医院申办、审批的政策法规

一、湖北省医疗机构管理实施办法

第一章：总则

第一条：为了加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障人民健康，根据国务院《医疗机构管理条例》（以下简称《条例》），结合我省实际，制定本办法。

第二条：本办法适用于在本省行政区域内从事疾病疹断、治疗和体检业务的各类医疗机构（包括中国人民解放军和中国人民武装警察部队在我省境内设置的编制外医疗机构）的管理。

第三条：医疗机构（含各类中医机构，下同）类别，按照卫生部《医疗机构管理条例实施细则》（以下简称《细则》的规定进行分类。对下列开设诊断、治疗和体检业务的机构，应当分别予以归类管理。

（一）县（含县级市、省辖市的区，下同）以上卫生防疫站开展诊疗业务，所设医疗机构按专科防治门诊部或专科疾病防治院（所、站）归类。

（二）县以上血防机构，开展诊疗业务所设的医疗机构，按专科防治门诊部或专科疾病防治院（所、站）归类。

（三）县以上妇幼保健机构，分别按一、二、三级妇幼保健院归类。

（四）医学教育、科研机构设立为教学、科研服务的门诊部，按综合门诊部归类；开设床位在20张以上的，按综合医院归类。

（五）医疗美容机构，分别按医疗美容诊所、医疗美容门诊部、美容医院和整形外科医院归类。

（六）医疗按摩机构，分别按医疗按摩诊所、医疗按摩门诊部、医疗按摩医院归类。

（七）其他涉及诊断、治疗、体检业务的机构归类，由省卫生行政部门作出规定。

第四条：医疗机构实行全 行业 管理。县以上卫生行政部门，对本行政区域内的医疗机构，统一实施监督管理。

县以上卫生行政部门的中医（药）管理机构依据《条例》、《细则》和本办法，对各类中医、中西医结合和民族医医疗机构，进行设置审批、登记和监督管理工作。

第五条：医疗机构及其医务人员依法从事诊疗活动，受法律保护。任何单位和个人不得干扰医疗机构正常工作秩序。

第二章：设置审批

第六条：县以上人民政府应当合理配置和充分利用医疗资源，把医疗机构设置 规划 纳入当地社会发展和城乡建设总体 规划 。

第七条：医疗机构设置 规划 ，由县以上卫生行政部门依据《河北省医疗机构设置 规划 方案》制定，征求上一级卫生行政部门意见后，报本级人民政府批准实施。医疗机构设置 规划 是县以上卫生行政部门审批医疗机构的主要依据。

第八条：法人、其他组织和公民设置医疗机构，必须同时具备下列条件：

（一）符合当地医疗机构设置 规划 ；

（二）符合《条例》和《细则》有关设置医疗机构的各项规定；

（三）符合省卫生行政部门规定的其他条件。

第九条：法人、其他组织和公民申请设置医疗机构，按以下规定办理审批或备案手续。

（一）下列医疗机构，由所在地的县卫生行政部门受理申请，地、市、州卫生行政部门进行初步审查，报省卫生行政部门审批：

床位在100张（含本数）以上的综合医院；

县及县以上中医医院、中西医结合医院、民族医医院；

专科医院，疗养院，康复医院，妇幼保健院，专科疾病防治院；

戒毒机构，急救中心，临床检验中心，以及其他医疗机构名称中含有“中心”或跨地区字样的医疗机构。

（二）下列医疗机构，由所在地的县卫生行政部门受理申请，并进行初步审查，报地、市、州卫生行政部门审批：

床位不满100张的综合医院；

县以下中医医院、中西医结合医院、民族医医院；

急救站，护理院，医疗按摩医院；

专科疾病防治所（站）；

设区的市所在的城区内，设置门诊部、诊所、卫生所、医务室，由设区的市卫生行政部门审批。

（三）下列医疗机构由县卫生行政部门负责审批：

门诊部，诊所，卫生所，医务室，护理站；

村卫生室。

（四）法人和其他组织设置为内部人员服务的门诊部、诊所、卫生所、医务室，必须办理备案手续。中央在鄂单位设置的，执业前应报所在地的地、市、州卫生行政部门备案，并取得《设置医疗机构备案回执》；其他单位设置的，执业前应报所在地的县卫生行政部门备案，并取得《设置医疗机构备案回执》。

