乙肝疫苗国内市场综述（乙肝疫苗项目市场投资商业计划书 -节选）

第一节 乙肝疫苗市场现状 分析 及预测

1、我国乙肝病毒携带人群庞大

1992~1995年全国病毒性肝炎血清流行病学调查显示，我国人群乙肝病毒感染率为57.6%，乙肝病毒携带率为9.75%，据此推算全国有6.9亿人曾感染过乙肝病毒，其中1.2亿人长期携带乙肝病毒。

根据卫生部最新统计结果，我国乙肝病毒携带者数目下降至9300万，约占全世界乙肝病毒携带者的1/3.我国现有慢性乙肝患者数量大约在2800万。

2、国家不断加大乙肝防疫投入

我国于1979年和1992年开展了两次全国病毒性肝炎血清流行病学调查，基本摸清病毒性肝炎在人群中的流行情况。自20世纪90年代起，我国开始大力推进新生儿接种乙肝疫苗策略，使乙肝的预防控制进入了一个新的阶段。1992年，卫生部将乙肝疫苗纳入儿童计划免疫管理，并颁布了《全国乙肝疫苗免疫接种实施方案》；2002年，经国务院批准，乙肝疫苗被纳入儿童计划免疫。

《2006—2010年全国乙肝病毒性肝炎防止 规划 》提出了五年的总体工作目标：采取免疫预防为主、防治兼顾的综合措施，优先保护新生儿和重点人群，有效遏制乙肝的高流行状态，至2010年使我国人群乙肝发病率和乙肝表面抗原携带率有显著下降，并降低由乙肝引发的肝硬化和肝癌的死亡。

其中重点抓住新生儿等特定人群的接种工作，到2010年，新生儿全程接种率以乡为单位达到90%以上。2002年后出生未接种乙肝疫苗的儿童95%以上得到补种。

“两会”期间，卫生部部长陈竺在接受媒体采访时透漏，“另外还有公共卫生的若干重大事项，比方说像乙型肝炎的疫苗，15岁以下的人群全面接种，我们一定要把中国乙肝大国的帽子扔掉”。目前各地政府有关机构正在为乙肝棉衣范围的扩大而在做准备。

3、我国乙肝疫苗市场现状

目前乙肝疫苗的主体市场是预防性乙肝疫苗，而治疗性乙肝疫苗的研发尚待时日。

预防性乙肝疫苗中啤酒酵母疫苗在国内应用最为广泛；汉逊酵母疫苗投放市场时间不长，但免疫效果要好于啤酒酵母疫苗，是未来的发展方向；CHO细胞疫苗由于存在致命缺陷而暂停生产销售。

已经完成的治疗性乙肝疫苗的 研究 结果来看，目前治疗性乙肝疫苗的 研究 并没有实质性进展，要达到治愈乙肝患者的目的还需走很长一段路。

从全球范围来看，约有20家企业被世界卫生组织认定为疫苗生产商，然而疫苗市场上实际被4家跨国企业所垄断，这4家公司掌握着全球约3／4的疫苗市场。

从国内市场看，主要生产厂商有：北京天坛生物、深圳康泰、上海生研所和华北制药集团，大连高新是潜在的强势竞争对手。

我国生产的基因乙肝疫苗有两种，一种是从默克公司引进的酵母基因工程乙肝疫苗，共有两条生产线，一条在北京天坛生物（北京生物技术 研究 所），另一条在深圳康泰公司。上海生物技术 研究 所从史克必成公司进口酵母基因工程乙肝疫苗原波自行分装。

另一种是1991年中国预防医学科学院病毒学 研究 所联合长春生物技术 研究 所等单位研制成功哺乳动物（CHO）细胞表达的基因工程疫苗，已有长春生物技术 研究 所、华北制药集团、北京华尔盾公司、兰州生物技术 研究 所、武汉生物技术 研究 所和成都生物技术 研究 所获得生产批文，这6家合计年产量估计约为200－600万支。从目前国内从事生产CHO细胞乙肝疫苗的6家生产单位中。华北制药的生产技术水平处于绝对领先地位。该企业乙肝疫苗年产量居国内第3位（与上海生研所并列）。

