骨板、骨钉制造行业发展现状研究

第一节 骨板、骨钉制造 行业 发展现状总述

随着我国国民经济的发展，国力的提高，国家对科研投入的增加，我国的科研水平也得到了极大提高；而国民生活水平的提高，使人们对疾病治疗和健康保证的需求也在不断提高，由此保证了我国生物医用材料 研究 和生产发展所需的经济基础和动力。近年来，国家对生物医用材料 研究 的投入大幅度增加，使我国生物医用材料科研水平得到了很大的提高。

随着我国生物医用材料科研水平的突飞猛进，产业化水平也得到了很大提高，不但有很多新的生物医用材料产品问世，每年也有很多的相关专利申请，同时也有不少企业因此发展壮大，甚至达到了在股市上市的要求。但是，在表面的繁荣之下，我国生物医用材料的生产水平实际上却依然十分低下，仍然处于产量低、品种少，规格不全，且质量差、水平十分低下的境地；而生物医用器械的生产则更是仿制多、创新少，大多数生产原料、加工设备和检测仪器还主要依赖进口（骨钉PLGA，PLA绝大部分进口）生产企业如同进口原材料的加工和组装车间。

第二节 骨板、骨钉制造 行业 发展取得的突出成绩

在新世纪过去的第一个10年，我国骨科产业以年均约20%的速度递增。苏南和京津两大产业带已形成，区域内生产企业超过50 家。年销售额超过或接近1亿元人民币的境内企业有创生、威高、康辉和欣荣等公司，约10个企业的年销售额超过0.5 亿元。

统计显示，创伤类是三大产品中规模占比最大者，达到38%，2009年市场规模为21.9亿元；其次是脊柱类，规模占比约为25.1%，市场规模总计14.5亿元；关节类市场总规模达到11.8亿元人民币，规模占比为20.5%。另外，骨科手术器械等其他骨科医疗器械合计市场规模为9.6亿元人民币，合计占比为16.4%。

骨板骨钉是常用来治疗骨折的内固定物，尤其是靠近关节或延伸至关节内的骨折，由于科技的进步，新一代的骨板、骨钉在近几年陆续研发出来，他们的特点：锁定式设计；身体可吸收材质；符合骨头解剖学伤的形状；可以微创手术方法进行；新一代固定物已经变为粉碎性骨折或者合并有骨质疏松骨折的利器，它提供骨科治疗医师骨折新的概念和工具。

第三节 骨板、骨钉制造 行业 技术发展现状 分析

一、新技术应用情况

1、防滑骨板

目前，临床上所使用的骨板主要由一不锈钢板体构成，这种钢板表面光滑，在给病人进行骨折固定时很容易滑脱，且操作十分麻烦、费时费力，给医务人员增加了极大的工作难度。新型防滑骨板结构简单，包括不锈钢板体，其特征是在不锈钢板体上固定设有磁铁。在给病人进行骨折固定时操作简便、省时省力，减轻了医务人员的工作难度。

2、可吸收骨板骨钉

可吸收骨板、钉一般采用可吸收生物降解材料聚乳酸制成。聚乳酸对人体无毒性，且有良好的生物相容性，不引起周围组织的炎性反应和异物排斥反应。其降解产物是羟基乙酸和乳酸, 可参与体内糖类代谢循环, 经过一系列生物化学反应，最后降解成为二氧化碳和水排出体外。无残留，对组织无刺激，无任何毒副作用。此外，聚乳酸具有较好的机械强度和弹性模量，通过调节分子量、选择不同的聚合方式及成型手段, 可以调节并控制聚乳酸的力学性能和降解速度, 以满足不同的临床需要。

3、股骨颈加压防旋自锁钉

有加压螺纹、螺杆、标准螺纹、导针孔、防旋翼闩入通道槽、自锁防旋翼、扩展榫和防旋翼固定螺钉组成。在螺杆的前部，设置有加压螺纹，螺杆的中部为滑杆，螺杆的后部为标准螺纹。所说的加压螺纹，是螺纹距大于标准螺纹的螺纹距一倍的螺纹。在螺杆前部和后部不同螺纹距螺纹的作用下，会拉动骨折块向中心合拢，并加压，促使其愈合。螺杆的中心设置有导针孔，螺杆的两边，对称设置有防旋翼闩入通道槽。自锁防旋翼是一个由两根并行的金属条组成的装置，金属条的一端设置在一起，金属条的另一端叉开并行，前端呈弹性的外张形状。扩展榫可用于安装粗隆间接骨板。

