后路椎间盘镜手术系统产业发展环境分析

第一节 后路椎间盘镜手术系统产业发展 规划

我国医疗器械产业存在自主创新能力低、企业无序竞争、缺乏体系支撑等问题。“十二五” 规划 应围绕国家战略需求、医疗改革进程，提高我国医疗器械产业的自主创新能力，加强医药器械研发的产学研联合。

“十二五” 规划 中除部署研发适宜技术、关键技术产品外，还应注重安排工艺创新与升级改造，攻克一批制约我国医疗器械产业向高技术、高附加值下游产品领域发展的关键性工艺技术问题，引导民族企业致力于研发和生产智能化程度高、成本较低的适用于乡镇和社区医疗机构使用的设备，站稳国内基层市场。

要强化政策支持，加大财政投入，抓紧落实国家重大科技专项，加速具有自主知识产权的医疗器械产品产业化，构建“核心技术－－战略产品－－工程与规模应用”的创新价值链，创造出标志性产品和国际化品牌。

第二节 后路椎间盘镜手术系统 产业政策 力度

1、《医疗器械生产质量管理规范》出台

国家食品药品监管局出台《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》)，该《规范》自2011年1月1日起施行。《规范》要求，医疗器械生产企业应建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应在产品实现全过程中实施风险管理。作为医疗器械生产质量管理体系的基本准则，《规范》适用于医疗器械设计开发、生产、销售和服务的全过程。

《规范》共十三章六十九条。分别就医疗器械生产企业的管理职责、资源管理、文件和记录、设计和开发、采购、生产管理、监视和测量、销售和服务、不合格品控制、顾客投诉和不良事件监测、 分析 和改进提出了明确要求。

关于生产企业的管理职责，《规范》要求生产企业建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能，生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。生产企业应建立质量管理体系并形成文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。

《规范》要求生产企业应策划并在受控条件下实施所有生产过程；生产企业应编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程；生产企业应使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置，并确保其得到控制；生产企业应建立和保持每批产品的生产记录，生产记录应满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量。对不合格品的控制，《规范》要求生产企业应建立不合格品控制程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责与权限；生产企业应对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法。

据悉，《规范》发布后，拟设一年过渡期，然后对无菌医疗器械和植入性医疗器械正式开展检查。在《规范》正式实施以前，无菌和植入性医疗器械企业可以自愿申请按照《规范》进行检查。

2、战略综合 规划

“十二五”期间，我国医疗器械产业发展重点将锁定技术 研究 、产品研发、平台搭建、基地建设四方面。

据介绍，国家已将医疗器械产业纳入新兴战略型产业，医疗器械产业要为医疗卫生服务体系和医学模式转变提供支撑。目前，我国医疗器械产业还存在技术产品落后、创新链条脱节和研发能力薄弱等问题。科技部正围绕《国家中长期科学和技术发展 规划 纲要(2006年～2020年)》，积极开展国家“十二五”科技 规划 研究 制定工作。同时，依托中国医疗器械产业技术创新联盟，加紧推进农村社区基层医疗机构普及型医疗器械、大中型医院中高端医疗器械、家庭及体检康复类器械、公共卫生和应急救援设备等产品研发。

据悉，今后一段时间，医疗器械产业发展思路将以提高企业技术研发能力为核心，调整产业发展方向和产品结构，扶持和发展民族医疗器械产业；以医疗卫生体制改革为契机，以满足临床需求为导向，发展适合中国国情的医疗器械产品；以大中型医疗器械产品和适宜产品的综合开发为重点，带动相关学科整合与技术集成；以重大产品为目标，通过关键部件和核心技术的突破，实现医疗设备整机和系统的全面升级。

第三节 后路椎间盘镜手术系统产业链关联度

后路椎间盘镜手术系统具有技术含量高、涉及学科领域广、产业关联度高、市场需求广泛等特点。发展后路椎间盘镜手术系统产业，必须多方联动，形成合力，构筑完整的技术创新和产业发展体系。企业是后路椎间盘镜手术系统技术创新和产业化的主体，高校和科研院所是创新活动的重要组成部分及人才培养基地，医疗机构既是后路椎间盘镜手术系统的使用者，又是后路椎间盘镜手术系统新技术新产品研发的源泉。因此，推动后路椎间盘镜手术系统技术创新和产业发展，是各级政府部门、企业、医疗机构、高等院校、各相关单位共同的责任和使命。

第四节 后路椎间盘镜手术系统所属产业与宏观经济周期相关性

2003-2009年后路椎间盘镜手术系统所属产业与宏观经济周期相关性

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