盐酸氨基葡萄糖行业发展状况分析

第一节  骨关节炎用药市场 分析

一、骨关节炎市场 分析

骨关节炎是一种可动关节的非炎症性病变，其特点是关节软骨的退化和关节表面及边缘新骨形成。一般说来，骨关节炎的发病率随年龄增长而增长，女性的发病率要高于男性——在45～65岁这一阶段，男性骨关节炎的发病率仅有25％，而女性则为30％；到65岁以上，男性骨关节炎的发病率上升为58％，女性更上升至65％～67％。由此可见，骨关节炎在老年人中是比较普遍的疾病，我国老年人口已占国民总数的10％，如按该比例推算，我国骨关节炎患者可能达5000万人，其药物市场是非常可观的。

当前治疗骨关节炎的用药主要有非鸦片、鸦片、非甾体类抗炎药、昔布类环氧化酶抑制剂这四类，但不能忽视的是，氨基葡萄糖等多糖类药物凭借安全性高的特点，悄然成为治疗骨关节炎的第五方队。

据世界卫生组织（WHO）统计，骨关节炎在全球50岁以上人口中的发病率为50％，在55岁以上人群的发病率为80％。据美国有关机构的统计，骨关节炎成为继缺血性心脏病后导致工作能力丧失的第二位疾病，美国1992年用于骨关节炎的医疗费及带来的工作损失达650亿美元。鉴于此，WHO将骨关节炎与心血管疾病及癌症列为威胁人类健康的“三大杀手”，并将每年的10月12日定为“世界骨关节炎日”。

由于发病率高，各国用于治疗骨关节炎的费用惊人，因此，今后治疗骨关节炎的药物市场潜力将十分巨大。

迄今为止，西医治疗骨关节炎尚无良策，主要采用打封闭针、口服布洛芬之类的非甾体类消炎药和超短波理疗等手段，但这些方法都很难治愈骨关节炎，至多只能起暂时缓解作用。随着科学 研究 的深入，医学 研究 人员发现：一些天然多糖类物质能有效改善病人的骨关节炎症状，而且基本无毒副作用，因为这些多糖本来就是人体内的固有物质。

二、治疗关节炎的药物 分析

临床上治疗关节炎的药物主要有5类：一是非成瘾类镇痛药，如对乙酰氨基酚；二是成瘾类药；三是非甾体类抗炎药，如阿司匹林、布洛芬；四是昔布类环氧化酶抑制剂，如罗非昔布、塞来昔布；五是硫酸氨基葡萄糖。目前国内治疗关节炎疼痛和炎症最常用的是第三类非甾体类抗炎药物，属于这类药物的有阿司匹林、布洛芬、双氯芬酸和萘普生等。非甾体类抗炎药疗效确切，应用广泛，但其缺点是具有严重的副作用，长期服用可能导致胃溃疡、出血和穿孔等严重的胃肠道不良反应。因此，目前多数学者推荐骨关节炎的一线治疗药物是单纯止痛药，如对乙酰氨基酚，而第四类和第五类药物则是如今世界各国研制的热点。

布洛芬是非甾体类抗炎药的第二大品种，目前国内有30家企业的不同类型制剂上市，其中中美史克的市场份额占到了80％多，牢牢占据了布洛芬市场的领导地位。2000年才进入国内布洛芬市场的另一家合资企业上海强生药业也取得了不错的成绩，其市场份额约为7％左右。但从近年来医院用药情况来看，整个布洛芬市场正在逐渐萎缩。

萘丁美酮的生产厂家目前只有7家，产品规格也比较单一，中美史克居主导地位。陕西西北第二合成药厂、北京麦威药业有限公司和重庆西南药业3家国内药厂共同与中美史克平分天下。

在几大治疗关节炎的药物中，尼美舒利是惟一一个高举国产大旗的品种，天津医药科学 研究 所实验药厂、广东健力宝药业有限公司和天津药物 研究 院药业有限公司等几个国内企业的产品所占据的市场份额已远远高于进口产品。而瑞士赫尔森公司的进口品种占整个市场的30％多。

