止血剂市场基本情况概述及发展环境分析

第一节 止血剂定义与 行业 划分

止血剂是通过改善初始止血过程，刺激纤维蛋白形成或者抑止纤维蛋白溶解来改善止血的药剂。是通过收缩小动脉及毛细血管，或增强血小板功能，或加速、加强血液凝固过程，或抑制血块溶解过程而产生止血作用。

止血剂被广泛应用于各种出血，如皮肤黏膜出血、咯血、消化道出血等，尤以酚磺乙胺、氨基己酸应用较普遍。

根据作用及主治病证的不同，止血剂可分为凉血止血剂、化瘀止血剂、收涩止血剂、温经止血剂4类。

目前国内临床常用的止血药约有20多种，根据作用于凝血机制的不同环节，分为四大类。

一是促凝血因子活性药：代表药物有血凝酶、去氨加压素、维生素K1、维生素K3、维生素K4、甘氨酸乙二胺等；

二是降低毛细血管通透性药：代表药物有卡巴克络、卡络磺钠；

三是抗纤维蛋白溶解药：代表药物有氨基己酸、氨甲苯酸、氨甲环酸、抑肽酶等；

四是其他外用止血药：有可吸收创面的止血封固剂、明胶海绵、吸收性止血绫、小蘖胺、云南白药、止血粉8号、止血消炎贴等。

第二节 止血剂市场主管部门及管理体制

一、 行业 主管部门

止血剂 行业 所处的 行业 为医药 行业 。国家食品药品监督管理局作为 行业 药品监管部门，负责对全国药品及医药市场进行监督管理，包括市场监管，药品注册审批（包括进口药品），药品GMP及GSP认证，推行OTC制度，药品安全性（不良反应）评价等。省一级设立食品药品监督管理局，负责本行政区域内的食品药品监督管理工作，省以下包括地（州，盟），地级市食品药品监督管理局，系省药监局的直属机构。

国家发改委对医药 行业 的发展 规划 ，技改投资项目立项，医药企业的经济运行状况进行宏观指导和管理，对药品的价格进行监督管理，负责制订甲类制剂药品全国零售价格。其他产品由企业根据市场情况决定。

中国化学制药工业协会成立于1988年9月，主要由制药工业和为其配套服务的制药机械、药用玻璃包装工业中的大、中型企业（集团）、地区性医药 行业 协会和医药科研、设计单位，大、中专院校等组成。是民政部核准登记的全国性社会团体法人，其业务主管单位是国务院国有资产监督管理委员会。协会是中国工业经济联合会会员和常务理事单位，是民政部社团 研究 会会员，亦是亚洲药物化学联合会和该组织主要发起团体之一。现有会员单位355家，会员单位工业总产值接近全 行业 的80%。协会下设15个专业工作机构：2个分会、13个工作、协作委员会和交流组。

中国化学制药工业协会成立以来，在探索中发展，在实践中开拓，热情为会员单位服务，反映他们的正当要求、意见，向政府提出有利于我国制药工业发展的建议；利用多种渠道和方式为网员单位提供有价值的经济、技术、政策等国内外信息，开展咨询服务，组织技术经济交流和有利于企业发展的活动。协会活动从开始以技术为主转向技术与经济结合，近年在药品价格、药品招标采购、医保药品目录、药品注册等企业关心的热点问题上组织企业和政府部门直接对话，和发改委价格司、劳动和社会保障部医疗保险司、国家食品药品监督局注册司建了定期对话制度，增进相互了解，引导会员单位正确执行政府的方针、政策。

二、 行业 管理体制

1、药品生产许可证制度

开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

研发和生产新药，须经国务院药品监督管理部门对新药临床试验审批通过后，方可进行临床试验；完成临床试验并通过新药生产审批的，发给《药品注册批件》和新药证书；已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的，同时发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

2、药品生产质量管理规范

药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产，国家食品药品监督管理局主管全国药品生产质量管理规范认证（GMP认证）工作，按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。未取得认证的企业，不能进行药品生产。《药品生产质量管理规范》（GMP）的内容包括；机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理产品销售与回收、投诉与不良反应报告以及自检等。在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的验证管理。国家食品药品监督管理局新修订的《药品GMP认证检查评定标准》共计有259条，其中关键项目92条（即一票否决项），一般项目167条。

3、国家药品标准

国家药品标准是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

4、处方药与非处方药的分类管理制度

我国实行处方药和非处方药分类管理制度。处方药和非处方药分类管理，是国际通行的药品管理模式。通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为、引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生、保护公众用药安全。

5、药品定价

2000年7月20日，国家计委发布《关于改革药品价格管理的意见》，改革药品价格管理方式，药品价格实行政府定价和市场调节价。实行政府定价的药品仅限于列入国家基本医疗保险药品目录的药品及其他生产经营具有垄断性的少量特殊药品（包括国家计划生产供应的精神、麻醉、预防免疫、计划生育等药品）。政府定价药品，由价格主管部门制定最高零售价格。政府定价以外的其他药品，实行市场调节价，取消流通差率控制，由经营者自主定价。《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》、《关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知》等文件规定，县及县以上医疗机构参照价格主管部门公布的最高零售价格和市场实际购销价格进行药品集中招标采购。

