人工麝香应用范围及发展现状的商业计划书

第一节  人工麝香的简介

人工麝香是为了保护野生动物，卫生部药政局和中国药材公司联合组织诸多机构经二十多年的协作攻关，对麝香中各类成分的化学组成及其相对含量进行了全面 分析 ，基本搞清了这些成分在麝香中所占比例，并确定了这些成分具有的药理作用，在此基础上开发出的药品。 2016年1月8日，“人工麝香研制及其产业化”项目获评国家科技进步一等奖。 （ 可研报告）

第二节 人工麝香的分类

人工麝香

麝(shè)

香为雄麝的肚脐和生殖器之间的腺囊的分泌物，干燥后呈颗粒状或块状，有特殊的香气，有苦味，可以制成香料，也可以入药。是中枢神经兴奋剂，外用能镇痛、消肿。简称“麝”。

二期临床通过953例，10个病种，4个复方，4个单方制剂的对照试验，结果证实了人工麝香具有开窍醒神，活血通经，消肿止痛功效，人工麝香配制的中成药，与天然麝香配制的中成药有相同的作用，说明人工麝香具有天然麝香相似的功能，主治和使用范围。

二期临床使用复方制剂或单味药，特别是单独使用人工麝香，包括蜜丸，水蜜丸，散剂等多种剂型，内服（包括口嚼服）或外用等给药途径，均未发现不良反应。说明两者的安全性也是一致的。

三期临床通过865例, 5个病种, 4种制剂的对照试验，进一步证实了人工麝香的疗效及安全性与天然麝香近似。

其 研究 结论为：人工麝香的主要药理作用与天然麝香基本相同，物理性状相似，临床疗效确切，可与天然麝香等同配方使用。

因此，1994年卫生部卫药发（1994）第17号文件中明确规定：人工麝香属一类新药，国家保密品种[6]；与天然麝香等同配方使用。2004年国家食品药品监督管理局正式生产批准文号，由北京联馨药业有限公司生产人工麝香。许多国宝级的传统中成药均以人工麝香为原料，例如六神丸、麝香保心丸等。

由此可见，人工麝香是一个中国独有的法定可以替代天然麝香的一种药品和药品成分，是一个专用名称，任何其它合成麝香（其介绍见下）都不应被冠以“人工麝香”的名称。有些媒体报道将二者之间的差异混淆了，犯了知识上的错误。

其它麝香

其它合成麝香有时也称“人造麝香”（不同于前述“人工麝香”），是指通过合成产生的具有类似麝香气味的各种单一化学物质香料，即有些媒体报道所说的化学成分。其用途通常作为香精的定香剂来使用。这些合成麝香按合成的化学结构可分为：硝基麝香、多环麝香、大环麝香。其安全性与其化学结构相关。

在化妆品 行业 ，《化妆品卫生规范》（2007版）明文规定：

1．禁止添加的合成麝香为：

① 1,1,3,3,5-五甲基-4,6-二硝基茚满(伞花麝香) [1,1,3,3,5-Pentamethyl-4,6-dinitroindane (moskene)]；

② 4-叔丁基-3-甲氧基-2,6-二硝基甲苯(葵子麝香) [4-tert-Butyl-3-methoxy-2,6-dinitrotoluene (musk ambrette)]；

③ 5-叔丁基-1,2,3-三甲基-4,6-二硝基苯(西藏麝香) [5-tert-Butyl-1, 2, 3-trimethyl-4, 6 –dinitrobenzene (musk tibetene)]。

2．限量使用的合成麝香为：酮麝香（Musk ketone）（2007版《化妆品卫生规范》错将酮麝香翻译为麝香酮Muscone），二甲苯麝香Musk xylene，

3．未禁、限用的合成麝香为：麝香酮Muscone。

有些媒体报道用“人造麝香”来指代上述合成麝香本无可厚非，但是将这种合成麝香与人工麝香（即上述国家法定的、与其它合成麝香有本质区别的药用成分）混淆起来，却是莫大的错误。

