尿道支架国内市场综述

第一节 尿道支架市场现状 分析 及预测

1、市场现状

尿道增生、尿道狭窄等往往引起下尿路梗阻，这是目前泌尿外科常见的疾病，也是难点。由于手术实施较为困难，术前必须充分准备，手术方案必须确切设计，必须定期扩张随访才能达到良好疗效。术后再发生狭窄、尿瘘形成、阳萎、尿失禁等是较常见的并发症。因此目前保守的治疗方式是植入尿道支架。使用尿道支架植入尿道，撑开尿道狭窄段，有利于尿道海绵体组织修复，避免疤痕挛缩现象，从而达到治疗的效果。尿道支架可以代替尿道定期扩张以减少病人的痛苦。

同时随着我国人民生活条件的不断改善，医疗保健水平的日益进步，人们的平均寿命延长，高龄良性前列腺增生症患者日益增多，其中合并心脑血管病变的情况也不少见。此类患者无论是施行开放性手术或者经尿道前列腺电切除术，都存在着一定的危险性。统计表明，所有良性前列腺增生症患者中，有１０％～１５％由于各种严重的合并疾病而不能进行外科手术。

但是，我国尿道支架产品研发生产起步较晚，目前国内生产企业数量少，产品产量及质量与技术发达的美国、西欧等国家差距较大。且目前国内主要生产与应用的尿道支架多为金属和尼龙材质，聚酯类产品生产较少。

2、发展预测

尿道支架产品是国家支持的高新技术类产品，对于医疗产业的发展起到积极的促进左右，该产品技术的突破具有十分重要的意义。且目前国内潜在市场规模大，产品前景良好。

当然，在未来巨大的市场前景下，将有更多的企业与研发机构加大对尿道支架产品新技术、新工艺的研发和生产，届时， 行业 市场竞争将趋于激烈。

第二节 尿道支架产品产量 分析 及预测

1、产品产量 分析

目前国内尿道支架产品整体上生产企业数量少，规模小。国内主要生产企业都是近几年才逐渐发展起来的，企业多是边研发边生产，生产能力及产量水平普遍比较低。目前国内市场产品供需差额较大。

从未来市场需求增长来看，我国尿道支架产品需求增长速度将加快，这必将促使 行业 生产企业加大对新产品的研发与生产。同时 行业 生产技术的不断成熟与完善，将加快企业规模化生产进程。预计未来几年，我国尿道支架产品在产能及产量上都将有新的突破。

2、国内主要生产企业产品信息

1）南京微创

主要产品为机织尿道支架和编织尿道支架。

产品采用肽镍记忆合金材料制成，具有良好的支撑力和整形力。支架和尿道狭窄段结合紧密，融为一体。采用高温定型定性，生物相容性好。支架对尿道上皮的刺激小。

2）有研亿金新材料股份有限公司

产品名称：NiTi记忆合金自扩张式前列腺尿道内支架

NiTi记忆合金自扩张式前列腺尿道内支架具有优良的生物相容性和耐腐蚀性，同时具有奇特的记忆特性和超弹性，在0～10℃（冰水）下支架为软化状态，在一定范围内可改变形状，通过输送器将支架送入体内狭窄区，在体温下支架可立即恢复到原来形状，产生持续柔和的径向扩张力，作用在尿道壁上，使狭窄部位恢复通畅，并与尿道内壁紧贴，使粘膜嵌入，促进上皮细胞覆盖，防止结石产生。

3）北京安泰生物医用材料有限公司

产品名称：镍钛胆尿道支架

镍钛胆尿道支架采用镍钛形状记忆合金制作，胆尿道等部位的狭窄或阻塞。支架具有较好的柔顺性、弹性、径向支撑力和轴向灵活性，保持设计的形状和特性，易于安装和在低温下操作。

第三节 尿道支架市场需求 分析 及预测

随着微创技术的兴起和不断发展，目前，尿道支架在治疗前列腺增生、尿道狭窄症方面取得了很大的成效，特别是年老患者，有心、肺、肝、肾功能障碍不能耐受手术的患者。

1、前列腺增生发病率

国外有尸检报告显示，40岁以后前列腺增生发生率逐年增加，51-60岁有50%的男性出现病理上的前列腺增生，90岁有90%的男性伴有前列腺增生。国内对321例尸检结果显示，前列腺增生发生率为，51-60岁20%，61-70岁50%，71-80岁57.1%，81岁以上为83.3%。并认为40-80岁各年龄段，国人前列腺增生发生率均低于国外。

