琥珀氯霉素市场基本情况概述

第一节  琥珀氯霉素定义与 行业 划分

琥珀氯霉素又称琥氯；氯霉素琥珀酸钠，琥珀氯霉素为氯霉素琥珀酸酯，是白色或类白色粉末，无臭、无味，不溶于水，可溶于乙醇、乙醚，极易溶于丙酮。为氯霉素酯钠盐，用药后在体内分解生成氯霉素起作用。主要用于结核杆菌感染，也用于布氏杆菌病、鼠疫以及其他敏感菌所致的感染。琥珀氯霉素一般仅供静脉注射使用，在体内水解释放出氯霉素，是，琥珀氯霉素在水解前已有20%一30%由肾脏排泄，降低了药物的生物利用度。

琥珀氯霉素属于氯霉素类抗生类药品。由于氯霉素可能对造血系统产生严重的毒性作用，一般不作为首选药物使用，必须严格掌握适应证。

第二节  琥珀氯霉素市场主管部门及管理体制

一、 行业 主管部门

琥珀氯霉素所处的 行业 为医药 行业 里的化学合成原料药。国家食品药品监督管理局作为 行业 药品监管部门，负责对全国药品及医药市场进行监督管理，包括市场监管，药品注册审批（包括进口药品），药品GMP及GSP认证，推行OTC制度，药品安全性（不良反应）评价等。省一级设立食品药品监督管理局，负责本行政区域内的食品药品监督管理工作，省以下包括地（州，盟），地级市食品药品监督管理局，系省药监局的直属机构。

国家发改委对医药 行业 的发展 规划 ，技改投资项目立项，医药企业的经济运行状况进行宏观指导和管理，对药品的价格进行监督管理，负责制订甲类制剂药品全国零售价格。其他产品由企业根据市场情况决定。

中国化学制药工业协会成立于1988年9月，主要由制药工业和为其配套服务的制药机械、药用玻璃包装工业中的大、中型企业（集团）、地区性医药 行业 协会和医药科研、设计单位，大、中专院校等组成。是民政部核准登记的全国性社会团体法人，其业务主管单位是国务院国有资产监督管理委员会。协会是中国工业经济联合会会员和常务理事单位，是民政部社团 研究 会会员，亦是亚洲药物化学联合会和该组织主要发起团体之一。现有会员单位355家，会员单位工业总产值接近全 行业 的80%。协会下设15个专业工作机构：2个分会、13个工作、协作委员会和交流组。

中国化学制药工业协会成立以来，在探索中发展，在实践中开拓，热情为会员单位服务，反映他们的正当要求、意见，向政府提出有利于我国制药工业发展的建议；利用多种渠道和方式为网员单位提供有价值的经济、技术、政策等国内外信息，开展咨询服务，组织技术经济交流和有利于企业发展的活动。协会活动从开始以技术为主转向技术与经济结合，近年在药品价格、药品招标采购、医保药品目录、药品注册等企业关心的热点问题上组织企业和政府部门直接对话，和发改委价格司、劳动和社会保障部医疗保险司、国家食品药品监督局注册司建了定期对话制度，增进相互了解，引导会员单位正确执行政府的方针、政策。

中国化学制药工业协会运用民间渠道开展对外交往，先后与东南亚、西欧、北欧地区的制药工业协会建立联系与友好往来，与周边台湾地区、日本、韩国、印度等国家和地区制药工业协会建立良好的合作关系。

二、 行业 管理体制

1、药品生产许可证制度

开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

研发和生产新药，须经国务院药品监督管理部门对新药临床试验审批通过后，方可进行临床试验；完成临床试验并通过新药生产审批的，发给《药品注册批件》和新药证书；已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的，同时发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

2、药品生产质量管理规范

药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产，国家食品药品监督管理局主管全国药品生产质量管理规范认证（GMP认证）工作，按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。未取得认证的企业，不能进行药品生产。《药品生产质量管理规范》（GMP）的内容包括；机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告以及自检等。在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的验证管理。国家食品药品监督管理局新修订的《药品GMP认证检查评定标准》共计有259条，其中关键项目92条（即一票否决项），一般项目167条。