制作过程

就是把林麝雄兽麻醉了或者绑住，人工往麝囊里添加飞虫，然后在把林麝雄兽放走，等过几个月在把它抓住，取出固化了的麝香，这就是麝香的制作过程。

第三节 人工麝香的应用范围

用于闭证神昏

麝香辛温，气极香，走窜之性甚烈，有极强的开窍通闭醒神作用，为醒神回苏之要药，最宜闭证神昏，无论寒闭、热闭，用之皆效。治疗温病热陷心包，痰热蒙蔽心窍，小儿惊风及中风痰厥等热闭神昏，常配伍牛黄、冰片、朱砂等药，组成凉开之剂，如安宫牛黄丸、至宝丹、牛黄抱龙丸等；用治中风卒昏，中恶胸腹满痛等寒浊或痰湿阻闭气机，蒙蔽神明之寒闭神昏，常配伍苏合香、檀香、安息香等药，组成温开之剂，如苏合香丸。

用于疮疡肿毒

咽喉肿痛，本品辛香行散，有良好的活血散结，消肿止痛作用，内服，外用均有良效。用治疮疡肿毒，常与雄黄、乳香、没药同用，即醒消丸，或与牛黄、乳香、没药同用；用治咽喉肿痛，可与牛黄、蟾酥、珍珠等配伍，如六神丸。

3．用于血瘀经闭，徵瘕，心腹暴痛，跌打损伤，风寒湿痹等证。本品辛香，开通走窜，可行血中之瘀滞，开经络之壅遏，以通经散结止痛每周一次，2周一疗程，疗效满意；用治痹证疼痛，顽固不愈者，可与独活、威灵仙、桑寄生等祛风湿药同用。

4．用于难产，死胎，胞衣不下。本品活血通经，有催生下胎之效。常与肉桂为散，如《张氏医通》香桂散；亦有以麝香与猪牙皂、天花粉同用，葱汁为丸．外用取效，如《河北医药集锦》堕胎丸。

此外，近代临床报导用人工麝香片口服或用人工麝香气雾剂治疗心绞痛，均取得良好效果：由麝香、猪牙皂、白芷等制成麝香心绞痛膏，分别敷于心前区痛处及心俞穴，24小时更换一次，治疗冠心病、心绞痛，用麝香注射液皮下注射，治疗白癜风，均有显效；用麝香埋藏或麝香注射液治疗肝癌及食道、胃、直肠等消化道肿瘤，可改善症状、增进饮食；对小儿麻痹症的瘫痪，亦有一定疗效。

第四节 人工麝香的发展现状

2016年1月8日，“人工麝香研制及其产业化”项目获得国家科技进步一等奖。

麝香，一种传奇的珍稀药材，在433种中成药中广泛应用，却险些随着麝的濒危而面临消失。2016年1月8日获得2015年度国家科技进步奖一等奖的“人工麝香研制及其产业化”课题面对天然麝资源骤减殃及国药的困境，寻找到了“无麝也香”的解决办法。

保护资源

“麝是国家一级保护动物。由于杀麝取香的传统方式，我国雄麝仅存5万余头，属濒危状态。每头雄麝可取香10克，即使全部捕杀仅产麝香0.5吨。”课题组第一完成人、中国医学科学院药物 研究 所天然药物化学 研究 室于德泉院士告诉记者，目前我国麝香的年需求量超过15吨，供需矛盾十分突出。

“百姓用药需求满足不了，动物资源无法保护，这样下去不行！”于德泉回忆说，为此，1975年，卫生部、中国药材公司组建了由中国医学科学院药物 研究 所牵头、山东济南中药厂和上海市中药 研究 所参加的课题组，要解决麝香代用品问题，以“绝密”项目开展人工麝香研制。

这是一项从零开始的 研究 。最难得的是原料：仅有的1公斤天然麝香。要用这1公斤天然麝香完成对其化学成分、有效物质、药理作用、配方原则等全面 分析 研究 ，其中的困难可想而知。

于德泉说：“我们结合化学实验和动物实验一起做。70年代设备也不先进，量又特别少，我们必须精打细算，用微量方法做 研究 。”

尽管原料短缺、设备有限，在课题组的合力攻关下，新成果不断涌现：发现天然麝香中关键药效物质—抗炎多肽蛋白质类成分，确定天然麝香中各类成分的相对含量及比例；制备了多种来源的样品，进行跟踪筛选，发现并研制出天然麝香中关键药效物质的替代品-芳活素，合成了重要原料麝香酮、海可素。

课题组还设计出独特的人工麝香配制处方，成功研制出人工麝香，经临床证实了人工麝香的可替代性，终于在1993年获得中药一类新药证书。

“要知道，人工麝香的成功研制和推广使用，相当于少猎杀900万头雄麝。”课题组完成人之一，中国医学科学院药物 研究 所副所长庾石山说。

 

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