一次性无菌压力输液泵国外市场及行业未来发展预测及投资前景分析、风险及防范措施

第一节 概述

从20世纪80年代以来，全球一次性医疗器械产业蓬勃发展，并形成以乳胶手套、一次性注射器和输液（输血）套（注：它通常由针头、导管和输液袋等组成）为主的国际医疗器械市场上的三大主打产品，其销量约占全球一次性医疗器械产品市场的75％左右。

如日本、美国和德国等国家上世纪80年代末就进行了输液泵的研制。现在市场上流行的大多是国外产品，类型多样，性能较好，如日本JMS株式会社的OT-601型输液泵(控制精度为10%)和SP-500型注射泵，美国IMED公司GeminiPC-2TX型输液泵可实现四路控制，还有德国贝朗(B|BRAUN)公司的Multifuse型、PerfusorCompact型(控制精度可达到2%)、InfusomatP型和InfusomatfmS型，型号众多，以色列也有相应的产品。

第二节 亚洲地区主要国家市场概况

1、日本产品享有良好声誉

日本是亚洲最大的医疗器械市场。该国早已具备复杂而完善的医疗器械管理法规，以及一大批受过良好教育的专业技术人员，故日本一次性医疗器械产品在国际市场上享有良好声誉。对于欧美医疗器械出口商来说，要想将其产品打入日本市场可不是一件容易的事情，因为日本对进口医疗器械产品有极其严格的审批和试验程序，更主要的是日本自身也是世界主要医疗器械生产大国和出口大国。

2、东南亚及西亚：有望成为新热点

马来西亚、泰国和印尼等东南亚国家有望成为亚洲医疗器械市场的新热点国家，经济专家预测东南亚地区医疗器械年进出口总额合计将达15亿美元以上。

西亚地区由于拥有丰富的石油天然气蕴藏量，加上近年来国际市场石油价格暴涨，使西亚国家受益匪浅。今后，西亚将成为重要的一次性无菌压力输液器市场。

第三节 欧洲地区主要国家市场概况

现在全球的医疗设备市场约值1840亿欧元，其中欧洲市场占552亿欧元，即全球市场的30%，令欧洲成为继美国之后的第二最大医疗设备市场。德国、法国、意大利及英国共占欧洲医疗设备市场超过72%。

欧洲医疗器械的标准十分严格，所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。根据不同的医疗器械种类，欧委会制定了三个欧盟指令，将进入欧洲医疗产品市场的规定协调一致。这三个指令分别是有源植入医疗器械指令(AIMD，90/335/EEC)，医疗器械指令(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVD，98/79/EEC)。其中MDD指令的适用范围最广，包括除有源植入和体外诊断之外的几乎所有的医疗器械，如无源医疗器械(敷料、导管、注射器等)以及有源医疗器械(如磁共振成像仪、麻醉机、监护仪等)。

上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。其他地区医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，必须符合上述指令规定，加贴CE标志，否则产品难以进入欧盟市场。

第四节 美洲地区主要国家市场概况

1、市场格局

美洲地区是压力输液泵发展较快的地区，一次性无菌压力输液泵产品以电子式为主，其中美国是美洲地区的核心国家，在产品生产和需求方面在美洲乃至全球具有非常重要的份额，其次是加拿大。

2、市场动态

2008年3月21日，美国FDA和美敦力公司（Medtronic,Inc）发布通告，对美敦力公司的Neuromodulation植入式输液泵进行I级召回。该植入式输液泵可控制药物进入人体特定的部位，用于治疗疼痛、肌肉痉挛和癌症。

公司修改了标签，内容包括患者管理和治疗指导。因为公司收到有关用于阿片，巴氯芬，或化疗药物的输注时，在病人体内位于鞘内导管的末端会形成刺激性肿块的报告。在2008年1月28日，美敦力公司曾给相关的医生和护理人员发送过有关的警示通告信，提示可能发生的问题，患者的风险，患者的管理以及建议等。

第五节 当前 行业 存在的问题

1、科研与生产脱节

由于一次性无菌压力输液泵工业涉及生产技术、机电、物理、光学和计算机等许多学科的尖端技术，其发展有赖于机械、电子、化工等基础工业以及生物材料、传感器、计算机等新兴工业的发展，哪一方面的薄弱都会造成产品的不完善。一次性无菌压力输液泵是为医疗活动服务的，但在我国一次性无菌压力输液泵开发人员与临床医生的联系不够紧密，新产品不能完全满足临床需求。

2、营销水平有待提高

在与洋巨头的竞争中，本土化的直销将成为国内企业的优势，而忠诚度低、网络脆弱的代理模式，则是进口产品的软肋。因此，发挥直销优势，重视名牌效应，提高营销水平，是国内企业赢得竞争的有力武器。

