肿瘤相关物质联合试剂产品概述及行业上、下游产业链及技术工艺发展趋势分析（肿瘤相关物质联合试剂项目市场投资商业计划书 -节选）

第一节 产品定义、性能及应用特点

肿瘤相关物质联合检测试剂（TSGF）是由多种与肿瘤生长相关的物质组成，是一种可以简便快速地用于恶性肿瘤早期辅助诊断的产品。用于检测肿瘤标志物：癌胚性抗原、肿瘤相关抗原、能被单克隆抗体识别的人肿瘤抗原、酶、癌基因及其产物。主要的肿瘤诊断试剂包括甲种胎儿球蛋白（afp）检测试剂、癌胚抗原（cea）检测试剂等。

TSGF全称Tumor Supplied Group of Factors，中文译作恶性肿瘤相关物质群（肿瘤特异性生长因子）是数种国际公认的与恶性肿瘤生长相关的糖类物质和代谢物（脂蛋白、酶、氨基酸）的统称。

当肿瘤产生时，血液中肿瘤相关物质含量升高，是肿瘤的早期发现、术后及放、化疗、转移、复发的重要线索。临床试验证明，测定血清中肿瘤相关物质的含量，将为肿瘤的早期发现、筛查，良性肿瘤的鉴别和患者病情变化的动态检测提供有效的参考依据。

TSGF的检测可为临床检验恶性肿瘤提供一个较为理想的指标，运用现代生物化学 分析 技术，达到了快速、准确、早期发现肿瘤的目的。在国家药品监督管理局组织专家鉴定，根据全国数百家医院临床 研究 报告评审确定为：敏感性可以达到86%，特异性达到97%以上。通过对大量健康人群的调查发现其特异性达到99.35%。

TSGF检测对各种恶性肿瘤早期及治疗后的复发，其发现能力强，特别适合做人群的健康防癌检查和对病人术后及放、化疗后的早期检测的检测作用。与其他常见的肿瘤检测标志物不同的是，TSGF的检测物在肿瘤形成的早期浓度就已经很高。

TSGF肿瘤相关物质联合检测试剂盒（原名恶性肿瘤特异性生长因子快速检测试剂盒）是一种可以简便快速地用于恶性肿瘤早期辅助诊断的新产品，对疗效观察、人群查体亦有很高的应用价值。

恶性肿瘤的生长是极其复杂的多病因和多步骤的过程，患者血液中多种物质的含量会有不同程度的增加，这些物质被称为肿瘤标志物（Tumor Marker）或肿瘤相关物质。现已被确认的就有数十种之多，如AFP、CEA、PSA、SCC、CA系列等等。但是至今还没有一个十分理想的肿瘤标志物，AFP被认为是最好的原发性肝癌指标，其阳性率仅为60～70%，CEA鉴别消化道癌症的阳性率也仅为14～35%，CA-125诊断卵巢癌的灵敏度为46%。

第二节 发展历程

新型免疫诊断试剂和基因诊断试剂是20世纪80年代后期发展起来的，无论技术还是市场，都是目前所有诊断试剂产品中发展最快的。

我国抗肿瘤药物的 研究 开发始于50年代末期，我国检验医学的发展长期远远落后与世界先进水平，这极大地阻碍了我国临床诊断试剂的产业化。20世纪80年代以来随着国家的改革开放引进外资，临床诊断试剂迅速开始了产业化进程。尤其在1985～1990年期间，短短几年中大量国外先进技术进入中国，涌现了一大批生产诊断试剂的厂家。

第三节 上游 行业 发展状况 分析

肿瘤相关物质群（肿瘤特异性生长因子）是数种国际公认的与恶性肿瘤生长相关的糖类物质和代谢物（脂蛋白、酶、氨基酸）。

糖类物质是由碳、氢、氧三种元素组成的—大类化合物。在这一类物质中氢与氧的比例数和水一样，因此常被称为碳水化合物。人体生命活动的热能60%～70%由它供给。它是世界上大部分人从膳食中取得热能最经济和最主要的来源，也是构成机体的重要物质，参与细胞的多种代谢过程。核糖与脱氧核糖是核酸的重要组成部分，一些糖可与蛋白质合成糖蛋白，还可与脂肪形成糖脂等，这些都是重要的生理功能物质，参与机体的代谢，维持生命活动。关于糖类物质的 研究 近年来越来越引起人们的极大兴趣。糖类物质具有广泛的生物学活性，其免疫调节作用是实现其生物学活性的重要机制之一。糖类物质生物学活性的发挥，主要是通过与细胞上不同的糖类物质受体相互作用，再经一系列信号转导的过程而实现的。

