单克隆抗体产品原材料市场状况及融资商业计划书 （单克隆抗体项目市场投资商业计划书 -节选）

第一节 原材料生产情况

目前已经上市的单克隆抗体药物都是使用哺乳动物细胞表达，使用最多的是CHO及NSO两个细胞系。在国外，哺乳动物细胞培养发酵罐往往在2000L以上，甚至达到了15000L。根据摩根斯坦利的调研报告，2002年全世界哺乳动物细胞培养发酵罐体积约47.5万L（只统计2000L以上发酵罐），到目前估计达到了150万L。其中Genentech拥有的产能最大，在2006年，Genentech目前已有37万L，公司计划将Vacaville的生产基地再扩建20万L产能。

由于单克隆抗体药物生产量大，而单位蛋白零售价低，使得其生产工艺要求相当高。特别是在国内，目前大部分基因工程生产商年生产蛋白量不足1公斤，往往只有200克左右，这个水平相当于国外发达国家的中试水平。国内要达到几十公斤甚至上百公斤的生产工艺水平难度较大。

积极的消息是我国第一条大规模哺乳动物细胞培养生产线和第一个世界领先水平的抗体人源化技术平台，已经在北京百泰生物药业公司建成。它标志着我国掌握了目前世界上只有少数国家掌握的CDR移植技术，即把单克隆抗体的大部分转化成人抗体的成分，使之接近于人类抗体的天然结构，从而消除了人体免疫系统对鼠源性单克隆抗体的免疫反应。

在该生产基地内的我国第一条全自动大规模哺乳动物细胞培养生产线，是目前国内规模最大、设施最完备、技术最先进的大规模细胞培养技术平台。该平台采用国际领先的连续灌流培养生产技术，在我国首次实现了抗体大规模商业化生产，一期建设的生产线装备了750L的细胞生物反应器，年产抗体能力达8公斤，二期工程将使年生产能力提高到40公斤。

第二节 产品原材料价格走势

单抗药物，生产设备费用惊人，生产用原材料昂贵。事实上，即使在发达国家，哺乳动物细胞表达的药物制造成本也相当高昂，每克的制造成本约为100~1000美元。

在国内，由于上游构建水平较国外低下，生产工艺 研究 落后，大多数哺乳动物细胞表达药品生产成本远高于国外。而哺乳动物细胞表达的单抗药物等单位蛋白的零售价格却只有使用大肠杆菌表达的药品的几十分之一。

未来随着北京百泰生物药业公司模哺乳动物细胞培养生产线的运转，市场上模哺乳动物细胞的供给量会增加，但考虑到单抗企业的需求量也会增加。所以原材料价格下降的动力不强。

第三节 供给 分析

一、产值及其增长 分析

最早的单克隆抗体相关药物出现在1986年，但因为治疗效果不好，毒副作用大，导致治疗效果不好，致使该项技术陷入低谷长达5年。直到2006年，这项技术才被大面积使用。这一年经过美国FDA认可，20多种单克隆抗体药才最终上市，开始超速发展。

我国从80年代中开始独立研制单克隆抗体，早期以仿制国外畅销单抗产品为主，近年来逐步开始进行新型产品研发，现已形成20亿元人民币左右的生产规模。

在产品方面，中国食品药品监督管理局到2009年底，共批准了14个单克隆抗体药物上市，7个是国外进口产品，7个是在中国研发的。

2005-2009年我国单克隆抗体产值及同比增长统计表

                                                                                              单位：亿元

二、生产区域结构 分析

目前，国内形成了北京、上海、西安等抗体药物的中试及产业化基地。其中北京、上海生产能力较强。

第四节 需求市场 分析

一、需求及其增长 分析

单克隆抗体识别目标的灵敏度很高，用药量少；再加上抗体药物本身属于蛋白质，其在体内代谢与其他内在抗体和蛋白质过程相同，不会额外对肝肾造成负担，因而一般副作用很小。随着已上市品种的不断增长以及新品种的上市，单克隆抗体药物市场将会迅速攀升。

近年来是单克隆抗体发展的黄金期，单克隆抗体药物以其高特异性、有效性和安全性正在发展成为国际药品市场上一大类新型诊断和治疗剂，日益成为癌症及其他疾病治疗市场的新宠。2009年单克隆抗体销售额占全球医药市场总销售额的4.9%左右，占全球生物工程药品和生化药品销售额的31%。而我国当前单克隆抗体市场规模已经超过230亿元。

2005-2009年我国单克隆抗体市场规模及同比增长统计表

                                                                                                  单位：亿元

单克隆抗体市场近两年在我国发展很快，不断有新的品种被引入，因此各只药物的市场份额也在不断的变化中。从市场现有品种看，与世界市场仍有一定的差距，因此未来几年中仍将不断有新品种上市，市场格局将进一步做深入调整，但是单抗产品在我国临床越来越广泛的应用，和将对癌症治疗及其他相关领域市场的影响将越来越明显的大趋势不会变。

2005-2009年3季度我国单克隆抗体产品市场份额变化情况

二、需求地域结构 分析

2009年我国单克隆抗体需求地区结构分布图

三、市场需求影响因素 分析

1、生物医药产业发展的带动

生物医药产业已经成为现阶段国内及国际医药领域发展的热点，整个 行业 发展潜力十分巨大。而当前生物医药 研究 对于新技术产品的需求不断增长，其中单克隆抗体作为当前生物医药领域内技术先进、社会意义十分重要的产品，当前已经成为抗癌领域增长强劲的产品。

我国目前已经将生物医药作为重点发展领域，对该领域技术及产品的发展实施鼓励和促进，这使得其市场快速增长，由此带动了单克隆抗体产品需求的增长。

2、国内抗癌药物需求增长因素

癌症作为世界医药难题，已经成为各国医药领域攻克的目标，近几年我国也加强了抗癌药物的 研究 与应用。而当前单克隆抗体对于抗癌的效应十分显著，因此国内对于其市场需求呈现出迅猛增长趋势。

第五节 进出口状况

我国单克隆抗体产品海关目前没有单独统计数据。目前，我国单克隆抗体 行业 生产已经取得了明显的突破，国内部分企业已经进入市场应用环节。但是国内对于进口产品的依赖度仍然比较搞。另外我国也有少数产品出口到国际市场。

第六节 供需平衡 分析

由于我国单克隆抗体进入产业化时间较短，因此目前产品从市场供需情况来看，产品供应能力远远低于市场需求，产品市场处于严重的供不应求状态。

2005-2009年我国单克隆抗体供需平衡对比图

                                                                                     单位：亿元

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