二、主要 技术工艺 特点或流程

合金骨钉工艺流程如下：

a. 制备圆柱形合金坯体；

b. 沿所述圆柱形合金坯体的轴向钻一轴孔；

c. 于所述轴孔内插设一条状、横截面非圆形的硬质芯体，确保所述硬质芯体外端面突

出于所述合金坯体的端面；

d. 将插有硬质芯体的合金坯体置于骨钉模具中进行锻压，得到骨钉半成品；

e. 对骨钉半成品进行修整，并在骨钉半成品表面车制螺纹，制成骨钉成品；

f. 取出骨钉成品内的硬质芯体；并在骨钉成品上沿非轴向钻若干通孔。

第四节 国内骨板、骨钉制造 行业 与国外的差距

我国生物医学材料产业规模小、劳动生产率低、技术结构不先进，与国际差距较大。生物医学材料产业发展比较落后，主要是技术结构不合理，在我国医疗器械产业中所占比例低，多为一次性用品和骨钉、骨板等技术低产品，且质量不稳定、资金投入少、技术成果转化率低。

骨科手术治疗主要集中于骨折固定、关节置换和骨科矫形等，这类手术基本都需要相应的骨科医疗器械进行操作，因此骨科器械对于骨科治疗非常重要。资料显示，2010年我国骨科进口器械销售额占总销售额的67%，国产器械销售额占总销售额的33%。国外产品在国内市场占主导地位。

骨科器械主要分为创伤、脊柱和关节三大细分市场。统计显示，目前，中国三大细分市场占比分别为43%、22%和35%。美国三大细分市场占比分别为30%、30%和40%。国内企业主要介入创伤和脊柱领域，由于技术和制造工艺要求较高，对关节市场涉及较少。

社会需求与市场结构的反差较大，在大医院，患者需要做骨科内固定手术时，骨科医生首先想到和使用的品牌：强生、枢法模、史赛克、通用、辛迪思、蛇牌……无一不是“洋品牌”。一位临床医学专家在2009年上海国际医疗器械产业发展论坛上就曾感慨地说：“国内大医院里做个常规骨科手术，大小器材多是洋货，本土医疗产品仅为输液皮管、注射器等一次性耗材。

第五节 骨板、骨钉制造 行业 发展存在的问题及解决策略

一、存在问题

新材料自主开发能力薄弱，大型材料企业创新动力不强，关键新材料保障能力不足；产学研用相互脱节，产业链条短，新材料推广应用困难，产业发展模式不完善；新材料产业缺乏统筹 规划 和政策引导，研发投入少且分散，基础管理工作比较薄弱。

原始创新能力比较薄弱，企业技术创新活力和动力亟待加强，产学研用结合不够紧密，高层次创新型科技人才相对缺乏，科技资源配置效率有待提高，自主创新政策落实需要进一步深化。

技术人才匮乏，研发能力不足，造成产品单一，抗风险能力差。研发需要长期稳定的投入，医疗器械产品尤其如此。由于中小骨板、骨钉生产企业在资金实力上的限制，加之企业领导者一般急功近利、追求短期利益，资金大多分配到生产、销售等见效相对比较快的部门，其投入到研发上的费用较少，另一方面，研发需要企业内部具有相当水平的科研人员承担，目前国内企业研发人才的数量和质量远远不足。

二、解决策略

强化研发能力。骨板、骨钉制造涉及到医药、机械、材料科学等等多个 行业 及领域，科技含量相对较高。强化研发能力，加速产品的升级换代，提高产品科技含量是当前我国医疗器械企业的当务之急。

提高营销水平，调整产品结构。在与国际龙头企业的竞争中，本土企业需在营销模式、销售渠道等方面进行改造和创新，提高营销水平。优先发展经济实用的、高质量的中低档产品，不能片面强调高、精、尖产品，而应综合考虑疗效好、质量可靠、成本低的产品。要开展市场 分析 和需求预测，生产适销对路产品，以取得最大的经济效益和社会效益。

重视质量管理，加强交流合作。我国骨板、骨钉相关产品较国外产品在质量和售后服务上仍然存在差距。重视产品质量管理，加强售后服务，是我国骨科医疗器械企业赢得市场竞争的长远大计。国内生产企业加强交流合作，提高全 行业 技术水平，并积极扩大对外交往，并与世界上主要经济体（区域）的一些重要知名企业建立了稳固的合作关系，达到“博采众长，为我所用”。
 

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