地红霉素肠应用范围及注意事项的商业计划书

第一节  地红霉素肠的简介

地红霉素肠溶片，适应症为适用于12岁以上患者，用于治疗下列敏感菌引起的轻、中度感染：慢性支气管炎急性发作：由流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。急性支气管炎：由卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。社区获得性肺炎：由嗜肺军团菌、肺炎支原体、肺炎链球菌引起。咽炎和扁桃体炎：由化脓性链球菌引起。单纯性皮肤和软组织感染：由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株）、化脓性链球菌引起。注：青霉素是治疗和预防链球菌感染（包括预防风湿热）的常用药，一般说来地红霉素在治疗化脓性链球菌引起的鼻咽炎时有效，并能根除：对预防风湿热的疗效尚无报道。（可研报告）

第二节 地红霉素肠的应用范围

特非那定：本品不影响特非那定代谢，体外试验证明两药物不发生相互作用，而与红霉素存在相互作用。

茶碱：—般情况下，正服用茶碱的患者接受本品治疗，不必调整茶碱剂量或监测血药浓度。需维持较高的茶碱血药浓度时，应检测血药浓度，并对剂量进行适当调整。

抗酸药或H2受体拮抗剂：服用抗酸药或H2受体拮抗剂后，立即口服本品可增加地红霉素的吸收。

红霉素与下列药物之间的相互作用已明确，但与地红霉素的相互作用尚不清楚。因此，联合用药时应慎重。

三唑仑：可降低三唑仑的消除率，增加其药理作用。

地高辛：可提高地高辛的血药浓度。

抗凝血药：可增加抗凝血药的作用，在老年人中更是如此。

麦角胺；产生中毒症状，如外周血管痉挛和感觉迟钝。

其他药物：红霉素与下列药物之间的相互作用已报道：环孢菌素、环己巴比妥、卡马西平、阿芬太尼、丙比胺，苯妥英、溴隐停、丙戊酸盐、阿司米唑、洛伐他丁。

药理作用

地红霉素为大环内酯类抗菌素，为红霉胺的前体药物，其作用机理是通过与敏感微生物的50S核糖体亚基结合，从而抑制蛋白质的合成。

动物体外试验和临床感染治疗均证实本品对下列微生物有活性：

需氧革兰阳性微生物：金黄色葡萄球菌（仅针对甲氧西林敏感的菌）、肺炎链球菌、化脓链球菌。

需氧革兰阴性微生物：流感嗜血杆菌，嗜肺军团菌，卡他莫拉菌。

其他微生物：肺炎支原体

体外试验表明（其临床意义尚不完全清楚）：本品对产单核细胞李斯特菌、葡萄球菌（C,F,G组）、百日咳鲍特菌、痔疮丙酸杆菌等有活性。

对其他大环内酯抗生素耐药的细菌对本品也有耐药。

毒理 研究

遗传毒性：标准组合的遗传毒性试验结果表明，本品未见致突变作用。

生殖毒性：大鼠和家兔分别给与本品的剂量达临床最大推荐剂量的21倍和4倍（以体表面积计）时，对动物的生育力和胎儿均无损害。CD-1小鼠给药剂量达1000mg/kg时（以体表面积计，为人用最大推荐计量的8倍），出现胎儿体重降低，骨化不全，发育延迟。大鼠在交配前2周，整个交配期和整个妊娠期给予本品剂量达1000mg/kg时，也可见骨化程度的降低。目前尚无在孕妇上进行充分和严格的对照的 研究 ，所以孕妇的使用，应权衡利弊后再决定。

尚不清楚本品是否经人乳分泌，但在本品可分泌于啮齿类动物的母乳中，而且其他大环内酯类的抗生素也可在人乳中分泌，因此哺乳期的妇女应慎用。

致癌性:尚无动物终身给予本品对致癌潜在性的 研究 结果。

第三节 地红霉素肠的注意事项

适用于12岁以上患者，用于治疗下列敏感菌引起的轻、中度感染：慢性支气管炎急性发作：由流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。急性支气管炎：由卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。社区获得性肺炎：由嗜肺军团菌、肺炎支原体、肺炎链球菌引起。咽炎和扁桃体炎：由化脓性链球菌引起。单纯性皮肤和软组织感染：由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株）、化脓性链球菌引起。

