不锈钢医疗器械技术工艺发展趋势分析（不锈钢医疗器械项目市场投资商业计划书 -节选）

第一节 产品技术发展现状

不锈钢医疗器械作为医用器械的一大类，以金属植入材料或医疗器械形式在临床上用量很大，虽然存在着一些问题，但也促使和推动了材料工作者对其进行优化和改善。这主要包括两方面的工作：一是对传统医用不锈钢的改进，另一方面是 研究 开发新型医用不锈钢。由于医用不锈钢在体液环境下的失效很大程度是由点蚀、缝隙腐蚀、腐蚀疲劳及应力腐蚀断裂等局部腐蚀而引起的，因此，优异的耐体液环境腐蚀性能是其应用的重要条件和要求， 研究 工作也主要依据这一方面来开展。

1、传统医用不锈钢的改进

目前，临床上广泛应用的是316L及317L型医用不锈钢，但其耐腐蚀性能并不十分令人满意。通过改进熔炼工艺如采用真空-电弧重熔工艺来减少非金属夹杂物的含量，可提高316L医用不锈钢的耐腐蚀性能。再者，利用N元素对提高耐蚀性的有利作用，通过向传统医用316L及317L不锈钢中添加N也改善了钢的耐腐蚀性能，从而提高了其使用的安全性。

2、新型医用不锈钢的开发

1）铁素体及双相医用不锈钢的开发

近年来， 研究 者开发出一些铁素体及双相不锈钢，如瑞典的SAF2507。通过对这些材料在模拟体液环境下的点蚀、缝隙腐蚀、应力腐蚀断裂及Fe、Cr、Ni等金属元素的溶出试验 研究 表明，材料具有良好的耐局部腐蚀性能，有望用作植人材料。但是，由于材料具有铁磁性，也限制了其在医疗领域的应用。

2）低镍及无镍医用不锈钢的开发

传统的316L及317L型医用不锈钢中一般都含有10％以上的Ni，然而，Ni随腐蚀进入体液或周围组织会造成力学性能的破坏和生物相容性的恶化，降低了材料的使用安全性。因此，减少或去除医用不锈钢中的Ni，同时通过合金元素的调整来开发更适于生体环境下应用的新型医用不锈钢具有重要意义。

最近，国外对低镍及无镍医用不锈钢的 研究 开发比较活跃。对于低镍医用不锈钢，国际标准化组织（Is0）制定了外科植入高氮不锈钢标准IS05832—9。瑞典的sandvik钢铁公司应用先进的熔炼技术，不需经过二次重熔制备了超纯净高氮医用不锈钢s舳dvik Bioline High-N，意大利开发了20Cr9Ni2—Mo0．39N，瑞士也开发出Rex734（IS05832-9），这些材料中的Ni含量都较传统316L医用不锈钢低，并且具有更好的耐模拟体液腐蚀性能，是很有潜力的不锈钢植入材料。

可见，新型不锈钢植人材料中基本上不含Ni，而是利用高的含氮量来维持其奥氏体结构，同时也使其保持了高强度和高耐蚀性。考虑到锰及其盐类的毒性，甚至开发不含Ni及Mn的医用不锈钢，如日本利用氮气加压电渣重熔工艺制备的Fe-24Cr-2Mo-1.5N及采用氮吸附／吸收处理(nitrogen adsoIption／absorption treatment)的方法制备的Fe-24Cr-2Mo-(0.62-0.92)N和Fe-24cr-(0．65-0．88)N。目前，对于医用无镍不锈钢的开发大多处在 研究 阶段，实际商品生产和临床应用还不多，只有美国的carpenter公司可提供不同尺寸管材。而氮气加压、电渣重熔等方法成本较高，进一步提高钢中的氮含量是开发该类材料面临的一大困难。相比较而言，国内对于医用无镍不锈钢的 研究 开展较晚，只有中国科学院金属 研究 所杨柯领导的课题组在国家“863”课题的资助下，开发出新型含氮医用无镍不锈钢Fe-17Cr-14Mn-2Mo-0.45N，其强度、耐蚀性和部分生物学性能均优于316L不锈钢。目前，国内外对于这类新型医用无镍不锈钢的生物相容性及后期的动物实验和临床植入 研究 报道不多，但这是材料投入临床应用所须做的必要 研究 工作。

第二节 产品工艺特点或流程

1、我国手术器械用马氏体不锈钢的预先热处理工艺特点

国内对手术器械锻造毛坯采用完全退火作为预先热处理，以球状珠光体+少量铁素体或球状珠光体作为淬火准备组织。

2、先进国家手术器械用马氏体不锈钢预先热处理工艺特点

利用锻造余热对毛坯进行空冷淬火，再对毛坯进行长时间高温回火，以回火索氏体作为淬火准备组织。

由国外公司提供的两种材料的锻造温度为1020—1060℃，锻造毛坯的回火温度为760℃，高温回火工艺下图。

国外锻造毛坯高温回火工艺

毛坯锻造后空冷应获得马氏体+残留奥氏体或马氏体+残留奥氏体+少量碳化物，空冷组织中也可能盲接形成少量的索氏体组织，随后的高温回火将获得索氏体或索氏体+少量残留碳化物。从上图看，高温回火时间极长，确保了碳化物从马氏体中的充分弥散析出，最终也使锻造毛坯充分软化，达到冷加工硬度。