氨基葡萄糖是一种新型的骨关节炎治疗药物，其硫酸氨基葡萄糖以良好的临床疗效在很多国家得到广泛验证。“目前我国临床使用的硫酸氨基葡萄糖多为进口产品，国产的只有‘葡立’一个产品。”协和医院翁习生教授介绍说。

由此可见，在骨关节炎药物市场上，占据领导地位的是合资或进口产品，国产品种所占领的市场份额少得可怜。

20世纪90年代初的 研究 证实，人体中存在两种形式的环氧化酶，即COX-1和COX-2。COX-1被认定是起积极作用的酶，可使胃壁膜和血液的细胞维持正常功能，而COX-2会引起关节疼痛和炎症。典型的非甾体抗炎药是双刃剑，可以同时抑制COX-1和COX-2的产生，因此会导致很多不良反应。为降低副作用，只得采取减少使用剂量、加服防止并发症的药物，甚至中断药物治疗等措施，不仅影响疗效、增加医疗费用，也会给病人造成身体损害。这就迫使人们去 研究 一种以新的COX-2为依据的治疗方法。经过多年 研究 ，国外终于研制出了西乐葆（塞来昔布），这是一种COX-2特异性抑制剂，是昔布类药物当中的第一个药品。世界卫生组织认为，昔布类是新一类消炎和抗风湿病药物。一项在中国14个临床中心600名病人中开展的临床 研究 证明，这种突破性新药承继了传统非甾体抗炎药抗炎镇痛的确切疗效，更重要的是，它对人体胃肠道等无太大的副作用。

资料显示，2002年全球抗风湿药总销售额达到95亿美元，其中COX－2特异性抑制剂占到58％。而西乐葆作为全球药品市场的重磅炸弹，自1998年12月正式在美国上市以来，现已跃居全球抗风湿药的第一品牌。由此可见，COX－2特异性抑制剂的抗炎止痛作用越来越得到肯定。

2004-2005年抗炎药和抗风湿药主要品种医院销售数量排名

抗炎药和抗风湿药主要品种2004-2005年的销售金额变化

第二节  盐酸氨基葡萄糖市场 分析

一、盐酸氨基葡萄糖的发展历程

20世纪90年代以后，盐酸氨基葡萄糖的 研究 应用取得蓬勃发展。在欧洲，盐酸氨基葡萄糖是医学界唯一认可的对骨关节疾病具有治疗作用的营养保健品，是唯一可以恢复骨关节炎中已破坏的糖蛋白的生物合成的药物，并能阻止骨关节炎的发作。

我国氨基葡萄糖生产始于20世纪90年代初，而其原料——壳聚糖的生产则始于70年代中，到80年代，我国已形成年产上千吨甲壳素和约100吨壳聚糖的生产水平。

1996年盐酸氨基葡萄糖通过了美国药品食品管理局的欧共体的鉴定。现在全世界已有70多个国家注册用于治疗关节病，我国已于1998年将此类产品列入《国家基本药物》。

二、盐酸氨基葡萄糖 市场发展 状况

按用量排列，目前国际医学界使用最广的多糖类骨关节炎治疗药是氨基葡萄糖、硫酸软骨素/鲨鱼软骨素等。

在过去10年里，氨基葡萄糖已成为美国市场上最热门的骨关节炎治疗剂，该国至少已有数千万骨关节炎病人服用过氨基葡萄糖。

氨基葡萄糖系壳聚糖的水解产品之一，而壳聚糖则为甲壳素的脱乙酰产物。壳聚糖是地球上产量仅次于纤维素的第二大天然多糖类物质，主要存在于虾蟹类、昆虫类和某些细菌体内。

尽管缺乏可靠的临床资料证明其疗效，但事实上，很多骨关节炎患者反映在口服氨基葡萄糖后有效缓解了疼痛，恢复了行走能力。在效果上，氨基葡萄糖抑制膝关节疼痛的效果与一些常用非甾体类消炎药如双氯芬酸、布洛芬、吲哚美辛和阿司匹林等相差无几，而且即使常年服用亦不会发生非甾体类消炎药可能引发的胃出血或胃粘膜损伤。

