把握宏观脉络 洞悉行业趋势
GRASP THE MACRO CONTEXT INSIGHT INTO INDUSTRY TRENDS
颗粒剂制备技术及特点的商业计划书
第一节 颗粒剂的简介
颗粒剂系指原料药和适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。除另有规定外，颗粒剂中大于一号筛（2000 μm）的粗粒和小于五号筛（180 μm）的细粒的总和不超过15%。颗粒剂可直接吞服，也可冲入水中饮服。 颗粒剂是药物，特别是中药，常用的一种口服固体剂型。某些抗生素遇水不稳定，可制成颗粒剂，临用前加水溶解或混悬均匀后服用，如阿莫西林颗粒剂、头孢氨苄颗粒剂。颗粒剂也是小儿常用的剂型之一。中药颗粒剂是在汤剂基础上发展起来的剂型，开始出现于20世纪70年代，中药颗粒剂既保持了汤剂吸收快、显效迅速等优点，又克服了汤药服用前临时煎煮、耗时费能、久置易霉败变等不足，如感冒清热颗粒剂、板蓝根颗粒剂等。 （可行性 研究 报告）
第二节 颗粒剂的制备技术
颗粒剂的组成除主药外，还可根据需要加入适量的矫味剂、芳香剂、着色剂、分散剂和防腐剂等。肠溶、缓释、控释颗粒可通过加入功能性辅料或通过颗粒包衣制备。湿法制粒和干法制粒是常见的制备颗粒的方法，湿法制粒是目前制备颗粒剂的主要方法。现代造粒技术，如流化制粒、高速搅拌制粒、离心制粒等技术也可应用于颗粒剂的制备，尤其适用于缓控释和肠溶颗粒的制备。
常规的湿法制粒工艺主要包括以下工艺过程：（1）粉碎、过筛、混合；（2）制软材：药物与辅料混合均匀，加入适量的黏合剂制软材；（3）制湿颗粒：将软材挤压通过筛网，得湿颗粒；（4）颗粒的干燥：常用的厢式干燥法、流化床干燥等方法；（5）整粒与分级；干燥后的颗粒需进行整粒与分级，使结块、粘连的颗粒散开，获得具有一定粒度分布的颗粒，常用过筛法整粒；（6）质量检查与分剂量：制得的颗粒经质量检查后，按剂量分装、包装，颗粒剂应密封、置于干燥处贮存。
第三节 颗粒剂的分类
颗粒剂的分类包括：可溶颗粒（通称颗粒）、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。
1. 可溶颗粒加水后应能完全溶解呈澄明溶液，无焦屑等杂质。
2. 混悬颗粒系指难溶性药物与适宜辅料制成的颗粒剂。临用前加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液。混悬颗粒剂应进行溶出度检查。
3. 泡腾颗粒系指含有碳酸氢钠和有机酸（枸缘酸或酒石酸等），遇水可放出大量气体而成泡腾状的颗粒剂。泡腾颗粒剂应溶解或分散与水中后服用。
4. 肠溶颗粒系指采用肠溶性材料包裹颗粒或其他适宜方法制成的颗粒剂。肠溶颗粒耐胃酸而在肠液中释放活性成分或控制药物在肠道内的定位释放，可防止药物在胃内分解失效，避免对胃的刺激。肠溶颗粒应进行释放度检查。
5. 缓释颗粒系指在规定的释放介质中缓慢、非恒速释放药物的颗粒剂。缓释颗粒剂应符合缓释制剂的有关要求，应进行释放度检查。
6. 控释颗粒系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的颗粒剂。控释颗粒应符合控释制剂的有关要求，应进行释放度检查。
第四节 颗粒剂的特点
常用固体制剂中，颗粒剂的分散程度小于散剂，大于其他片剂、胶囊剂等固体制剂。与散剂相比具有以下特点：
①分散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较散剂相比降低；
②颗粒剂中多种成分混合后，因用黏合剂制成粒，故避免了散剂中各种成分的离析现象；
③贮存、运输方便；
④颗粒可通过包衣改变功能，如可根据包衣的材料性质可使颗粒具有防潮性、缓释性和肠溶性等功能。与片剂和胶囊剂比较，颗粒剂服用方便，通常药物释放和吸收迅速。
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