把握宏观脉络 洞悉行业趋势
GRASP THE MACRO CONTEXT INSIGHT INTO INDUSTRY TRENDS
胶原蛋白注射剂技术工艺发展趋势分析
第一节 产品技术发展现状
台湾业者历经七年研发，成功生产出从“无病原猪只”萃取出来的胶原蛋白针剂，用来填补脸部皱纹。而这项台湾岛内首创的医材产品，今天正式获得核发第一张由台民众自行研发的“医材许可证”，为台湾生物科技业发展创造了新机。
据悉，胶原蛋白与玻尿酸等，是许多爱美女性要除皱整形常使用的产品。过去胶原蛋白的成分来源，常取自于牛只。不过，近年疯牛症问题出现后，民众在使用上疑虑大增。
看准商机，台湾业者历经七年时间，强调利用花莲玉里无污染的地区，养殖无特定病原、没有注射抗生素及疫苗的SPF猪只，从这种“五星级”的猪皮萃取胶原蛋白，自行研发出“胶原蛋白长效针剂”，用于填补脸上抬头纹、鱼尾纹等皱纹。
研发者经过申请审核通过，终于拿到台湾“卫生署”发出的台湾首张医材许可证。台卫生官员表示，希望岛内生物科技业者能更努力发展本土医材，许可证接二连三地发出，产品也就能营销全世界。
据了解，这项产品也获得了欧盟的认证，将先在台湾地区和欧洲销售。岛内由整形外科医师执行注射，一针剂要价约两万元新台币。
台“卫生署”表示，现在还有植牙、纯植物抗癌药以及肾脏病药物等台民众自行研发的药品进行临床实验中，预计2009年起可望陆续上市。
第二节 产品工艺特点或流程
胶原蛋白注射剂主要工作流程
第三节 国内外技术未来发展趋势 分析
注射给药仍是不可替代的一种给药途径,因此不断 研究 和开发可将各种药物制成注射剂的制剂技术将是注射剂R&D中的重点.而水不溶性或难溶性药物的可注射给药系统的 研究 及靶向给药仍是现今 研究 的热点.脂质体、微球、微囊等制剂已有成功的产品商业化.处于后期 研究 的有毫微粒(纳米粒)及IDD技术(微粒及微滴技术)的制剂,给药装置 研究 及相应的制剂 研究 ,如无针头注射液。
IDD(InsolubleDrugDelivery)技术(又称为微粒或微滴技术)是目前处于 研究 中的新型注射剂制剂技术,它结合了乳化液和混悬剂的特点,将超微型固体或液体药物颗粒包裹在磷脂中形成分散体系。IDD技术主要依赖于单层磷脂酰基锭与药物表面的疏水相互作用,磷脂的使用与脂质体明显不同。主要的区别在于以IDD技术制备的微粒或微滴中包含有一个主要由药物组成的核心,而脂质体是亲脂性药物溶解于双分子层的脂类中。IDD制剂中具有载药量大的特点,可使药物的净载量达200mg/ml,同样药量的丹曲林普通静注剂体积为600ml左中,而IDD技术制备的丹曲林微粒剂仅10ml,注射的体积及时间大大减少。而且制剂的稳定性好,制成微粒悬浮剂不会出现晶体生长现象,并且还可冻干以供长时间储存,空临用时重新配制成悬浮液,制成品能以121℃加热或γ-射线照射等方法进行灭菌。根据需要,IDD制剂还可制成速释或缓释制剂来达到不同的临床用药目的(通过肌内、皮下或皮内注射可使药物缓慢释放,通过静脉注射可达到快速释放的效果).与目前使用的给药系统(如脂质体、超微球、环糊精包合物)相比该技术还具有许多药效学和安全性方面的优点,尤其是在大批量制备时的良好重现性,保证了今后产业化。
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