最近又有消息说，由美国国立卫生 研究 所支持、有多家医院参加的“氨基葡萄糖与硫酸软骨素治疗骨关节炎大规模双盲对照试验已证实：病人在口服氨基葡萄糖后在减少膝关节疼痛和恢复行走能力方面的效果仅次于西乐葆。尽管一些医学专家对氨基葡萄糖治疗骨关节炎存在不同意见，但多数美国医生仍在建议其病人试用氨基葡萄糖，以此减少膝关节疼痛。总而言之，欧美医生普遍认为，在目前尚无十分有效的骨关节炎治疗药物之前，口服氨基葡萄糖不失为一种缓解关节疼痛和恢复行走能力的替代疗法。

目前甲壳素和壳聚糖生产主要集中于从辽宁到浙江沿海地区，其它地方很少有生产。其中，浙江的甲壳素与壳聚糖产量和出口量最高，年产量分别为1500吨和300吨，氨基葡萄糖出口额达5000万美元；江苏次之，产量分别为1200吨和200吨，出口氨基葡萄糖3000多万美元；山东和辽宁分居第三、第四位。

我国氨基葡萄糖产量虽然并不低，但内销很少，基本上用于出口，美国为主要出口国。据了解，国产氨基葡萄糖原料药的出口均价在8.5万～10万元人民币之间。氨基葡萄糖一旦开发成制剂，其价值可增加30～40倍。但令人遗憾的是，直到现在国内仍只有一二只氨基葡萄糖产品上市，如“葡立”和“第六生命要素”等。反观美国市场，其每年销售的氨基葡萄糖制剂多达数十个品种，销售额高达7亿～8亿美元。

从2006年上半年样本医院葡萄糖使用走势 分析 ，国内普通葡萄糖输液产销趋于平衡，增长幅度较小，仅比上年同期增长了1.5％。而氨基葡萄糖使用量增长较快，已从原来的第205位快速跨越到94位。

国内壳聚糖/氨基葡萄糖生产企业应转换思路，加大国产氨基葡萄糖制剂的宣传力度，争取在今后几年里将国产氨基葡萄糖制剂在国内推广开来。

三、盐酸氨基葡萄糖市场未来发展情况 分析

随着医学界对特异性COX-2抑制剂的 研究 和临床经验的积累，关节炎药物将会在不远的将来占据市场主导地位。时间就是金钱，虽然关节炎药物市场的这种变化还不甚明显，但中国制药企业不应面对变化坐看市场丧失，起码应该在目前市场前景比较看好的硫酸氨基葡萄糖上有所作为，因为我国是世界氨基葡萄糖的主要产地，每年都出口大量原料。如何让原料资源变成产品优势，是国内制药企业应该细细思量的一个现实问题。

据世界卫生组织提供的，全球约有3.5亿关节炎，美国约占11.4％；而全球类风湿性关节炎患者为1％。

许多老年人患有不同程度的骨关节病，50岁以上人群骨关节病的发生率为50％，70岁的老年人发病率高达80％。我国人口众多，各种关节性疾病的发病率居高不下，近年来，各类骨关节性疾病已占门疹病例的2.3％，风湿性关节炎的发病率也上升到0.4％，强直性脊柱炎的发病率为0.2％，实际总发病数已过亿人，发病率随年龄增加而增高，老年人群中有80％～90％患有此病，已成为人们下半生的主要疾病之一。与此同时，还有多种骨关节炎、肌腱炎症迫切需用药物治疗。

我国关节炎患者约占总人口的10％，老年人群中百分之八九十患有此病，市场巨大。随着政府对骨关节病的重视，关节炎药物的市场格局也必将发生变化。

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