（五）中国人民解放军和中国人民武装警察部队设置编制外医疗机构，由省卫生行政部门会同省军区和武警湖北总队卫生主管部门共同审核批准。

第十条：卫生行政部门应当在核发《设置医疗机构批准书》或《设置医疗机构备案回执》的同时，向上一级卫生行政部门备案。

上级卫生行政部门有权纠正或者撤销下级卫生行政部门作出的不符合有关规定的批准设置医疗机构的决定。

第十一条：有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：

（一）《细则》第十二条规定的情形；

（二）患精神病、麻风病及其他疾病的人员，经卫生行政部门认定不适宜开展诊疗活动的；

（三）国家医疗机构辞退的人员或擅自离职在5年以内的；

（四）被开除公职在7年以内的人员。

第十二条：退（离）休医疗技术人员从事诊疗活动，可由县以上卫生行政部门或国家设置的医疗机构统一组织进行。个人申请设置诊所，必须符合当地卫生行政部门和原所在医疗机构的有关规定。

第十三条：设置医疗美容、口腔科、康复医学科、性传播疾病专业以及其他以治疗专科疾病为主的医疗机构，应当符合该专业规定的基本标准。其专业技术人员，必须持有国家卫生行政部门承认的相应专业医师以上任职资格证书，并经县以上卫生行政部门组织的专业考试、考核，取得合格证书。

第十四条：符合下列条件之一的人员，可申请在乡镇或村设置诊所：

（一）取得国家卫生行政部门承认的医师资格并连续从事医疗临床工作3年以上；

（二）获得国家承认的高等医学院校的毕业文凭，连续从事医疗临床工作3年以上；

（三）经本省地、市、州以上卫生行政部门考核，取得合格证书，连续从事医疗临床工作5年以上。

第十五条：农村村民委员会应当设置卫生室，以村集体办为主。乡、村或两个以上的村可以联合设置。村民委员会应当提供房屋设施和预防保健经费。

乡村医生按村总人口千分之二配备，其中女性至少一人。乡村医生达到普通中等卫生学校毕业的技术水平，经县以上卫生行政部门组织考试、考核，取得乡村医士以上技术职务资格证书者，可由乡镇卫生院聘任到村卫生室工作。

从事家庭接生的人员，必须经过县以上卫生行政部门组织的考试、考核，并取得相应的合格证书。

第十六条：医疗机构增设门诊部、诊所等，必须符合医疗机构设置 规划 ，按照独立的医疗机构的审批办法，由有关卫生行政部门按审批权限办理设置审批手续。

法人和其他组织设置为内部人员服务的医疗机构，公民个人办的医疗机构，以及村卫生室，均不得增设门诊部、诊所等医疗机构。

省外医疗机构及医务人员在本省行政区域内设点执业行医，必须逐级报经省卫生行政部门批准。

省内医疗机构除县以上卫生行政部门组织的医疗队外，其他的不得流动行医。

第三章：登记与校验

第十七条：医疗机构执业前，必须填写《医疗机构申请执业登记注册书》，经过县以上卫生行政部门审查、考核合格，取得《医疗机构执业许可证》。

第十八条：医疗机构的执业登记，由批准其设置的卫生生行政部门办理。

第十九条：申请医疗机构执业登记，应当同时具备下列条件：

（一）符合《设置医疗机构批准书》或《设置医疗机构备案回执》核准的事项；

（二）符合医疗机构的基本标准；

（三）有相应的通讯、供电以及污水、污物处理等设施；

（四）有相应的规章制度。

第二十条：医疗机构变更名称、地址、法定代表人或主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金、诊疗科目、床位等，必须向登记机关申请办理变更登记。

法人和其他组织设置的为内部人员服务的医疗机构向社会开放，门诊部、诊所、村卫生室的技术人员增减，必须向登记机关申请办理变更登记。

第二十一条：医疗机构有下列情形之一的，应当向登记机关办理注销登记：

（一）因故终止的医疗机构；

（二）医疗机构歇业；

（三）因改建、扩建、迁建等停业超过一年的；

（四）因迁移而离开原登记机关管辖区域的医疗机构。

第二十二条：除经县以上卫生行政部门按照规定程序批准执业的医疗机构外，其他任何单位和个人不得擅自进行疾病诊断、治疗活动。

计划生育部门的技术服务机构的业务范围，按照国家有关规定执行。

医药经营部门不得开展诊疗活动。

第二十三条：医疗机构应当使用经过批准并登记的医疗机构名称，不得使用其他名称。乡镇卫生院一律称为“中心卫生院”、“卫生院”，并冠以行政区划名称。经过省卫生行政部门批准为县级医院同时又承担所在乡镇预防保健任务的卫生院，可使用两个名称。

