薄膜包衣预混辅料产品概述

第一节  产品定义、性能及应用特点

薄膜包衣是将聚合物在固体剂型外形成薄膜的技术。预混辅料则是由多种辅料经过一定的工艺混合而成，是一种具有特定功能且表观上均一的辅料。药用薄膜包衣预混辅料简称“彩色包衣粉”分胃溶、肠溶，颜色不同种。根据药厂需求，用于制成片剂、胶囊等之用。

薄膜包衣成功的关键就是使用优良的薄膜包衣辅料。一套完整的薄膜包衣辅料主要包含起到成膜作用的高分子材料、增塑剂、遮光剂和色素等。

目前已上市的预混辅料Cellactose，DiPac，StarLac，SMCC，Avicel CE15，Ludipress等就主要应用于粉末直接压片或高速压片领域。包衣预混辅料在国外拥有很大的市场，包括普通包衣、肠溶包衣、缓控释包衣等。

典型的包衣预混辅料如OPADRY类产品，以羟丙甲纤维素、羟丙基纤维素（HPC）、乙基纤维素、PVAP等高分子聚合物为主要成膜材料，辅以聚乙二醇、丙二醇、柠檬酸三乙酯等作为增塑剂，均为粉末状固体，运输储存十分方便，还可以根据客户的特殊要求对其中的色素加以调整，呈现个性化的外观。

现在薄膜包衣不但已广泛用于中西药片剂、丸剂，而且也用于小片剂（Minitablet）、小丸剂（Pellet）、颗粒剂、软硬胶囊甚至药物粉末，成膜材料还可直接用于膜剂（如避孕膜、即膜中含主药而无药芯）、混悬剂以及疏水药物分散剂等。过对药品包膜衣，可以显著改善片芯的外观，提高片芯的稳定性，突出品质，特别是可通过薄膜包衣达到调控药物释放的效果。

预混辅料的特点

1、多种辅料的混合

我们常用的辅料一般都是单一的化合物，种类十分的丰富。而预混辅料则是多种辅料经过一定的工艺混合在一起，成为一种具有特定功能且表观上均一的辅料。例如一个简单的胃溶型薄膜包衣辅料，包含了成膜材料，增塑剂，和一定量的色素等，外观上是颜色一致的均匀粉末，而在使用时，也完全同单一辅料一样简单方便。预混辅料根据其生产工艺的不同，数只是发生了物理形态的变化，而没有出现化学反应，其中的每一种单一辅料都保持着原有的化学性质，所以其毒副作用和安全性都没有变化。

2、多种功能的集合

每一种辅料都有其独自的特点，在一个完整的制剂中发挥着各自的作用，说到填充剂，我们可以选择乳糖（Lactose），微晶纤维素（MCC），说到崩解剂，我们想到低取代羟丙基纤维素（L-HPC）等等。但不是每一种我们所需的功能，都能轻易地找到某种单一的辅料加以利用，这时集合多种功能于一身的预混辅料，就可以充分发挥作用。

还是上面的例子，羟丙基甲基纤维素（HPMC）是一种常用的药用辅料，低粘度的HPMC可以用作包衣材料，但单独使用有一些缺陷，如附着力差，经常在片芯表面发生桥接现象，易出现裂缝等；聚乙二醇（PEG）也是一种药用辅料，常作为成膜材料的增塑剂，把两者按一定比例预先混合在一起使用，就成为一种简单易用且性能优良的预混包衣辅料。

同样，如果我们在这个预混包衣辅料中加入其它合适的辅料，还可以使它具有强大的防潮功能，绚丽的外观，芳香的气味，清凉的口感等等各种性能，更重要的是还可以使药物达到肠溶或控缓释的功能。

3、特定的配方组成

每一种预混辅料并不是几种单一辅料任意的混合，这个过程仍然是复杂的，因为每种辅料都可能和其他辅料发生相互作用。它是经过专业的技术人员不断地探索和 研究 ，如同新药开发一样，需要大量的处方筛选，寻找各种性能适合的单一辅料，不断地调整辅料之间的比例，每一步还需要通过严格的性能测试，稳定性考察，同时还要考虑其与各种活性药物的兼容性，最终获得一个满足技术要求的完善的配方。

因此每一种预混辅料都有一个严格的配方组成，改变任何一种成份在其中的比例都会对预混辅料的性能表现产生影响。同时，多种成份组合的特性也使得我们可以不断的优化老配方，开发新配方，使得预混辅料呈现出功能的多样性。

同活性药物一样，法律法规对辅料的应用也有着严格的要求，因为在预混料生产混合过程中各物料之间没有发生化学反应，保持了原有的性质，使得预混辅料容易满足法规要求。但在设计预混配方时，应尽量选择其中的每一种辅料都能够同时满足各主要国家和地区所制定的相关标准，如USP/NF，BP，PhEur，JP/JPE等，以扩大预混辅料的法规适用性。

4、时间和成本的节约

对于药品研发人员来说，直接使用预混辅料，不仅可以赋予制剂产品许多新的功能，还可以省略掉相当一部分的处方筛选工作。我们只需要了解某一种预混辅料的特点，并适当的加以运用，就可达到原来使用多种辅料反复调配才能达到的效果，大大地缩短了研发周期。

对于生产厂家来说，原来多种辅料反复地采购，质量检验，储存等大量的工作，都被单一的预混辅料代替，大大提高了生产效率，降低了生产成本。

第二节  发展历程

薄膜包衣是一种新型的包衣技术，指在片芯外包上比较稳定的薄层高分子衣膜。自30年代以来就陆续出现了有关薄膜包衣的工艺性探索，但由于刚起步受薄膜材料、包衣工艺和设备等条件尚不能适应生产要求，实际应用受到一定的限制。到50年代，美国雅培药厂（Abbott Lab）首先生产出新型的薄膜片剂，并用“Filmtab”商标取得专利。经过近40年的 研究 发展，生产设备和工艺的不断改进和完善，高分子薄膜材料的相继问世，使薄膜包衣技术得到了迅速发展，国外基本上以薄膜包衣取代了糖衣。我国是近几年才开始起步发展，薄膜包衣依外资药—新药—普药精做的应用态势迅速发展，已成为制药工业“新的热点”。

 

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