乙肝疫苗市场的供求主要是在卫生部宏观调控下，地方卫生防疫部门负责疫苗年度预算计划，实行统一订购，并供给各所属医院应用接种，目前国内市场需求与生产基本处于平衡状态，国产品占80%以上。

4、国家扩大乙肝计划免疫人群后，预防性乙肝疫苗需求大增

目前我国每年乙肝的疫苗需求量在3500万-4000万人份。假设乙肝免疫扩容从明年开始实施，未来两年处于补种期，我们预计未来两年每年新增乙肝疫苗需求5000万-6000万人份，补种期过后我国每年乙肝疫苗需求量为8000-9000万人份。乙肝免疫扩容后，疫苗市场将处于供不应求状况。

第二节 乙肝疫苗产品产量 分析 及预测

目前国内主要生产乙肝疫苗的企业为华兰生物、天坛生物、深圳康泰生物、大连汉信生物、上海生物制品 研究 所，根据企业披露的 规划 产能数据，预计目前国内企业乙肝疫苗的产能为7000万人份/年。

根据未来市场需求的发展特点，我国乙肝疫苗接种范围的扩大，将促使企业加大对产品生产规模的扩大，其中天坛生物计划一年之后总设计产能达到4000万人份/年。预计未来两年内，国内乙肝疫苗产量会有较大幅度的增长。

第三节 乙肝疫苗市场需求 分析 及预测

接种乙肝疫苗并不能获得终身免疫，随着时间延长，免疫力会降低。棉衣状况正常的成人和儿童，接种后5-7年需加强接种一次，高危人群在3-5年需加强接种一次。

乙肝疫苗主要的接种对象为新生儿和免疫效力退化的易感人群。目前，我国仅仅将新生儿接种纳入国家计划免疫范围内。

从2000年开始，我国每年出生的新生儿数目呈现减少的趋势。但2003-2007年我国新生儿人数基本稳定在1580-1620万。因此预计未来每年出生的新生儿约为1600万。

2000-2007年我国新生儿人数统计图

                                                                                          单位：万人

目前我国每年乙肝疫苗需求量在3500-4000万人份，其中1500万左右是计划免疫内的新生儿需求，另有2500-3000万人份是易感人群的资费接种。

我国自2002年起将乙肝疫苗纳入儿童计划免疫，对新生儿进行接种。1994-2001年出生的新生儿数目约为1.3亿人，2002-2003年出生的新生儿数目为3244万。预计在未来两年内国家将会对5-15岁的青少年进行乙肝疫苗集中补种。考虑在国家出台计划免疫乙肝疫苗之前，部分地区已经实行了免费接种乙肝疫苗，综合开绿接种率和保护期等各项因素，预计未来两年每年新增乙肝疫苗需求5000-6000万人份。

假设政府重新修订的计划免疫乙肝疫苗接种程序为：出生时接种3针，5岁、10岁和15岁时各补种一次。那么15岁以下青少年每年对乙肝疫苗的需求达到6400万人份。考虑到目前自费接种乙肝疫苗的易感人群中已经包括15岁以下青少年，我们预计补种期过后我国每年乙肝疫苗需求量为8000-9000万人份。

第四节 乙肝疫苗消费状况 分析 及预测

1、乙肝疫苗消费人群

我国大多数乙肝病毒携带者来源于新生儿及儿童期的感染。由此可见，新生儿的预防尤为重要，所有新生儿都应当接种乙肝疫苗。这是因为新生儿对乙肝病毒最没有免疫力，而且免疫功能尚不健全，一旦受染，很难清除病毒而成为乙肝病毒携带者。其次，学龄前儿童也应进行接种。第三是HBsAg阳性者的配偶及其他从事有感染乙肝危险职业的人，如密切接触血液的人员、医护人员、血液透析患者等。

第四是意外受乙肝病毒感染的人，如意外地被HBsAg阳性血液污染的针头刺伤，或被HBsAg阳性血液溅于眼结膜或口腔黏膜，输入HBsAg阳性的血液等，均应接种乙肝疫苗。