驻军部队所设编制内的医疗机构对社会开放，只能使用本级部队的代号；设置编制外医疗机构不得使用部队的代号和番号。

第二十四条：医疗机构使用高、中等医药院校“教学基地”、“教学医院”、“实习医院”或“附属医院”等名称，必须经过省卫生行政部门办理批准手续。

第二十五条：《医疗机构执业许可证》的有效期，床位在20张以上的医疗机构为5年；不设床位或床位不满20张的医疗机构为3年。

第二十六条：医疗机构应当按规定向登记机关申请校验。有下列情形之一者，登记机关可予以暂缓校验：

（一）不符合医疗机构基本标准；

（二）医疗机构未经卫生行政部门许可，不参加医疗机构执业评审，或评审不合格；

（三）限期整改期间；

（四）擅自变更已核定的主要登记事项。

第二十七条：医疗机构执业，变更地址、名称、诊疗科目，停业、歇业以及吊销《医疗机构执业许可证》，由登记机关予以公告。

第四章：执业

第二十八条：医疗机构取得《医疗机构执业许可证》后，应当严格按照执业登记所载明的项目依法执业。

第二十九条：医疗机构应当以救死扶伤、实行人道主义为宗旨，遵守国家法律、法规，医疗卫生工作制度，技术操作规程和医疗道德规范。

第三十条：医疗机构应当加强医院感染管理，严格执行消毒隔离制度，无消毒设备及护士以上职称人员的，不得开展注射输液业务。

第三十一条：医疗机构对危重病人应当立即抢救。对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当及时转诊。

第三十二条：医疗机构应当使用由省卫生行政部门统一监制的各种医疗文书。

第三十三条：医疗机构使用的药品，应当接受药品管理机构的监督。配备药品必须从持有《药品经营企业许可证》的单位购入，供治疗配方使用，不得对外经营。自配制剂应取得《制剂许可证》，所配制剂只限于本单位临床或科研使用，并应当向卫生行政部门报批或备案。“祖传秘方”，须经卫生行政部门指定有关医院进行临床验证、专家鉴定后方能使用。配用麻醉药品或其他违禁药品，应报药品管理机构审批。

门诊部、诊所、卫生所、医务室、村卫生室配用药品，应由登记机关核定，与诊疗科目相适应，并设有专（兼）职药剂专业人员。

第三十四条：医疗机构必须承担相应的卫生防疫和妇幼保健工作，承担卫生行政部门委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务。

发生重大灾害、疾病流行或者其他意外情况时，医疗机构及其卫生技术人员必须服从县以上卫生行政部门的调遣。

第三十五条：医务人员应当参加县以上卫生行政部门组织的专业技术培训和考核，考核结果作为本人执业、晋长职称、晋级、受奖的依据。连续两次考核不合格者，按其现技术职务降低一级安排工作，并相应降低待遇。个体医疗机构的医务人员和乡村医生，连续两次考核不合格者，取消其开业行医的资格。

第三十六条：法人和其他组织设置的医疗机构的在职医务人员，从事业余有偿医疗服务，必须由本单位统一组织，在本单位进行。医务人员未经本单位同意和当地卫生行政部门批准，不得在外单位兼职从事诊疗活动。

第三十七条：医疗机构应做到合理检查、合理用药，严格执行国家医疗收费标准和药品价格。各项收费标准，应做到明码实价，以适当形式予以公布。

严禁医务人员利用职业之便，向病人或病人家属索取钱物，收取转诊或检查介绍费。医务人员不得泄露病人的隐私。

第三十八条：按国家规定建立护士执业许可证制度，组织考试和进行注册。未经注册者，不得从事护理技术工作。

第三十九条：各种健康体检业务，由县以上卫生行政部门商有关方面后，指定专门医疗、防疫、妇幼保健机构实施。由县以上卫生行政部门指定的医院或防疫、妇幼保健机构出具的健康体检证明，方可作为健康状况的依据。疗养院、门诊部、诊所、卫生所、医务室、村卫生室以及其他未取得《医疗机构执业许可证》的单位，不得开展健康体检业务。

第四十条：禁止采用技术手段对胎儿进行性别鉴定。因科研或遗传性疾病诊断需要的，须经省卫生行政部门批准。

从事人工授精技术科研工作或器宫移植，须报经省卫生行政部门批准后，方能进行。

第五章：监督管理

第四十一条：建立医疗机构评审制度。县以上卫生行政部门负责组织本行政区域医疗机构评审委员会，按照国家有关医疗机构评审办法和基本标准，对医疗机构的执业活动，医疗服务质量等进行综合评价。