国内目前尚缺乏大宗流行病学资料，有人对浙江平湖市40岁以上男性2217人进行调查，发现前列腺增生症患者456例，发病率为20.6%；其中城镇居民发病率为27.2%，农村居民发病率为13.4%，有人对755例前列腺增生症住院病人进行了调查，发现近十年的住院比例为14.1%，高于前十年的10.1%；71岁以上高龄组的住院比例由十年前的19.7%增加到29.7%，但发病年龄仍以61-70岁组为最高。

顾方六等调查全国20个大中城市医院，前列腺增生症约占泌尿外科住院人数的13.6%。城区居民前列腺增生症的增长速度明显高于农村，但又远低于发达国家的增长速度。尸检由1936年的6.6%增加到1992年的36.6%，从许多流行病学的统计结果不难看出，前列腺增生症的发病率随年龄增长而递增，但临床症状以61-70岁最明显。此外，工业化程度高、生活水平高、动物蛋白摄入多的国家或地区的发病率亦高，因而，有人认为本病的发生与环境和饮食等因素有关，以职业来看，脑力劳动者的发病率亦明显高于体力劳动者。

2、尿道肿瘤发病率

尿道肿瘤在我国肿瘤发病率中并不占最重要地位，但是泌尿外科最常见的疾病之一，且发病率和死亡率有增长趋势。尿道肿瘤发病以50岁以上居多，低龄发病较少。尿道肿瘤的发病率女∶男约为19∶1。

男性尿道肿瘤包括良性与恶性两类：良性肿瘤有囊肿、血管瘤、息肉、乳头状瘤和尖锐状湿疣等；恶性肿瘤有癌与黑色素瘤等。其中以尿道癌的发生率相对最高。男性尿道癌好发于40—60岁。病因尚不清楚，诱发因素包括性病尿道狭窄，反覆尿道扩张，慢性尿道炎等。病理类型视肿瘤部位而定，大部分发生于前尿道为鳞状细胞癌，而有约25～30％尿道癌发生于后尿道，病理类型为移行细施癌，尿道腺癌罕见。尿道癌可向外浸润与转移，前尿道肿瘤颇多转移到腹股沟淋巴结，而后尿道肿瘤容易侵犯膀胱、骶骨、腹壁下及髂血管旁淋巴结。

3、尿道支架市场规模

1）患者数量推算

从近几年文献报道，三甲医院使用尿道支架治疗患者年均数量达到67例，三级非甲等医院年患者数量达到35例，二级医院数量平均数量达到12例。2008年卫生部公布的数据，三级医院1192个(其中：三甲医院722个),二级医院6780个。按照每个患者使用一个支架概算，忽略个别患者使用两个支架，

第四节 尿道支架消费状况 分析 及预测

1、尿道支架适应性

尿道支架治疗适应症广，手术时间短、操作简便、危险性小，患者术后即可行走活动，且术后并发症少，近期治疗效果满意，尤其适合高危患者。前列腺增生症患者症状比较轻微的通常可以通过药物取得良好的疗效；外科手术治疗彻底，近期效果、远期效果确切，复发率低，但要求患者的一般情况好。因此，适合放置尿道支架的，往往都是排尿症状很明显，甚至已经出现了各种并发症，药物治疗效果差，却又不愿意或者由于身体条件很差而不适合做外科手术的患者。

治疗禁忌症：膀胱逼尿肌无力应视为禁忌。前列腺中叶增生及前列腺尿道过短或过长者应慎重对待，避免术后出现尿潴留和尿失禁；糖尿病及出血性疾病者、膀胱内病变、各种原因的神经性膀胱以及前列腺纤维化和侧叶严重不对称者视为相对禁忌证。此外，严重泌尿系感染患者必须控制感染后再置入。
放置支架后，患者早期可能会出现尿频、尿急、血尿等症状。大部分患者经抗感染、解痉、止血治疗后可减轻。只有极少数的人可能会有尿失禁、再发尿潴留等情况出现，这时，就需要更换支架或者采用其他治疗措施了。

第五节 尿道支架价格趋势 分析

目前国内市场国产尿道支架的价格大体在3000~4000元。

从近几年产品价格走势来看，随着镍、钛、尼龙等原材料价格的上涨，使得尿道支架的生产成本有所上涨，但产品价格涨幅变化不大。而目前国内相关 研究 机构正逐渐加大对聚酯尿道支架的研发和生产，聚酯尿道支架不但适应性强，且其生产成本较低。因此，从未来国内市场尿道支架价格趋势来看，随着聚酯类产品的大量应用，产品市场价格将趋于下降。

第六节 尿道支架进出口量值 分析

由于国内尿道支架产品的生产应用起步晚，因此，之前国内市场需求的尿道支架产品以进出为主。近几年随着我国尿道支架的成功临床应用，国产产品的使用率大大提高。但是进口产品应用也比较多。在出口方面，国内产品出口量值都比较小。
 

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