目前国内已经实现对新生儿免费全程接种三针乙肝疫苗，而成年人一般要付费，各地防疫部门均可以接种乙肝疫苗，费用大概在五十元左右。

2、乙肝疫苗接种情况调查

根据2006年全国人群乙肝血清流行病学调查结果显示：

本次调查1～14岁儿童40129人，其中有乙肝疫苗接种史32732人，占81.56%。1～4岁和5～14岁调查人群乙肝疫苗全程接种率为89.39%和50.59%，乙肝疫苗首针及时接种率分别为73.37%和43.91%，乙肝疫苗全程和首针及时接种率城市高于农村，东部高于西部，医院出生儿童乙肝疫苗首针及时接种率高于在家出生儿童。

乙肝疫苗全程接种率由1992年乙肝疫苗纳入免疫 规划 管理时的30%提高到2005年出生儿童的93%；乙肝疫苗首针及时接种率由1992年的22%提高到2005年出生儿童的82%，接种率有大幅度提高。

3、乙肝免疫的重点在农村

我国乙型肝炎免疫方案是1991年颁布。实践证明，这一乙肝预防策略是可行的，并已经取得了显著成绩。现有资料证明，新生儿乙肝免疫后至少保护15年。从卫生部现有资料估计，我国城市乙肝接种率已达90%，农村约40%。

我国是个农业大国，约70%的人口生活在农村，广大农村地区的经济文化水平比城市相对差一些。再加上出生率比城市高，还有交通不便等因素，给乙肝免疫带来诸多不便。因此应加强宣传，使每一个新生儿都能及时接种乙肝疫苗，保证下一代远离乙肝，摘掉“肝炎大国”的帽子。

4、乙肝疫苗接种情况预测

为加速乙肝控制，我国政府决定于2009-2011年间，为全国15岁以下儿童免费接种乙肝疫苗，并将投入6800多万元对乙肝免疫策略和免疫效果进行系统评价。这是继2002年我国将新生儿乙肝疫苗接种纳入儿童计划免疫之后，采取的又一控制乙肝重大行动。

另据了解，中国肝炎防治基金会与香港择善基金、国际扶轮3450(港、澳、蒙)区合作，将在宁夏、青海两省(区)开展大学生乙肝健康教育和疫苗接种项目。该项目计划于2009年为这两个省(区)的23所大学12万多名在校生进行乙肝健康教育和免费疫苗接种，2010年、2011年为8万多名新入校大学生进行乙肝健康教育和免费疫苗接种。

因此，未来两年内我国乙肝疫苗的接种率及接种范围将进一步扩大，国内市场对乙肝疫苗的消费量必将大增。

第五节 乙肝疫苗价格趋势 分析

1、产品成本 分析

在世界范围内，用酵母生产的基因乙肝疫苗由于成本较低，工艺成熟，取得了支配地位。估计综合成本约6元／每人份（在中国生产），国内目前出厂价每人份7.5～12元。

我国哺乳动物（CHO）细胞生产的乙肝疫苗，表达量较酵母低，细胞培养成本较高，但其纯化工艺简单，加上哺乳动物表达的乙肝抗原分泌良好，一次接种细胞后可连续培养收集产物达60天以上，因此综合成本并不太高。在尚未形成规模化生产、使用的仍是转瓶工艺的情况下，目前每人份成本约为7元左右，但其技术改造的潜力较大，通过细胞系本身和培养工艺的改造，其成本完全能降到每人份5元以下，是酵母生产的乙肝疫苗的强有力竞争对手。

2、产品价格走势

在近5-10年来,由于市场竞争激烈,乙肝疫苗的价格出现持续下跌,从十几元/人份跌倒六七元/人份,跌幅约60%-70%。

从未来产品价格走势来看，随着国内基因工程乙肝疫苗技术的不断改进和产业化的发展，产品生产成本控制将进一步加强，这些都有利于降低成本，提高利润。就产品价格未来走势来看，价格上涨的可能性不大。

第六节 乙肝疫苗进出口量值 分析

国内市场的进口制品是比利时史克（SKB）的重组（酵母）乙肝疫苗原液产品，由上海生物技术 研究 所分装，其它国外乙肝疫苗制品极少，因此进口制品对国内市场压力不大，此外SKB公司的甲、乙型肝炎联合疫苗在中国也获得了注册。

近些年，随着我国自主研发生产乙肝疫苗，加上国内新生儿免费接种的乙肝疫苗为国产乙肝疫苗，使得国产产品在市场中的地位进一步加固，国外产品进口量较少。

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