与蛋白质结合在一起形成的脂质-蛋白质复合物。脂蛋白中脂质与蛋白质之间没有共价键结合，多数是通过脂质的非极性部分与蛋白质组分之间以疏水性相互作用而结合在一起。通常用溶解特性、离心沉降行为和化学组成来鉴定脂蛋白的特性。可溶性脂蛋白枣血浆脂蛋白在动物体内脂质的运输方面起重要作用，脂蛋白中的脂质还能与细胞膜的组分相互交换，参与细胞脂质代谢的调节；此外，血浆脂蛋白与动脉粥样硬化型心血管疾病之间有密切关系，低脂蛋白血和高脂蛋白血也都是血浆脂蛋白异常的疾病。不溶性脂蛋白是各种生物膜（如细胞膜、细胞器膜）的主要组成成分。

脂蛋白内的蛋白质组分称为载脂蛋白。高密度脂蛋白的合成和分泌在肝脏和肠内进行。人体脂蛋白代谢的任一环节的失调都可能导致高脂血症或高脂蛋白血症。通俗的说，脂肪在血液中有赖于蛋白的携带与结合。脂肪与蛋白的结合即脂蛋白。人体脂蛋白大体可分为以下四类：1.乳糜微粒；2.极低密度脂蛋白；3.低密度脂蛋白；4.高密度脂蛋白。

脂蛋白是血脂在血液中存在、转运及代谢的形式，检查脂蛋白不仅可以了解血脂的质与量，也能对其生物功能进行 分析 。

氨基酸是含有氨基和羧基的一类有机化合物的通称。生物功能大分子蛋白质的基本组成单位，是构成动物营养所需蛋白质的基本物质。是含有一个碱性氨基和一个酸性羧基的有机化合物，氨基一般连在α-碳上。

氨基酸的结构通式：构成蛋白质的氨基酸都是一类含有羧基并在与羧基相连的碳原子下连有氨基的有机化合物，目前自然界中尚未发现蛋白质中有氨基和羧基不连在同一个碳原子上的氨基酸。

天然的氨基酸现已经发现的有300多种，其中人体所需的氨基酸约有22种，分非必需氨基酸和必需氨基酸（人体无法自身合成）。另有酸性、碱性、中性、杂环分类，是根据其化学性质分类的。

氨基酸是构成生物体蛋白质并同生命活动有关的最基本的物质，是在生物体内构成蛋白质分子的基本单位，与生物的生命活动有着密切的关系。它在抗体内具有特殊的生理功能，是生物体内不可缺少的营养成分之一。

氨基酸在医药上主要用来制备复方氨基酸输液，也用作治疗药物和用于合成多肽药物。目前用作药物的氨基酸有一百几十种，其中包括构成蛋白质的氨基酸有20种和构成非蛋白质的氨基酸有100多种。

由多种氨基酸组成的复方制剂在现代静脉营养输液以及“要素饮食”疗法中占有非常重要的地位，对维持危重病人的营养，抢救患者生命起积极作用，成为现代医疗中不可少的医药品种之一。

谷氨酸、精氨酸、天门冬氨酸、胱氨酸、L-多巴等氨基酸单独作用治疗一些疾病，主要用于治疗肝病疾病、消化道疾病、脑病、心血管病、呼吸道疾病以及用于提高肌肉活力、儿科营养和解毒等。此外氨基酸衍生物在癌症治疗上出现了希望。

第四节 下游产业发展情况 分析

在2006年，全国卫生机构总数308969所，其中医院19246所，卫生院40791所，医院的床位数达到了3511779张，而卫生院床位数也达到了710308张。

2007年底，全国卫生机构数达31.5万个，其中：医院19900个、卫生院4.0万个、社区卫生服务中心（站）2.4万个、妇幼保健院（所、站）3007个。与2003年比较，卫生机构增加2.4万个，其中：社区卫生服务中心（站）、卫生监督机构和医院有所增加，妇幼保健机构和疾病预防控制机构变动不大，乡镇卫生院随着乡镇调整继续减少。

2006年，全国卫生总费用达9856.3亿元，政府、社会和个人卫生支出分别占18.0%、32.6%和49.4%；人均卫生费用749.8元，卫生总费用占GDP4.67%。  2003年以来，卫生总费用和人均卫生费用递增，卫生总费用占GDP比重有所下降。四年间政府卫生支出比重增加1.0个百分点，社会卫生支出比重增加5.5个百分点，个人卫生支出比重减少6.5个百分点。统计数据显示，城市、农村居民人均卫生费用均在增长，城市居民人均卫生费用高于农村居民2倍多。预计2007年卫生总费用达到10488亿元，占GDP4.82%，人均卫生费用781元。

2003年以来，门诊和住院病人医疗费用涨幅呈下降趋势，2006年门诊费用与上年基本持平，住院费用负增长。由于2007年价格总水平涨幅较大，病人医药费用也在上涨。医院门诊病人人均医疗费128.7元，比上年增加2.8元（当年价格，下同），上涨2.2%；住院病人人均住院费用4874.8元，比上年增加355.9元，上涨7.9%。扣除物价影响因素，人均门诊费用减少2.9元，下降2.3%；人均住院费用增加141.5元，上涨3.1%。

