生物医用植入器械国外商业计划书模板

第一节 概述

目前全世界每年约有上千万人遭受各种形式的创伤，并且受到全球人口结构趋高龄化，老化相关疾病逐渐增加，带来庞大的医疗需求，而经济状况好转对于医疗质量的要求也逐年提升，尤其受到科技进步的影响，医学诊断与治疗方法技术日新月异，更为医疗器材产业带来新的产业机会，生物医用植入器械的应用越来越广泛。未来随医疗器材需求科技化发展及新兴国家经济水平的提高，对于与医疗水平息息相关的生物医用植入器械等医疗器械的要求，除在质量与技术上的要求提高外，整体需求量亦呈现上升趋势。医疗器械产业具有高技术特性，近20年来全球每年以10%的速度递增。美国及欧洲有多家生产人体植入物产品的专业厂商，年销售额均在10亿美元以上。

中国目前在世界生物医用植入器械市场占有率不高，虽然部分产品技术领先，但我国政策等决定技术成果转化到实行规模化生产需要时间较长，因此目前，国内生物医用植入器械生产规模难以迅速扩大。

第二节 亚洲地区主要国家市场概况

生物医用植入器械产业是一个迅猛发展的高新技术产业。在亚洲地区发展较快，增长率达到22％。

1、日本

日本在生物医用植入器械技术领域虽采取了一系列重大举措，但与美国相比还有较大的差距。中国及韩国在生物技术领域也在急起直追，生物技术产业领域的国际竞争日趋激烈。

生物技术产业的支撑有赖于大学等 研究 机构不断推出新 研究 成果，只有将这成果及时转移至相关企业，才能实现产业化。日本主要大学虽然相继设立了技术转移机构（TLO），但其功能远没有得到充分发挥，普遍缺乏创新的经营管理人才。大学 研究 人员更缺乏对技术市场的敏锐性及推销新技术的勇气。只要具备了技术水平、经营能力及市场预测力，才能加速生物技术产业化的进程。日本虽在生物技术产业领域实现了新起步，但要在激烈的国际竞争中独占熬头，决非易事。

日本政府为了促进基因制药的 研究 及生物技术风险企业的培育，出台了一系列有关政策。其中最引人注目的是日本政府成立了以小泉首相为首的生物技术战略会议，并于去年12月颁布了长达200余页的生物技术战略大纲，其中详细阐述了具体的战略重点及实施计划。

战略大纲中提到的有些具体计划已列入政府重点开发项目。如国立癌症中心及国立循环器官疾病中心建立了针对相关疾病的蛋白质组 研究 计划。旨在提高在检测解析仪器的研发以及生物信息学等领域的国际竞争力。去年出台的知识产权战略大纲中明确提出了对生物技术相关专利的快捷审核、审核标准的国际化以及促进大学发明技术向民间转移等有关措施。将严格执行蛋白质专利的审核条件，同时又明确了再生医疗领域相关技术也可申请专利的重大举措。从专利政策角度对正在崛起的生物技术产业给予有力的扶持。

2、韩国

韩国一个 研究 小组使用猪软骨细胞制备的生物材料开始进入临床，以帮助患者修复软骨组织。

韩国亚洲大学医学院细胞治疗中心取得了这项全球领先的成果。 研究 人员通过体外大量培养猪软骨细胞，分离软骨组织中的生物蛋白等有效物质，独创性地制造了一种全新的生物材料，用于促进关节软骨等人体组织的再生。此外， 研究 人员还成功开发出使用这种物质进行移植手术的方法。

这种新材料被 研究 人员命名为“Artifilm”。此前，“Artifilm”已获得多项韩国和国际专利，并已经获得韩国食品药品安全厅的临床实验许可，亚洲大学医院等医疗机构也开始使用“Artifilm”薄膜帮助病人实现关节软骨再生。下一步，该材料将被用来治疗软骨磨损、皮肤损伤乃至白内障和青光眼等症。开发人员表示，此前的动物实验已经证明“Artifilm”具有多项优势。

第三节 欧洲地区主要国家市场概况

1、德国

新千年以来，德国生物技术产业的总体情况发生了明显变化，主要表现在，发展停滞并出现微弱衰退，风险资金投入减少， 行业 就业人数下降，企业研发成本下降， 行业 亏损增速放缓，前期临床开发投入增幅加大。这些变化表明，德国生物技术产业已经开始进入专家预测的中期调整阶段。

