鸦胆子油乳注射液产品概述

第一节 产品定义、性能及应用特点

鸦胆子油乳注射液是采用现代高新技术，将鸦胆子油制成静脉给药的乳剂，是鸦胆子油与乳化剂制成的灭菌乳状液。是一种新型的具有靶向性的纯中药抗癌制剂。

鸦胆子油乳注射液的主要成分油酸，它能够抑制拓扑异构酶 （TOPOII）活性，从而抑制细胞DNA的合成及生长，阻断癌细胞的增殖。

鸦胆子油乳对肿瘤癌细胞具有选择性，即选择性破坏癌细胞膜和线粒 体等膜性系统，使癌细胞变性坏死，而对正常细胞无损害；鸦胆子油乳对肿瘤癌细胞具有靶向性，用药后药物浓度集中，并与癌细胞具有特异性紧密的亲和力；它对体液免疫和细胞免疫都有促进作用；它具有促进骨髓干细胞的造血功能作用。

鸦胆子油乳注射液主要用于治疗肺癌及肺癌脑转移、消化道肿瘤。由于疗效确切，副作用少，在临床上也得到了广泛应用。

第二节 发展历程

早在1921年就有学者发现，一些二元羟酸有溶解肿瘤细胞的作用，之后国内外对脂肪酸抗肿瘤作用进行了较多的 研究 。五十年代曾报道鸦胆子油对外耳道乳头状瘤及喉乳头状瘤有一定疗效，七十年代又发现鸦胆子水针剂及鸦胆子油静脉乳对宫颈癌，消化道癌有良好疗效。并且鸦胆子油静脉乳对艾氏腹水癌、腹水型肝癌，S-37，S-180有明显抗癌活性。其抗癌有效成分为鸦胆子油的脂肪酸，其中油酸占92.1％。

二十世纪七十年代，国内专家注意到了中药鸦胆子油的抗肿瘤作用，进行了药学、药理及临床等多方面的 研究 ，开发了鸦胆子油乳注射液。我国于1978年开始研制鸦胆子油静脉乳剂并用于治疗各种恶性肿瘤。

第三节 行业 相关政策、法规、标准

1、中药现代化发展纲要

中药 行业 一直是国家重点扶持 行业 ，政府对发展中医药态度鲜明。2001年，政府提出中药 行业 作为国民经济的战略性 行业 ，建议在国家层面上制定整体发展 规划 。2002年，中药 行业 作为“国家战略产业”发展已经写入我国《中药现代化发展纲要（2002～2010 年）》（简称《纲要》）。在国民经济和社会发展“十五” 规划 中，中药 行业 的发展列入计划，而且现代中药作为重大发展专项。近年来，在民间有关废除中医药的争论激烈之际，卫生部于2006年10月公开表态：中医药是我国医药卫生领域中不可分割的重要组成部分。随后国家中医药管理局表示：中医药是祖先留给我们的宝贵财富。2007年3月20日国务院中医药工作部国际协调小组成立，吴仪任组长，并发表支持中医药的重要讲话。紧接着3月21日国务院16个部门联合发布实施《中医药创新发展 规划 纲要(2006-2020年)》，纲要的颁布为中药的复兴提出了前进的方向和保证。

从国家的战略布局，我们可以想象未来中药 行业 在国民经济中所占的地位，中药在“十一五”期间会迎来再次发展高峰。一方面我们可以预期，作为制约中药 行业 发展的上游环节——中药材的种植、流通将会得到改善，制约 行业 发展的技术、标准和知识产权保护等问题也将得以改进；另一方面由于国家政策的倾斜，中药企业创新受到国家政策的重点扶持。我们看好符合国家 产业政策 导向、具备创新意识和能力的中药企业，他们才是政府政策扶持最大的受益者。

2、环保政策

2008年1月，新的《制药 行业 水污染排放标准》即开始实行。这一新的《标准》细则较为具体，给制药企业污水处理提出了更高的要求。在新规定实施前，仅明确规定了医药原料药、生物制药的COD、BOD5、氨氮标准值，以及15种制药工业医药原料药的最高允许排水量，其他均按其他排污单位执行；而新规定则按类别分别订立标准，给出了三个水污染物排放限值表，即现有企业水污染物排放浓度限值、新建企业水污染物排放浓度限值、现有企业和新建企业水污染物排放先进控制技术限值，并引入“基准排水量”概念。

3、医疗体制改革

按照《卫生事业发展“十一五” 规划 纲要》中加强新型农村合作医疗制度建设的目标，到2010年，实现新型农村合作医疗制度基本覆盖农村居民。以现在的缴费水平估算，新型农村合作医疗保险制度将带来每年约400亿元左右的新增药品市场；而按照到2010年在地级以上城市和有条件的县级市建立比较完善的社区卫生服务体系，为居民提供公共卫生和基本医疗服务的城市社区卫生服务建设目标，城镇居民基本医疗保险将带来每年约600多亿元的新增药品市场。两项保险在全面覆盖后将带来约1000亿元的新增药品支付能力，约占2006年医院和药店终端纯销收入3360亿元的三成左右。进一步预测，若考虑到随着经济水平的提高，各个地区的财政投入、个人缴费金额还有进一步增加的可能，药品市场的扩容效应将更加明显。2007年前11个月，中央和地方财政用于医疗卫生的支出已经达到1418.85亿元，同比增长40.6%。而且按照现在的统计数据来看，保守估计2008年中国医药经济将以医改为推动力，医药工业总产值将超过7400亿元，同比增长20%。