2007年，部、省、地级市、县级市和县属医院人均门诊费用比上年分别增加13.5元、7.6元、0.8元、0.4元和1.3元（当年价格，下同），分别上涨5.4%、4.0%、0.6%、0.4%、1.5%；人均住院费用比上年分别增加358元、6元、401元、259元、138元，分别上涨2.9%、0.1%、7.2%、7.6%和6.1%。扣除价格影响因素，部属医院人均门诊费用上涨0.7%，省、地级市、县级市和县属医院分别下降0.6%、3.8%、4.0%、2.9%；部、省属医院人均住院费用分别下降1.6%、4.3%，地级市、县级市和县属医院分别上涨2.8%、2.9%、1.5%。

2003年以来，药费占医疗费用比重呈下降趋势。门诊病人药费比重由2003年的55.6%下降到2007年的50.8%，住院病人由44.3%下降到42.3%。门诊病人药费比重高于住院病人，但药费比重下降较住院病人明显。不同级别的医院，门诊和住院药费比重均有不同程度下降。

近年来我国医疗卫生费用支出的变动情况

注：  ①卫生总费用为测算数；②本表按当年价格计算

肿瘤相关物质联合试剂实际消费者是肿瘤患者，最终用户是普通医院、进行基础性 研究 工作的医院、以及有能力治疗该疾病的各种医疗机构。

我国卫生部的统计资料也表明，目前我国每年新生肿瘤患者总数约212.7万人左右，其中，每年有106万左右的恶性肿瘤新生患者；同时，全国约有268.5万左右的肿瘤现有患者，其中，恶性肿瘤现有患者约148.5万左右，良性肿瘤现有患者约120万左右。全国肿瘤死亡人数每年约有154万人左右，也就是说肿瘤患者人群正以每年约60万人的速度膨胀。在全国范围统计肺癌、肝癌、胃癌、食管癌为发病率排在前四位的肿瘤。

第五节 产品技术发展现状

总的来说，国内目前在临床应用比较广泛的是甲种胎儿球蛋白（afp）检测试剂、癌胚抗原（cea）检测试剂等。而肿瘤相关物质联合检测试剂盒（TSGF）是目前我国惟一有独立知识产权的检验试剂，国家火炬计划项目之一。目前，该试剂已在全国广泛应用，许多省市已作为干部保健必查项目，肿瘤医院已作为肿瘤早期诊断及评价临床效果的重要指标，显示出了广泛的应用前景。国内有些生产厂家的技术水平已基本达到国际同期水平，在技术上，如福建新大陆生物技术股份有限公司、青岛博新生物制药有限公司比较突出。

但我国在肿瘤相关物质联合试剂技术上和国外发达国家相比，差距还是很大的。

第六节 产品工艺特点或流程

由于糖类物质可构成糖脂、糖蛋白、寡聚糖等广泛分布于细胞内外和各种体液中，在细胞发生癌变时其代谢紊乱可引起体液中的含量升高，是国际公认的肿瘤标志物；氨基酸及其代谢产物也由于其瘤种特异性小而适用于普查筛选。我们经长期 研究 在这几种小分子的肿瘤标志物中，选定几种标志组合在一起合称为TSGF（Tumor Supplied Group of Factor，肿瘤相关物质）。在肿瘤早期血清中TSGF含量即会明显升高，这一特性使其成为广谱恶性肿瘤早期辅助诊断的理想指标，所以TSGF是一种新型的肿瘤标志物。联合检测几种相关的肿瘤标志物可提高肿瘤检测灵敏度已成为临床的广泛共识，但各种标志物测定的步骤、方法不同，操作复杂、品种繁多、费用昂贵。顺应联合检测的潮流，本试剂盒采用特定的显色 分析 技术，在同一检测体系中通过一次反应即可使数项指标共同反应显色，颜色的叠加达到了联合检测的目的，提高了癌症检测的灵敏度。与其他肿瘤标志物的联合检测相比，大大简化了检测的步骤，不仅节省费用，而且实际操作简便，无需贵重仪器，极易推广。

在同一检测体系下，采用特殊的专用试剂和方法一次性使血清中TSGF（肿瘤相关物质）共同反应显色，通过测定470nm处的特异吸光度值，即可计算样品中的TSGF含量。虽然每项指标显色反应产生的吸光度值不高，当数项指标同时显色时，即可获得较高的吸光度值。

第七节 国内外技术未来发展趋势 分析

当前，国内外专家都在花大力气 研究 肿瘤相关物质联合试剂的最新技术，当前以抗原抗体免疫反应技术、SELDI技术为核心技术。未来发展趋势是向基因芯片检测技术方向发展。同时最终希望开发出检测疗效比较好，副作用少，价格适宜的肿瘤相关物质联合试剂产品。

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