3、国家药品标准

国家药品标准是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

4、处方药与非处方药的分类管理制度

我国实行处方药和非处方药分类管理制度。处方药和非处方药分类管理，是国际通行的药品管理模式。通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为、引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生、保护公众用药安全。

5、药品定价

2000年7月20日，国家计委发布《关于改革药品价格管理的意见》，改革药品价格管理方式，药品价格实行政府定价和市场调节价。实行政府定价的药品仅限于列入国家基本医疗保险药品目录的药品及其他生产经营具有垄断性的少量特殊药品（包括国家计划生产供应的精神、麻醉、预防免疫、计划生育等药品）。政府定价药品，由价格主管部门制定最高零售价格。政府定价以外的其他药品，实行市场调节价，取消流通差率控制，由经营者自主定价。《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》、《关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知》等文件规定，县及县以上医疗机构参照价格主管部门公布的最高零售价格和市场实际购销价格进行药品集中招标采购。

从1997年到2007年上半年，国家发改委共调整药价24次，其中化学药降价16次、生物制品降价3次、中成药降价5次，合计降价共计547亿元。现在，医保目录中的2400种药品已全部由政府定价，药品行政性降价时代终告结束。今后，国家发改委每两年将调整一次政府定价范围内的药品价格，并将进一步扩充医保目录，对处方药实施政府定价也在计划之列。政策性降价导致医药 行业 盈利能力大幅下降，企业创利水平三年内下降了18%。与此同时，由于利润有限，一些临床常用的廉价药已退出市场。

药品降价实质上是对企业的损害最严重。企业要想在降价风暴中生存，只能依靠不断提高竞争力、降低成本来弥补由于降价而导致的损失。这对于小企业来说难度就比较大，因而迫使一些小企业亏损而退出市场，或是被大的企业进行兼并。可见，在经历影响比较大的风暴时，小企业由于自身因素总是承担着一定的风险。

第三节   行业 政策法规

为规范药品生产和流通市场，国家先后制订了《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》，《处方药与非处方药分类管理办法》，《药品生产质量管理规范》，《关于改革药品价格的管理的意见》，《药品注册管理办法》等法规，促进了我国药品生产与流通领域向着规范运作的方向发展。

2006年6月，国家发改委发布了《医药 行业 “十一五”发展指导意见》，指出“十一五”期间我国医药 行业 发展的总体目标是，建立具有较强国际竞争能力的医药产业，部分领域进入世界领先行列，为向医药强国转变打下坚实基础。围绕着总体目标的实现，《指导意见》明确指出；充分运用现代技术，加强作用机制新、疗效高、毒副作用小的具有自主知识产权和市场竞争力的创新药物的研制；通过工艺、技术和装备创新，实现20个市场增长潜力较大、附加值较高的产品产业化；继续推进中药现代化和天然药物的发展，制订和完善中药标准和规范，积极开发中药新产品，重视中药工程装备的开发与运用，并面向国际市场，发展天然药物；加快医药 行业 结构的战略性调整，鼓励优势企业采用联合、兼并、参股、控股等手段，按照产业化、集聚化、国际化的发展方向，加大现有产业资源的整合，培育5个销售额在50亿元以上的大型医药集团，10个销售额在30亿元以上的医药商业企业，并争取有5家左右的本土企业初步发展成为国际化医药企业。

2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订通过了《中华人民共和国药品管理法》，规定药品的研制、生产、经营、使用和监督管理必须遵守相关规定，目的在于加强药品监督管理，保证药品质量，保障用药安全，维护人民群众身体健康和用药的合法权益。

2002年8月4日国务院令第360号公布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》，对药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督等进行了详细规定。

2004年8月5日国家药监局令第14号公布了《药品生产监督管理办法》，目的在于加强药品生产的监督管理，依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可进行监督检查。

2007年7月10日国家药监局令第28号发布了《药品注册管理办法》，对药物临床试验、药品生产或者进口、药品注册检验以及监督管理进行了具体规定，目的在于保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册工作。