县以上中医（药）管理机构成立医疗机构评审委会，负责中医、中西医结合和民族医医疗机构的评审。

第四十二条：建立医疗机构监督员制度。县以上卫生行政部门设医疗机构监督员，履行规定的监督管理职责。

医疗机构监督员的聘任和管理办法，由省卫生行政部门制定，报省人民政府批准后执行。

第四十三条：医疗机构应按国家有关规定交纳登记校验、评审费和管理费。具体收费办法，由省物价、财政部门会同省卫生行政部门制定。

第四十四条：医疗机构不进行工商登记，并按国家有关规定减免税收。任何单位和个人不得擅自向医疗机构集资摊派。

第四十五条：省卫生行政部门应当对大型医疗设备的购置进行统筹 规划 。医疗机构购置大型医疗设备，须按有关规定报省卫生行政部门审批。

第六章：罚则

第四十六条：违反《条例》和《细则》的有关规定，分别按《条例》和《细则》的规定处理。违反本办法，有下列情形之一的，由县以上卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可根据情节处以3000元以下罚款：

（一）医疗机构及医务人员擅自流动行医的；

（二）未经卫生行政部门进行医疗机构登记开展诊断、治疗、体检等业务的；

（三）药品经营部门开展诊疗业务的；

（四）乡村医生未经卫生行政部门登记，擅自执业行医的。

第四十七条：医疗机构的诊疗活动有下列情形之一的，由县以上卫生行政部门予以警告，责令其限期补办变更登记手续，并根据情节处以3000元以下罚款，情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》：

（一）擅自变更医疗机构名称、执业地址的；

（二）擅自变更诊疗科目的；

（三）法人和其他组织设置的为内部人员服务的医疗机构，未经批准向社会挂牌行医，进行医疗广告宣传的；

（四）擅自聘请外地外单位的医务人员开设专科门诊的。

第四十八条：医疗机构有下列情形之一，县以上卫生行政部门可根据情节，予以警告，限期改正，对直接责任人由所在单位或者上级行政机关给予行政处分：

（一）不按规定及时向卫生行政部门报告医疗事故和传染病疫情的；

（二）医疗作风恶劣，技术水平低下，不执行医疗工作制度和诊疗常规，发生医疗事故的；

（三）重复引进大型设备，导致严重经济损失的。

第四十九条：违反本办法，擅自开展胎儿性别鉴定的，依照有关规定处理；擅自进行各种健康体检的，由县以上卫生行政部门视其情节，给予警告，没收其非法所得，并处非法所得的1-2倍罚款。

第五十条：依照本办法的规定所获得的罚没收入，按《湖北省罚没收入管理办法》的规定处理。

第七章：附则

第五十一条：本办法中下列用语的含义：

（一）医疗美容机构的业务内容：纹眉、纹眼线、药物减肥（含中药）、各种整形手术等。

（二）医疗按摩，是指采用各种按摩手法（含中医）及药浴、针炙、器械等手段，帮助患者消除病痛、缓解病情，改善功能、恢复健康的活动。

（三）各种健康体检，是指采用医学检查和检验技术手段，对一定人群进行体格检查，判断其健康状况的活动，包含征兵、招工、招生体检，汽车驾驶员体检，预防性体检，职业性体检，儿童、学生体检，婚前医学检查等。

第五十二条：本办法应用中的问题，由省卫生行政部门负责解释。

第五十三条：本办法自发布之日起施行。1981年省人民政府印发的《关于个体开业行医的暂行规定》同时废止。

二、成都市卫生局医疗机构执业许可证审批事项办理指南

（一）项目概述

1、项目名称：医疗机构执业许可证（设置许可部分）审批

2、办理单位：成都市卫生局

3、办理窗口：市政务服务中心成都市卫生局窗口

4、承诺时限：对符合规定的申请，自受理之日起15个工作日之内批复

5、收费标准：不收费

6、联系电话：市政务服务服务中心卫生局窗口电话：028-86924811

市卫生局医政处：028-86273899

（二）法定依据

1、《医疗机构管理条例》（中华人民共和国国务院令第149号1994年2月26日）第九条

2、《四川省医疗机构管理条例》（四川省第八届人大常委会公告第27号1994年12月3日）第十条

（三）办理程序

第一步：申请人向所在地的区（市）县卫生行政部门提出书面申请并递交申请资料。

第二步：经所在地的区（市）县卫生行政部门审核同意后，再向市政务服务中心市卫生局窗口提出申请，由窗口工作人员进行初审后受理。对申请材料不齐全、不符合法定形式的在5个工作日内一次性告知申请人应当补正的全部材料后受理。