第三节 行业 政策法规

为规范药品生产和流通市场，国家先后制订了《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》，《处方药与非处方药分类管理办法》，《药品生产质量管理规范》，《关于改革药品价格的管理的意见》，《药品注册管理办法》等法规，促进了我国药品生产与流通领域向着规范运作的方向发展。

2006年6月，国家发改委发布了《医药 行业 “十一五”发展指导意见》，指出“十一五”期间我国医药 行业 发展的总体目标是，建立具有较强国际竞争能力的医药产业，部分领域进入世界领先行列，为向医药强国转变打下坚实基础。围绕着总体目标的实现，《指导意见》明确指出；充分运用现代技术，加强作用机制新、疗效高、毒副作用小的具有自主知识产权和市场竞争力的创新药物的研制；通过工艺、技术和装备创新，实现20个市场增长潜力较大、附加值较高的产品产业化；继续推进中药现代化和天然药物的发展，制订和完善中药标准和规范，积极开发中药新产品，重视中药工程装备的开发与运用，并面向国际市场，发展天然药物；加快医药 行业 结构的战略性调整，鼓励优势企业采用联合、兼并、参股、控股等手段，按照产业化、集聚化、国际化的发展方向，加大现有产业资源的整合，培育5个销售额在50亿元以上的大型医药集团，10个销售额在30亿元以上的医药商业企业，并争取有5家左右的本土企业初步发展成为国际化医药企业。

为进一步促进我国中医药事业的发展，国家中医药管理局制定《中医药事业发展“十一五” 规划 》，提出到2010年，建立和完善覆盖城乡、服务功能完善、中医药特色突出、与人民群众需求相适应的中医药服务网络。中医药应对突发公共卫生事件能力显著提高，防治重大疾病的能力明显增强，在新型农村合作医疗和社区卫生服务中发挥更加重要的作用。中医药人才培养体系进一步完善，继续教育网络初步形成，队伍素质得到提高。中医药科学 研究 继承与创新体系基本建立，现代化进程和学术进步加快，中药资源得到有效保护与合理利用。实现中医药立法，初步建立中医药标准体系。中医药国际交流与合作成效更加显著，国际传播更加广泛，在人类健康保健中发挥更加重要的作用。

2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订通过了《中华人民共和国药品管理法》，规定药品的研制、生产、经营、使用和监督管理必须遵守相关规定，目的在于加强药品监督管理，保证药品质量，保障用药安全，维护人民群众身体健康和用药的合法权益。

2002年8月4日国务院令第360号公布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》，对药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督等进行了详细规定。

2004年8月5日国家药监局令第14号公布了《药品生产监督管理办法》，目的在于加强药品生产的监督管理，依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可进行监督检查。

2007年7月10日国家药监局令第28号发布了《药品注册管理办法》，对药物临床试验、药品生产或者进口、药品注册检验以及监督管理进行了具体规定，目的在于保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册工作。

2003年4月7日国务院令第374号公布了《中华人民共和国中医药条例》，对中药的研制、生产、经营、使用、监督管理进行了具体规定，目的在于推动和促进中医药事业的发展，保护人体健康。

第四节 我国医药 行业 整体发展状况 分析

2007年1～12月，医药工业累计实现现价工业生产总值6927.77亿元，比上年同期的5537.03亿元增长25.09%，2007年我国医药工业总产值以高于2006年7.20个百分点的增长幅度稳步持续发展。

从 行业 分组来看，化学原料药 行业 和化学药品制剂 行业 累计实现现价工业生产总值同比分别增长27.80%和25.27%，增幅分别为15.39个百分点和12.86个百分点，仍处于医药 行业 的主导地位；但生物制药 行业 、医疗器械工 行业 、卫生材料 行业 和制药机械 行业 的增幅都有不同程度下降。

2007年1～12月，医药工业累计实现销售收入6392.69亿元，同比增长了24.90%，增幅同比上升了9.21个百分点。

从 行业 分组来看，医药工业的化学原料药 行业 、化学药品制剂 行业 、中成药 行业 三大支柱 行业 累计实现销售收入的增长幅度分别为17.22个百分点、10.42个百分点和14.00个百分点。其中，化学原料药 行业 实现销售收入1496.67亿元，同比增长25.06%，增幅上升了17.22个百分点； 化学药品制剂 行业 实现销售收入1685.19亿元，同比增长23.62%，增幅上升了10.42个百分点；生物制剂 行业 实现495.39亿元，同比增长21.62%，增幅下降了9.25个百分点；医疗器械 行业 实现销售收入547.95亿元，同比增长22.05%，增幅下降了6.97个百分点；卫生材料 行业 实现销售收入298.8亿元，同比增长31.14%，增幅下降了15.01个百分点；制药机械 行业 实现销售收入44.55亿元，同比增长25.00%，增幅下降了3.57个百分点；中成药 行业 实现销售收入1312.99亿元，同比增长21.69%，增幅上升了14.00个百分点；中药饮片 行业 实现销售收入271.75亿元，同比增长高达37.37%，增幅上升了2.68个百分点。