企业需要创造名牌一次性无菌压力输液泵，因为名牌是企业生存和发展的关键。在21世纪全球一体化市场的竞争中，企业更需要名牌次性无菌压力输液泵作支柱。一个名牌往往需要经受少则几年，多则十几年的市场考验，才能确立。因此，企业应加强 市场 研究 ，建立创名牌的战略意识。

第六节 行业 未来发展预测 分析

1、未来产业会有较快发展

中国是13亿人口的大国，即将进入老年化社会；同时，我国整体国民经济正处于高速发展状态，人民的生活水平在进一步的提高，对医疗保健水平的要求也在不断的提高；国家致力于建设和谐社会，政策优惠更倾向于低收入人群，尤其农民的收入水平在逐步改善，大多数人民对医疗成本的支付能力在不断地加强，所以，对于一次性无菌压力输液泵这种常规医疗设备在“质”和“量”两方面都会有较快的增长。

2、产品向高端化发展

近几年，我国的一次性无菌压力输液泵企业虽然有了一定的发展，但本土企业生产的产品主要还是简单的机械式一次性用品，而高端产品主要还是依靠进口。我国每年都要花费数亿美元的外汇从国外进口电子式无菌压力输液泵，随着我国医疗设备的进一步发展，我国的一次性无菌压力输液泵企业必然向高端产品的制造迈进。

第七节 行业 投资前景 分析

随着人们生活水平的提高，对健康也越来越重视，医院的医疗水平、设备的近几年来,随着医疗技术水平的不断提高,自主研发的国产一次性无菌压力输液泵已取得长足发展.产品的质量、性能及可靠性都已接近国外先进水平。

目前护理界正实施一种全新的护理理念—“将护士从繁重的护理工作中解脱出来，将时间留给病人”，意思是指用信息化建设来减轻护理人员的工作量，让护理人员有更多的时间同病人沟通，从而更好地改善医患关系，减少医患矛盾。

多功能医用输液泵、病房输液管理系统是适应护理信息化建设的必然产物。在不久的将来，随着护理信息化建设的广泛推广，医用输液泵的使用也必将从特殊病人的使用延伸到普通病人的使用，未来投资前景看好。

第八节 政策风险

2007年10月16日，国家食品药品监督管理局关于印发药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法的通知；2007年11月12日国家食品药品监督管理局关于公布医疗器械生产企业质量管理体系规范试点减产通过企业名单的通知。一次性医疗器械监管措施的出台等，对一次性无菌压力输液泵生产企业来说，如果不改变生产经营方式，重视产品质量，将面临更大的政策风险。

第九节 技术风险

一次性无菌压力输液泵主要是用于硬膜外、静脉、婴儿输液、化疗等处，持续地缓慢地注入药物的场合。要求对药物的注入速度能够严格控制，其技术要求较高，但此类产品属于一次性使用，其制造成本不能很高，既要做到节约资源，企业也要考虑到消费者的接受能力，如何能够达到才产品质量高、价格又相对较低的目的，对企业来说，技术上需要更多投入，不然可能加大企业的技术风险。

第十节 市场风险

一次性无菌压力输液泵的市场风险主要表现在价格上，由于是一次性使用的，患者对价格较为敏感，如果企业没有充分了解市场，对产品的定价不太合理，将会给企业经营形成一定的市场风险。

第十一节 财务风险

公司经营资金主要靠自有资金和银行贷款解决，银行贷款在很大程度上受国家宏观经济政策特别是金融政策等外部因素的制约。因此在公司经营规模逐渐扩大的情况下，不排除由于融资能力的限制出现资金紧张、影响公司经营的可能。

2009年国家贷款利率政策的变化，将会影响公司的融资成本。随着国家从紧货币政策的实施，银行贷款利率的上浮，公司的融资成本将不断增加，从而有可能影响公司的效益。

第十二节 经营管理风险

经营管理能力的强弱、管理经验是否充足以及管理者的素质和工作能力的好坏都给公司带来一定的经营管理风险。今后整个 行业 发展速度将会进一步加快，尽管公司都会十分注重组织模式和管理制度的建立、完善和优化，但是制度的完善和优化需要一定的过程，因而不排除完善的速度滞后于发展速度的可能。

第十三节 防范措施

1、提高营销水平。在与国际龙头企业的竞争中，本土化的直销将成为国内企业的优势，而诚信度低、网络脆弱的代理模式则是进口产品市场营销的软肋。因此，发挥直销优势，重视名牌效应，提高营销水平，是国内企业赢得竞争的有力武器。

2、重视质量管理。我国的一次性无菌压力输液泵较国外产品在质量和售后服务上存在着较大的差距。重视产品质量管理，加强售后服务，是我国一次性无菌压力输液泵企业赢得市场竞争的长远大计。

3、加强交流合作。国内医疗器械生产企业加强交流合作，提高我国一次性无菌压力输液泵 行业 整体水平，并积极扩大对外交往，并与世界上主要经济体（区域）的一些重要知名企业建立了稳固的合作关系，达到“博采众长，为我所用”。

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