3、专项整治医疗购销商业贿赂活动

自2006年3月28日召开整治医疗购销商业贿赂工作会议以来，卫生部陆续下发有关规定。2007年1月19日卫生部下发《关于建立医疗购销领域商业贿赂不良记录的规定》的通知，表明政府解决医疗商业贿赂问题的决心和力度。

从长期来看，这项举措会促进医疗 行业 的健康发展，给企业提供公平竞争的机会，但是我国医药企业研发能力较弱，品种主要以仿制药为主，与外资拥有自主知识产权品牌竞争的情况下，带金销售的情况依然会存在，但方式会更加隐蔽和多样化，使得国内企业面临相应的法律风险。

4、“一药多名”和“一品两规”

2006年6月1日开始施行的《药品说明书和标签管理规定》规定所有制药企业必须使用新包装，要求淡化生产厂家的商品名，突出通用名，以解决存在多年的一药多名现象。虽然这一举措对于规范医药市场是必要的，但给医药企业带来的成本增加却不可忽视。由于所有药品包装和标签必须更换，企业必须投入相应的资金，同时也会弱化企业利用包装所进行的品牌宣传。

2007年5月1日开始实施的《处方管理办法》规定“医疗机构必须经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的药品品种，注射剂型和口服剂型均不得超过两种”，也就是说同一通用名称下的同一剂型的药品，药品使用单位最多只能购进两个厂家的药，这就是“一品两规”。这一举措的实施无疑将使普要生产企业的竞争更加激烈，可以说是雪上加霜。一些拥有品牌知名度和价格优势的企业将会继续在竞争中存活下来，并发展壮大，而不具备这些优势的企业生存将更加困难，药品销路大受其影响。

5、GMP认证标准的修订

2008年1月1日开始施行新的《药品GMP认证检查评定标准》，国家对药品生产环节的监管将更加严格。

我国医药工业企业都经历了GMP的全面改造和认证，耗费了大量的人力、物力和财力，一些企业因GMP的改造和认证，几乎耗尽了自身的“元气”，而新的认证标准的出台，对药品生产企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面提出了更高标准的技术要求。一些不符合生产质量标准、没有认证的企业将会被无情的淘汰出市场。

6、《社区卫生服务机构用药参考目录》正式出台

卫生部9月29日正式出台了《社区卫生服务机构用药参考目录》。卫生部表示，之所以出台此《目录》，是为了保证社区卫生服务机构基本用药，规范社区诊疗行为，让社区医院在选择药品时，有个参考的范围。这样，全国各省区市的卫生主管部门就可根据本地区疾病谱和用药习惯以及药品供应情况等因素，对社区医院用药品种进行调整并公布，然后各社区卫生服务机构再参考省级卫生、中医药行政部门公布的用药目录编制本单位处方集。

《目录》涵盖了1056种药品。其中包含阿莫西林、红霉素、三黄片、感冒清热颗粒等化学药共266种，医保品种247种，占92.9%；中成药共243种，其中医保品种204种，占87.9%；饮片528种；限制使用中药饮片毒麻药19种。此次公布的《目录》中，中药占了一半以上。

卫生部要求，西药要以国产或仿制药品为主，除个别特殊情况外，注射剂型和口服剂型一般只准选一个企业生产的药品制剂品种。中成药主要是口服剂型，各社区卫生服务机构一般只准选择一家企业生产的一个口服剂型（包括片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂或口服液）品种。

7、新的药品注册办法即将生效

新修订的《药品注册管理办法》将于2007年10月1日起施行。主要内容包括：

一是根据申请新药的创新程度设置不同的审批通道，进一步提高审批效率。

二是理清新药证书的发放范围，进一步体现创新药物的含金量。结合药品批准文号，以地标升国标、超出生产许可范围以及安全风险高的品种为重点清查对象，确认批准文号的真实性。严格把关，稳步开展再注册工作。

三是提高对简易改剂型申请的技术要求，更加关注其技术的合理性和研制必要性。

四是提高了仿制药品的技术要求，进一步引导仿制药的研发与申报。

《办法》显示了国家的医药 行业 政策导向，即遏制从前申报资料弄虚作假，建立完整、准确的数据库，全面掌握已上市药品批准文号的总体情况；通过药品批准文号清查和再注册工作，淘汰安全隐患较大的产品；完善改进药品注册制度，鼓励药企多做创新类药物的研发；同时药品注册门槛提高，有助于创新类企业未来的发展。

免责申明：本文仅为中经纵横 市场 研究 观点，不代表其他任何投资依据或执行标准等相关行为。如有其他问题，敬请来电垂询：4008099707。特此说明。