2008年1月，新的《制药 行业 水污染排放标准》即开始实行。这一新的《标准》细则较为具体，给制药企业污水处理提出了更高的要求。在新规定实施前，仅明确规定了医药原料药、生物制药的COD、BOD5、氨氮标准值，以及15种制药工业医药原料药的最高允许排水量，其他均按其他排污单位执行；而新规定则按类别分别订立标准，给出了三个水污染物排放限值表，即现有企业水污染物排放浓度限值、新建企业水污染物排放浓度限值、现有企业和新建企业水污染物排放先进控制技术限值，并引入“基准排水量”概念。

2007年末，药监局为加强生物制药、注射剂等高风险企业的生产监督管理，进一步规范药品生产秩序，出台了《派驻监督员管理暂行规定》，紧接着《药品召回管理办法》正式实施，这些办法和规定为药品安全源监管和事后追踪夯实了坚实的制度基础。对于《药品召回管理办法》，普遍观点认为：在制药 行业 自主研发能力低、低水平重复建设严重、价格竞争仍为主要手段的当下，该办法明确药品生产企业为召回主体，从立法角度延伸了企业在市场流通环节应尽的职责和义务。该办法的实施提高了企业的违法成本，对违法违规企业有极大的震慑作用，有利于保障患者用药安全，促进企业提高产品质量。

同时，期待已久的《药品GMP认证检查评定标准》，终于自2008年1月1日起施行。按照此标准的要求，药品生产企业在GMP认证检查中如有严重缺陷或一般缺陷，未经改正将不予通过认证。而且为有效制止药品生产企业在GMP认证中的弄虚作假行为，新标准规定，在检查过程中，发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。另外，新标准进一步提高和完善了人员、质量、生产、物料和文件管理的检查项目，更强调质量管理部门的独立性，更强调与药品注册文件要求相匹配。新标准还规定“检查评定采用按申请认证的剂型或品种范围分别进行评定的方式”。企业同时申请数个剂型或品种认证的，如果认证检查发现的缺陷在各剂型或品种中均存在，应分别计算，不得仅列入某一剂型或产品；如果某一严重缺陷在企业所有认证范围中都存在，则所有认证范围均不能通过药品GMP认证。此标准已经实施，必然会增加生产成本，致使部分中小型企业的生存空间萎缩，使这些企业的运营存在更大的风险。而对那些经营规范、规模较大的优势企业则没有多大影响。

按照《卫生事业发展“十一五” 规划 纲要》中加强新型农村合作医疗制度建设的目标，到2010年，实现新型农村合作医疗制度基本覆盖农村居民。以现在的缴费水平估算，新型农村合作医疗保险制度将带来每年约400亿元左右的新增药品市场；而按照到2010年在地级以上城市和有条件的县级市建立比较完善的社区卫生服务体系，为居民提供公共卫生和基本医疗服务的城市社区卫生服务建设目标，城镇居民基本医疗保险将带来每年约600多亿元的新增药品市场。两项保险在全面覆盖后将带来约1000亿元的新增药品支付能力，约占2006年医院和药店终端纯销收入3360亿元的三成左右。进一步预测，若考虑到随着经济水平的提高，各个地区的财政投入、个人缴费金额还有进一步增加的可能，药品市场的扩容效应将更加明显。2007年前11个月，中央和地方财政用于医疗卫生的支出已经达到1418.85亿元，同比增长40.6%。而且按照现在的统计数据来看，保守估计2008年中国医药经济将以医改为推动力，医药工业总产值将超过7400亿元，同比增长20%。

医改思路的逐步确定同时影响着政府对医药 行业 政策调控的思路，政府通过明确自己角色，将调控重点转变为“加强监管、鼓励创新、促进产业集中度提升“， 行业 竞争环境将明显改善，这对于主流医药企业而言，可以说是另一个无形的市场增量。医疗体制改革将直接影响整个医药经济的发展，可以预期新医改模式下，医药产业格局还将继续演变。
 

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