2007年1～12月，医药工业销售成本累计4436亿元，同比增长23.98%，比上年增长幅度上升了5.74个百分点，各种医药原辅料的价格上涨成为主要因素。

从分 行业 来看，化学原料药 行业 成本累计金额1192.59亿元，同比增长21.36%，增幅上升了13.70个百分点；化学药品制剂 行业 成本累计金额1027.25亿元，同比增长24.33%，增幅上升了8.81个百分点；生物制剂 行业 成本累计金额342.89亿元，同比增长19.51%，增幅下降了15.23个百分点；医疗器械 行业 成本累计金额407.33亿元，同比增长20.06%，增幅下降了10.83个百分点；卫生材料 行业 销售成本累计232.67亿元，同期增长30.17%，增幅下降了19.00个百分点；制药机械 行业 成本累计金额为34.43亿元，同比增长17.24%，增幅下降了14.58个百分点；中成药 行业 销售成本累计807.29亿元，同比增长21.90%，增幅上升了9.51个百分点；中药饮片 行业 成本累计金额为215.94亿元，同比增长40.26%，增幅下降了1.02个百分点。

2007年1～12月，医药工业利润总额累计629.99亿元，同比增长55.56%，增幅上升了46.98个百分点。

从 行业 组来看，化学原料药、化学药品制剂和中成药制造业分别实现利润108.78亿元、177.86亿元和154.78 亿元，同比增长53.52%、56.14%和59.79%，中成药制造业增长幅度更是创下历史新高，标志着我国中成药 行业 的腾飞和发展。其中，化学原料药 行业 利润总额累计金额108.78亿元，同比增长53.52%，增幅上升了37.13个百分点；化学药品制剂 行业 利润总额177.86亿元，同比增长56.14%，增幅上升了54.35个百分点；生物制剂 行业 利润总额63.18亿元，同比增长50.00%，增幅上升了33.33个百分点；医疗器械 行业 利润总额59.46亿元，同比增长43.90%，增幅上升了19.66个百分点；卫生材料 行业 利润总额24.27亿元，同期增长50.00%，增幅上升了4.55个百分点；制药机械 行业 利润总额2.67亿元，同比增长50.00%，增幅上升了50.00个百分点；中成药 行业 利润总额154.78亿元，同比增长59.79%，增幅上升了63.75个百分点；中药饮片 行业 利润总额17亿元，同比增长为70.00%，增幅上升了45.00个百分点。

2007年1～12月，医药工业累计实现利税总额974.49亿元，同比增长40.55%，增幅上升了31.07个百分点。

从 行业 分组来看，化学药品制剂业以实现利税295.54亿元名列第一，中成药制造业以实现利税249.95亿元的优势排列第二，再次是化学原料药业，累计实现利税164.96亿元，同比分别增长36.74%和39.66%和44.74%，增幅分别上升了32.88个百分点、40.22个百分点和28.41个百分点，从而带动医药 行业 总体效益水平呈上升趋势。此外，生物制剂 行业 实现利税总额87.56亿元，同比增长39.68%，增幅上升了23.02个百分点；医疗器械 行业 利税总额78.90亿元，同比增长38.60%，增幅上升了9.05个百分点；卫生材料 行业 利税总额34.05亿元，同比增长41.67%，增幅上升了0.49个百分点；制药机械 行业 利税总额4.05亿元，同比增长33.33%，增幅上升了58.33个百分点；中药饮片 行业 利税总额26.6亿元，同比增长50.00%，增幅上升了30.00个百分点。

07年以来，物价上涨成为整体经济形势偏快发展的一个重要表征，医药工业原辅材料、产成品价格都有不同程度上涨，比较明显的是青霉素工业盐、维生素原料药价格的快速攀升，以及中药材价格的上涨。据国家统计局数据显示，中药材价格在7月和8月份的上涨均超过10%，这增加了下游制剂企业的成本，也在一定程度上使销售收入有所增长。

07年前三季度，医药 行业 应收帐款率从2006年同期的22.88%下降到20.15%，各子 行业 的应收账款控制较好，其中化学原料药、化学药品制剂、生物制剂、中成药和中药饮片工业的应收账款率同比2006年都有不同程度的下降，临近年末，企业都加紧了资金的回笼。

2007年医药工业利润水平从数据上看近两年来的一个高幅增长，说明整个 行业 开始步入良性发展轨道，但未来不同企业发展后劲的分化还是可以预期的。

第五节 我国主要地区医药 行业 发展状况

2007年1～12月，山东省以累计实现销售收入944亿元稳居销售排行榜首位，江苏省分别位于累计销售收入和利润总额的第二位，其他各省市占全国的份额相对稳定。在收入排名前10位的省市中，山东、河南、四川、北京、江西五省的增长率高于全国水平（24.31%），山东、江苏、河北、四川、北京和江西五省增长幅度高于去年同期水平，其他前4位省市有不同程度下滑。

在利润前10位省市中，除江苏、浙江和上海三省的增幅低于全国平均水平（48.88%）外，其他前10位省市均超过全国平均水平，与07年同期相比，前10位省市的增长幅度都高于06年同期水平。

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