目前，生物技术产品开发仍然是德国生物技术产业的主导经营模式，由于这种经营模式可以迅速地提高企业产值而在过去几年中受到投资者追捧。但是，生物技术产品开发，特别是药物开发具有周期长、风险大的特点。为规避风险，缩短投资周期，德国生物技术产业的经营模式最近出现了向技术服务转型的趋势。这一以短期内迅速提高企业产值为出发点的经营策略调整是应对严峻投资条件的必然反应，得到了外部投资者的理解。目前，在德国生物技术产业中，从事产品开发的企业占46%，从事技术服务的企业占18%，兼顾产品开发和技术服务的企业占36%。

生物技术是当今社会技术创新的发动机，生物技术产品市场具有极大潜力，企业能否持续发展的关键是如何向市场提供创新的产品。五年来，日新月异的生物技术推动了德国生物技术产业的快速发展，但令人关注的是，德国生物技术产业能否借助业已取得的成绩渡过眼下难关。路向何处去，如何才能确保德国生物技术在世界上的地位，是摆在德国政府和生物技术产业面前的首要问题。

2、瑞典

虽然全国的人口数少于900万人，但瑞典目前拥有超过380家的生物技术公司，为欧洲第四大生物技术国。若就人平均生物技术公司数量及国内生产总值比重的评比，瑞典则均位居全球之冠。

分析 瑞典生物技术产业成功的因素可归为四项：传统的生物技术 研究 所奠定的基础、制药产业的强力整合、企业活动的蓬勃发展及创投资金的注入。1996至2001年间，超过100家的生物技术公司在瑞典成立，使得瑞典跻身为欧洲第四大生物技术国。而阿斯特拉捷利康及法玛西亚两大国际医药厂商的成就更带动了瑞典生物技术产业的进步。

1995至2000年间，瑞典的创业投资市场成长快速，大量资金拥入生物技术产业及生命科学相关领域。生物技术公司在创投资金的资助下，再结合邻近 研究 机构、知名大学、大学医院等的研发实力，形成了瑞典的生物技术聚落。

3、芬兰

芬兰认为，一个处于从资源经济向知识经济转变过程中的工业化国家，光凭对传统工业进行现代化改造还不足以使其踏上新经济增长的道路。相反，要想实现经济腾飞，必须把新知识的开发和重大技术革新作为建立新产业的基础。根据国小、力薄和自然资源少的特点，芬兰战后经济发展一直遵循“在狭窄的（某些特定的）领域占领世界大市场”的战略。在芬兰政府和产业界联手制定的高技术计划中，信息技术和生物技术被放在最优先的地位。近10年来，以移动通信为主的IT产业已经获得了巨大的成功，把芬兰经济推上了良性发展的轨道。与此同时，芬兰的生物技术也取得了很大的成就。90年代初，芬兰政府制定了加速发展生物技术的战略，加大了对生物技术研发的投入。芬兰于1995年6月1日颁布实施了“基因技术法”。在过去10年多的时间里，芬兰 研究 人员先后组成了180余个 研究 课题组，展开对生物技术领域的科技攻关活动，取得了一系列成果。

如今芬兰已经成为欧洲生物技术领先的国家。在欧洲，每十个生物技术公司中就有一个是芬兰公司。芬兰生物技术产业在欧洲排名第六，位于英、德、法、荷、瑞之后。在制药、生物材料、诊断和工业酶等领域有较强的实力。根据最新统计，芬兰现有123家生物技术公司。雇员4200余人。2000年销售额7亿欧元（不包括制药业）。95年以后成立的企业占一半以上。企业90%左右的产品出口。生物制品日趋多样化。

第四节 美洲地区主要国家市场概况

持续萎靡了几年之后，美国生物技术产业在大型生物技术公司的带动下已经开始出现明显的反弹。美国现在接近赢利边缘的生物技术公司数目比以往任何时候都要多，其中已有20多家生物技术公司实现持续赢利，另有超过50家公司在过去3年中至少一年赢利。美国生物技术产业作为一个整体，有望在未来5年内首次实现全面赢利。
 

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