第三步：市卫生局组织专家现场考察。

第四步：经审查合格，市卫生局在承诺时限内作出审批意见。

（四）申请材料（均一式一份）

1、设置申请书（原件）；

2、设置可行性 研究 报告（原件）；

⑴申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码；

⑵所在地区的人口、经济和社会发展等概况；

⑶所在地区人群健康和疾病流行以及有关疾病患病率；

⑷所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求 分析 ；

⑸拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径；

⑹拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制；

⑺拟设医疗机构的组织及结构、人员配备；

⑻拟设医疗机构的仪器、设备配备；

⑼拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响；

⑽拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案；

⑾拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况；

⑿资金来源、投资方式、投资总额、注册资金（资本）；

⒀拟设医疗机构的投资预算；

⒁拟设医疗机构五年内的成本效益预测 分析 ；

⒂设置单位或设置人的资信证明。

3、选址报告和建筑设计平面图（原件）：

⑴选址的依据；

⑵选址所在地区的环境和公用设施情况；

⑶地址与周围托幼机构、中小学校、食品经营单位布局的关系；⑷占地和建筑面积。

4、区（市）县卫生行政部门审核意见（原件）；

5、设置人身份证明或设置单位法人证书（复印件，须出示原件审核）；

6、组织机构代码证复印件（须出示原件审核）；

7、其他材料。

（五）申请条件

1、符合医疗机构设置 规划 要求；

2、符合下列规模和类型医疗机构：设置在100张床位以上500张床位以下综合医院（不含500张床位）和不满300张床位专科医院（不含300张床位）；

3、有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：

⑴不能独立承担民事责任的单位；

⑵正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；

⑶医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员；

⑷发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；

⑸因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；

⑹被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或主要负责人；

⑺省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。

有前款⑵、⑶、⑷、⑸、⑹项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或主要负责人。

三、大连市医疗机构设置审批流程

医疗机构设置审批流程图

主要法律依据：《医疗机构管理条例》、《大连市医疗机构管理办法》

工作部门：大连市卫生局

材料不全：当日内或3日内一次性告知

医疗机构设置批准书：材料齐全之日起15个工作日，医疗机构登记注册：材料齐全之日起22个工作日予以答复、中外合资、合作医疗机构审核流程15个工作日

医疗机构设置批准书

提交如下材料：

1、设置医疗机构申请书（由窗口供表）

2、房屋所有权证原件复印件；

3、设置医疗机构可行性报告；

4、选址报告和建筑设计平面图（A4纸、3号字，平面图上标面积、科室布局及比例）；

5、申请人资信证明（个人为银行存款证明）；

6、申请人的医师资格证书、医师执业证书、职称证、身份证、不在职证明等证件的原件及复印件（A4纸），以及市体检中心出具的健康证明。

7、单位申办要提供单位组织机构代码证原件及复印件。

8、合伙申办要提供经过公证的合伙协议。

批复

医疗机构登记注册

取得医疗机构设置批准书的单位或个人提申请

提交如下材料：

1、验收申请书

2、医疗机构设置批准书

3、医疗机构登记注册表（供表）

4、医疗机构法定代表人证明（供表）

5、医疗机构法定代表人签字表（供表）

6、设二级诊疗项目的医师资格证书、医师执业证书、主治医师职称证、身份证、不在职证明等证件的原件及复印件（A4纸），以及市体检中心出具的健康证明；护士执业证书、身份证、不在职证明、体检中心出具的健康证明。

7、卫生技术人员名单及设备清单；

8、房屋所有权证和与房屋所有权人的租赁协议书原件及复印件；

9、医疗机构分类登记表；

10、《卫生机构（组织）分类代码证》申请表；

11、放射卫生职业病防护认可书（门诊部和口腔诊所）

审核现场审查报批批复

中外合资合作医疗机构审核

中外合资、合作医疗机构申请人提申请

提交如下材料：

1、设置医疗机构申请书；

2、合资、合作双方法人代表签署的项目建议书及中外合资、合作医疗机构设置可行性 研究 报告；

3合资、合作双方各自的注册登记证明、法定代表人身份证明原件及复印件和银行资信证明；

4、国有资产管理部门对拟投入国有资产的评估报告确认文件

审核报省卫生行政部门
 

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