把握宏观脉络 洞悉行业趋势
GRASP THE MACRO CONTEXT INSIGHT INTO INDUSTRY TRENDS
盐酸伊达比星产品概述
第一节 产品定义及应用特点
一、产品定义
盐酸伊达比星又叫作善唯达，是以柔红霉素为基础通过结构改造获得的一种半合成蒽环类抗肿瘤新药，是有效的蒽环类细胞毒类药物，具有抑菌活性的新一代蒽环类抗肿瘤抗生素,它是抗有丝分裂和细胞毒制剂。用于成人急性非淋巴细胞性白血病（ANLL）。
二、应用特点
盐酸伊达比星作为一线用药适用于复发和难治病人的诱导缓解。作为二线治疗药物用于成人和儿童的急性淋巴细胞性白血病（ANLL）。盐酸伊达比星胶囊用于成人急性非淋巴细胞性白血病的一线治疗以及复发或难治的急性非淋巴细胞性白血病患者因不能经静脉给予盐酸伊达比星时的治疗。盐酸伊达比星胶囊可用于不含蒽环类药物的一线化疗方案治疗失败的或激素治疗失败的晚期乳腺癌。盐酸伊达比星可与其它抗癌药联合应用。
第二节 盐酸伊达比星 行业 发展历程
盐酸伊达比星由意大利Farmitalia Carlo Erba公司研制，于1991年上市，商品名为Zavedos。临床上采用静脉注射或与阿糖胞苷合注，治疗急性骨髓粒细胞性白血病和急性淋巴性白血病，其中包括治疗对柔红霉素和多柔比星耐药及复发性和难治性的急性白血病。
伊达比星属于蒽醌类抗肿瘤药物，在20世纪80年代中期已有合成方法的报道，其合成方法总体上分为全合成法和半合成法。全合成法中较具代表性的为Wong’S路线及其改进方法和Kende等采用的Diels．Alder环合方法，后由Terashimaf31和Stoodley等H，51引入了不对称合成方法，不用拆分即可得到合成伊达比星的重要中间体(+)4-去甲氧基柔红霉酮。全合成的缺点在于反应步骤长、反应条件较苛刻等，不适合大规模生产。半合成主要采用柔红霉素作起始原料，工艺过程中能得到具天然光学活性的(+)4-去甲氧基柔红霉酮，不引入其他光学异构体，且解决了道诺胺糖的来源问题，整个合成步骤较短。
蒽环类药物包括阿霉素(ADM),阿克拉霉素(ACM), 柔红霉素(DNR),米托蒽醌(MIT),去甲柔红霉素(IDNR)等,而盐酸伊达比星也属于此类药物，是一类对造血系统肿瘤和实体肿瘤具有高效作用的抗癌药物。
目前，以盐酸伊达比星（善唯达）为代表的蒽环类抗生素已逐渐成为国际市场上的主力抗癌品种，且国外部分国家已经 研究 出“纳米颗粒剂”产品，这必定推动该类药品的使用。可以预见，我国蒽环类抗肿瘤抗生素的市场前景是较为乐观的。
1993年以前，我国国内医院临床所需的蒽环类抗肿瘤抗生素主要来自海外，每年国家都要花费大笔外汇从美国等西方发达国家进口这类临床急需的抗肿瘤抗生素产品。之后，随着国内最大的蒽环类抗生素基地正式落户浙江台州，海正药业因此成为国内最大的蒽环类抗生素生产商和出口商。目前该公司已能生产5只国际国内市场畅销的抗癌抗生素类药物，其中包括3只蒽环类抗生素和2只非蒽环类抗生素。
毕竟蒽环类抗癌抗生素属于国际市场上的畅销抗癌药物中的主力品种，也是我国继紫杉醇、喜树碱之后的又一重要原料药出口产品，所以，蒽环类抗肿瘤抗生素的市场前景仍是 行业 最为关心的问题。
就蒽环类抗肿瘤抗生素生产情况而言，现在已不再是浙江海正药业独家垄断。据悉，包括武汉远城科技发展公司和湖北宜昌长江药业公司等企业在内的多家企业均已投产阿霉素和表阿霉素等蒽环类抗肿瘤抗生素，且武汉远城的阿霉素已形成大批量生产规模，海正集团已不再像几年前那样垄断国内蒽环类市场。
今后几年，蒽环类国内市场竞争将日趋激烈。但由于海正集团早在几年前已未雨绸缪，申请并得到了美国FDA和欧洲颁发的DMF、COS等药物出口证书，海正生产的包括蒽环类抗生素等原料药均能直接进入欧美国家市场。相比之下，武汉远城和湖北宜昌长江药业等后来者在原料药出口上似乎要落后于海正一步。但如出口不畅，后来者生产的蒽环类抗生素原料药只能留在国内市场“恶拼”（拼价格和拼质量）。
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