3、预先热处理对产品性能的影响

要提高工模具钢的性能及使用寿命，在热处理上，通过最终热处理与预先热处理的密切配合能收到事半功倍的效果。又根据文献，冷作、热作模具原普遍采用的球化退火或等温球化退火，现有些已改用调质或超细化处理。因此，从前述 分析 结果看，国内的手术器械用马氏体不锈钢的预先处理工艺仍是传统的球化退火工艺，而发达国家采用的则是与模具的新预先热处理工艺一样的超细化调质工艺。传统预先热处理工艺与超细化调质预先热处理工艺对产品使用性能的影响是不同的：

大颗粒的碳化物质点之间铬浓度波动曲线

1）传统预先热处理得到的淬火准备组织为球状珠光体，碳化物颗粒尺寸较大，淬火加热中碳化物溶解速度缓慢，碳化物中的合金元素不能扩散均匀，将在两颗原碳化物位置之间形成如上图所示的铬元素浓度波动(见曲线1)。显然，从上图中可见，在原碳化物质点中心位置铬含量最高，而在两碳化物质点之间的中间位置最低，在碳化物质点中心与两碳化物质点之间的中间位置将形成一个很陡的成分波动，因此造成微区化学成分偏析，最终使产品强度、硬度、刚性、塑性、韧性和耐腐蚀能力下降。之所以会形成这样的微区化学成分波动，是因为碳化物中的铬总量可达3.4％左右，碳化物不能充分溶解和均匀化，故碳化物附近的基体必然形成较大的铬浓度梯度。碳化物质点附近基体的铬元素含量最高，强度、硬度和耐腐蚀能力最高；而两碳化物质点之间的中间位置铬浓度最低，强度、硬度和耐腐蚀能力最低。微区元素浓度差将导致钢整体性能下降。

2）采用调质预先热处理工艺所获得的组织为索氏体或索氏休+少最残留碳化物。众所周知，索氏体中的碳化物极为细小弥散，其尺寸远小于球状珠光体中的碳化物尺寸，在淬火加热中碳化物将很容易快速溶解和实现铬元素的均匀扩散，从而大大地减少了微区化学成分的偏析，最终提高了产品的强度、硬度、刚性、塑性、韧性，抗腐蚀能力。上图所示的曲线将会变得平直(见曲线2)，因为两碳化物质点间的铬浓度波动明显减小。

总之，同内手术器械用马氏体钢的预先热处理仍停留于过去的传统工艺上，是手术器械质量低劣的原因之一。国外则不断地推陈出新，以新的预先热处理工艺来提升产品性能，值得同内业者借鉴。

第三节 国内外技术未来发展趋势 分析

医疗机械设备产业的快速发展，拉动了医疗用钢的需求，引起不锈钢 行业 人士的关注。据介绍，医疗机械制造业所涉及的产品门类很多，其中手术器械制造业主要制造各种外科、口腔科、妇产科、眼科手术器械，医疗仪器、设备制造业主要研制激光治疗仪器、监护仪器、眼科光学仪器、医用 X光射线设备、超声诊断仪等医疗器材，医用材料及医疗用品制造业主要生产口腔科材料、医用卫生材料、医用高分子制品、医疗用品等。而制造这些医疗机械，其中需求量最大、应用面最广的莫过于不锈钢，手术器材几乎都是采用不锈钢制造，而且对不锈钢的质量要求越来越高。现在新研发的抗菌不锈钢已被医疗机械制造 行业 看好，并在逐渐推广应用。

这种抗菌不锈钢在冶炼时加入适量的具有抗菌效果的元素，如铜、银等，生产出的不锈钢经热处理后，具有稳定的加工性能和良好的抗菌性能。抗菌不锈钢与同类不锈钢相比，耐蚀性能有增无减，物理性能基本相当，力学性能则稍有变化。此外，抗菌不锈钢的拉拔塑性和承受深度冷加工的能力明显改善。抗菌不锈钢投放市场以来很受欢迎，目前已在医疗器械、食品工业及器皿制造业等领域大量使用。时下，钢丝 行业 正在加强医疗器械用马氏体抗菌不锈钢与织网、奥氏体抗菌不锈钢丝和清洁球用铁素体不锈钢丝的开发，预计抗菌不锈钢将成为医疗机械制造业的一大亮点，给不锈钢 行业 带来了商机。

粉末冶金材料及金属粉末注射形成技术在医疗机械上也得到广泛应用，其主要用于医疗机械，如牙矫形架、剪刀、镊子等。金属粉末注射成形技术是将现代塑料注射成形技术引入粉末冶金领域而形成的一门新型粉末冶金成形技术。它将固体粉末与有机黏结合剂均匀混炼，经制粒后在加热塑化状态下，用注射成形机注入模腔内固化成形，然后用化学或热分解的方法将形成坯中的黏结剂脱除，最后经烧结致密化得到最终产品。与传统工艺相比，它具有精度高、组织均匀、性能优异、生产成本低等特点，其产品广泛应用于生物医疗器械，体育器械、钟表业、兵器及航空航天等工业领域。国际上普遍认为，该技术的发展将会导致零部件成形与加工技术的一场革命，被誉为“当今最热门的零部件成形技术”和 “21世纪的成形技术”。目前，美国、日本和西欧国家等有100多家公司从事该工艺技术的产品开发、研制与销售工作。日本的太平洋金属、三菱制钢、川崎制铁、神户制钢、住友矿山、精212-爱普生、大同特殊钢等，均投入极大的精力开始 研究 该技术，并得到迅速推广。

此外，由于医疗机械工业涉及生产技术、机电、物理、光学和计算机等众多学科的尖端技术和领域、其发展有赖于机械、电子、化工等基础工业以及生物材料、传感器、计算机等新兴工业，这也拉动了相关 行业 对不锈钢的需求。

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