注：青霉素是治疗和预防链球菌感染（包括预防风湿热）的常用药，一般说来地红霉素在治疗化脓性链球菌引起的鼻咽炎时有效，并能根除：对预防风湿热的疗效尚无报道。

规格

0.125g

用法用量

本品应与食物同服或饭后一小时内服用，不得分割、压碎、咀嚼。

地红霉素用法用量表

感染（轻、中度） 剂量 服药次数 疗程（天）

慢性支气管炎急性发作 0.5g 一天一次 5-7

急性支气管炎 0.5g 一天一次 7

社区获得性肺炎 0.5g 一天一次 14

咽炎和扁桃体炎 0.5g 一天一次 10

单纯性皮肤和软组织感染 0.5g 一天一次 5-7

不良反应

3299例患者口服本药（0.5g/天）7~14天，没有发现与毒性有关的死亡或致残。87例患者（2.6%）因不良反应终止用药，其中35例（40%）是因恶心和腹痛终止用药。

另一临床试验（口服本药0.5g/天，疗程5天）结果表明，35例患者（3.8%）因不良反应终止用药，其中15里（43%）是因恶心和腹痛终止用药。

与本药治疗有关的不良反应如下“头痛（7.7%）、腹痛（7.1%）、腹泻（6.7%）、恶心（5.9%）、消化不良（2.6%）、眩晕/头昏（2.1%）、皮疹（1.4%）呕吐（1.1%）等。

血小板计数增加（3.8%）、钾离子升高（2.6%）、碳酸氢盐减少（1.4%）、CPK增加（1.2%）、嗜酸性粒细胞增加（1.2%）、中性粒细胞增加（1.2%）、白细胞增加（0.8%）等。

禁忌

禁用于对地红霉素、红霉素和其他大环内脂抗生素严重过敏的患者，不应用于可疑或潜在菌血症患者（因其不能提供有效的药物浓度达到治疗部位）。

注意事项

肝功能不全：轻度肝损伤患者，其平均Cxex、AUC和分布体积和服药次数的增加而有增加，但不必调整剂量。

肾功能不全：其平均Cxex、AUC随肌酐清除率的降低而趋于升高，但肾脏损伤（包括透析）患者不必调整剂量。

已有报道，实际上使用所有的广谱抗生素药（包括地红霉素），都会产生伪膜性结肠炎。因此，若使用抗生素的患者发生腹泻，考虑到这种诊断室重要的。这种结肠炎的程度从轻度至危及生命，程度不同。对于轻度至危及生命，程度不同。对于轻度伪膜性结肠炎病例，通常仅仅是停药就能奏效，对于中度至严重病例，就应采取适当的治疗措施。

孕妇及哺乳期妇女用药

孕妇：对大鼠进行生殖 研究 ，剂量高达人用量的21倍（根据mg/m2计算），对家兔的 研究 剂量为人用量的4倍。结果表明本品对生育力和胎儿均无损害。对小鼠进行生殖 研究 ，剂量高达人用量的8倍。结果表明本品可使胎儿体重显著降低。然而，对孕妇尚无适当的，很好的对照临床 研究 。因此，孕妇使用本品应权衡利弊。

分娩：对分娩的影响尚不清楚。

哺乳期：哺乳妇女母乳中是否含本品尚不清楚，但在母乳中发现了其他大环内酯抗生素，并且啮齿类动物母乳中也含本品。因此哺乳期妇女应慎用。

儿童用药

12岁以下儿童使用本品的安全性和有效性，尚未确定。

老年用药

平均Cmax，AUC随年龄的增加而趋于升高，但在统计学或临床上均无显著性差异。

 

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