稍差，因此可以选择目标管理的方法来控制 研究 开发的实施节奏。另外．制定有效的项目进度表是项目团队实现各个目标的参照框架，是测评团队绩效的一种方法，能较好地保证项目的成功率。

新药研发项目管理风险的成因虽然复杂多变，但防范风险的根本途径在于消除企业或组织内部的缺陷。为保证新药研发项目的成功，必须对项目的管理风险进行识别、评估和有效的应对，保证管理机制能够对外界的变化快速适应，激发内部的创造能力，提高新药研发项目的成功率。

二、我国新药研发与产业化发展的 研究

生物医药产业被誉为21世纪的朝阳产业，但是长期以来医药 研究 成果的产业化问题,成为制约我国医药 行业 发展的“瓶颈”。统计资料显示，我国制药企业总体科技创新能力低下，具有自主知识产权、高附加值的自主创新药物屈指可数；现有产品大部分为仿制，正是由于大量重复的仿制，致使全 行业 利润水平较低。加强我国医药产业自主创新能力、加快医药成果产业化即实现新药成果的产业化，不光只是研发资金投入的问题，更重要的是观念的转变。

转变一：从一个人到一个团队

从大的方面来讲，将一项医药成果真正变成医药产品，即实现产业化一般都要经过两个阶段。第一是如何让医药成果取得新药证书，第二就是把已经取得新药证书的科研成果实现规模化生产，让它成为服务于百姓健康的医药产品。但崔云龙坦言，这个过程充满了千难万险。

在第一阶段目前存在的最大制约或障碍就是，尽管现在中央提出企业要成为自主创新的主体，但是我们国内的诸多研发机构基本上都是承接了前苏联的模式，多以大学和 研究 所为主体，这种模式对于新药的开发非常不利。从微生态制剂“阿泰宁”和“宝乐安”等的研发过程中就可以看到，经历了从菌种、发酵、制剂，到药效、药理、药代动力学、临床试验和毒理实验等多个阶段，整个研发过程涉及面非常广。

但是现在我们国内的大学或 研究 所的实际情况是一个教授、一个 研究 室，自己搞自己的一摊子事情，考虑得更多的是成果的归属、署名、评奖等问题，很难形成一个由多学科组成的新药研发团队。尽管这个大学或 研究 所可能拥有某一方面的知名专家教授，但就新药研发而言，再大的教授也很难自己“大包大揽”，全都搞下来。所以，现在经常能看到这样的现象，尽管国家有大量的科研投入，每个 研究 人员也都有阶段性的成果，就是因为各自单打独斗，不能形成一个由多学科组成的研发团队，制约了基础科研成果向新药证书的转化。这样，即使是再好的成果，如果没有获得新药证书，也就没有多少商业价值了。据估计，我国新药科研成果真正能取得新药证书的比例不到5%。

国家现在提出建立以企业为主体的自主创新体系，科技部国家“863”计划微生态领域的全部4个 研究 项目“落户”东海药业，说明这一问题已经开始得到了重视。东海药业以一个团队的形式来执行国家“863”计划项目，在“863”计划执行过程中以企业为主体，组成了包括中国微生态学会主任委员熊鑫教授、解放军总医院原消化科主任程留芳教授等在内的、中国在这一领域的各学科的第一流科学家团队，通过有效合理的组织与分工协作，在山东省、青岛市和胶南市政府的支持下，只用了不到8年的时间就实现了四项“863”成果的产业化，节省了一半的研发时间。

转变二：从“拿来主义”到自主创新

我国医药 行业 可持续发展的基础在哪里？企业的自主创新能力体现在哪里？当然是具有自主知识产权的新药。崔云龙说，自主创新，是国家发展的筋骨，更是企业竞争的命脉。现在国内很多制药企业在都热衷于仿制药，这种“拿来主义”其实也很好理解，仿制药投资小、风险小、见效快；这种长期的仿制方式，虽然可以节约一部分研发资金，但这种“多快好省”的仿制体制却使企业难有创新动力和压力，更不可能长久为计，并将随时面临专利、知识产权等诸多问题的困扰。

中国是世界上滥用抗生素问题最严重的国家之一，据调查，在最常用的15种药物中，10种是抗生素。结果是使患者的耐药性大为增加，使用的抗生素也越来越高级，而效果越来越差，形成一个恶性循环。我国每年有20万人死于药品不良反应，其中多数是滥用抗生素所致。滥用抗生素的一个后果就是肠道菌群发生紊乱、失去平衡，并引发腹泻等种种健康问题，严重者致人死亡。而微生态制剂在治疗腹泻便秘等肠道疾病方面最具开发前景。面对这一蕴藏着极大市场商机的世界性医学难题，许多著名制药集团都曾斥巨资希望能在该领域占据一席之地，但都纷纷败下阵来。崔云龙解释说，肠道有益菌有“三怕”：一怕水、二怕氧、三怕胃酸，很难在液态下保存其活性，在没有找到新菌种前，我国在这方面的低温保存技术和相关工艺方面几乎没有任何竞争力。而科技部将微生态领域的四个国家“863”计划项目交给东海药业，正是看中了其自主创新能力。

自主创新需要长期的积累，要走在世界前沿，需要有实实在在的真东西。微生态新药开发最难的是菌种筛选，光是为了寻找到具有自主知识产权的优质菌种， 研究 人员足足用了两年多时间，走遍崇山峻岭，采集了数千份样品，最终筛选出了酪酸梭菌。科研人员通过数千次实验，突破了多项关键性核心技术，“改善肠道生态平衡的微生物制剂及其工艺”获得国家专利证书，同时成为国家“863”计划支持的项目之一。运用这一发酵工艺能使得每毫升含菌量达到1亿个，芽孢比例达到95％，为国际专利所记载数据的100倍。现在，中国的酪酸梭菌菌种市场价值过亿。

医药 行业 面临全球化竞争，中国医药市场同样正在向全球开放，国内医药产业在兼并重组及医药体制改革双重冲击中正面临前所未有的机遇和挑战。如何在竞争中脱颖而出，如何保持企业的可持续发展能力，是每一个人都必须面对的客观现实。入世后，药品知识产权保护开始与国际接轨，决定了中国制药企业不可能永远地“拿来主义”；一个国家能否在国际竞争中持久地保持优势，取决于其科技进步的速度与自主创新能力。随着科学技术的不断发展，科技成果转化为适应市场需求的产品周期越来越短，产品的生存周期也会相应缩短。因此，作为医药企业必须不断加强自主创新能力，不断地推出适应市场需求和消费者要求的产品，只有真正开发出自己的原创新药，才能免遭他人“抄袭”、“侵权”的指责，才能最终实现市场利益的最大化和可持续发展。

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